Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPREAD-NET: Praksis, der muliggør tilpasning og formidling i sikkerhedsnettet (SPREAD-NET)

15. november 2022 opdateret af: Kaiser Permanente
Efterforskerne foreslår at sammenligne effektiviteten af ​​3 strategier (lav, middel, høj intensitet) til at understøtte CHC'ers implementering af ALL-initiativet (en intervention, der er vist at reducere patienters risiko for hjertekarsygdomme (CVD) begivenheder) gennem et klynge-randomiseret forsøg .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at sammenligne effektiviteten af ​​3 støttestrategier for at optimere den bæredygtige implementering af den evidensbaserede ALL-intervention. For at gøre det vil efterforskerne randomisere 30 lokale sundhedscentre (CHC'er) til at modtage 1 af 3 implementeringsstøttestrategier: Lav støtte (kun værktøjskasse), Medium (værktøjskasse, personaletræning), Høj (værktøjskasse, træning, facilitering på stedet) . Studiets mål er som følger:

Mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​de 3 strategier (lav, middel, høj intensitet) til at understøtte CHC'ers implementering af ALL-interventionen gennem et klynge-randomiseret forsøg.

Hypotese: Klinikker, der er randomiseret til at modtage mere implementeringsstøtte, vil være mere tilbøjelige end dem, der er randomiseret, til at modtage mindre støtte (høj>medium>lav) til signifikant at forbedre procentdelen af ​​deres patienter med (i) retningslinje-passende recepter for ACE/ARB og statiner, og (ii) sidste blodtryk (BP) og lavdensitetslipoprotein (LDL) under kontrol).

Mål 2: Vurder, hvor effektivt de 3 strategier understøtter interventionsbæredygtighed 12, 24 og 36 måneder efter implementering, målt som opretholdelse af forandring over tid (resultater som i mål 1).

Hypotese: Klinikker, der er randomiseret til at modtage mere implementeringsstøtte, vil være mere tilbøjelige til at opretholde ændringer i resultaterne af interesse.

Mål 3: Identificer klinikkarakteristika forbundet med støttestrategiernes effektivitet (f.eks. beslutningsstrukturer, ledelsesstøtte, teamprocesser/karakteristika, parathed og forandringsevne).

Forskningsspørgsmål: Hvad er kendetegnene ved klinikker, der opnår vedvarende forandring selv med mindre implementeringsstøtte, og af dem, der ikke opnår forandring selv med mere støtte?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente - Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Praktisk prøve, alle patienter med diabetes mellitus fra 30 lokale sundhedsklinikker (CHC'er), der er medlemmer af OCHIN, Inc.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden diagnosticeret DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lav støtte

I dette pragmatiske sammenlignende effektivitetsforsøg blev klinikker IKKE patienter randomiseret. Klinikker blev tilfældigt tildelt en af ​​armene, og støtte blev ydet til klinikken, ikke patienten.

EPJ-baseret værktøjskasse Grundlæggende webinar
Andet: Lav støtte

EPJ-baserede værktøjer, bygget af OCHIN, aktiveret i løbet af år 1 TOOLKIT, papir og elektronisk form, inkluderer dokumenter, der hjælper med at understøtte AL implementering, og

BASIC WEBINAR, årligt, 1 time, emner som:

At tale med klinikere om ALT, bruge den månedlige feedbackrapport og integrere værktøjssættet i arbejdsgange
Andet: Middel støtte

I dette pragmatiske sammenlignende effektivitetsforsøg blev klinikker IKKE patienter randomiseret. Klinikker blev tilfældigt tildelt en af ​​armene, og støtte blev ydet til klinikken, ikke patienten.

Støtte ydet til den lave støttearm, PLUS Personaletræning Adaptive webinarer
Andet: Middel støtte

Samme som til den lave støttearm, PLUS

  • PERSONALETRÆNING (2-dages møde i Portland, Oregon, ledet af implementeringsspecialister (IS), hvordan man bruger værktøjssættet, og hvordan man træner andre i at bruge det, indhold guidet af tidligere forskning, resultater fra basisundersøgelser, undersøgelsesteam og S-N-rådgivningen gruppe
  • ADAPTIVE WEBINAR, Kvartalsvise 1-times webinarer, Indhold fra grundlæggende webinarer, skræddersyet til emner efterspurgt af studieklinikker. Forum for gruppediskussion og deling af bedste praksis. Åbn alle interesserede klinikker i Arm 2 & 3.
Andet: Høj støtte

I dette pragmatiske sammenlignende effektivitetsforsøg blev klinikker IKKE patienter randomiseret. Klinikker blev tilfældigt tildelt en af ​​armene, og støtte blev ydet til klinikken, ikke patienten.

Støtte til de lave og mellemstore støttearme, PLUS Øvelsesfacilitering
Andet: Høj støtte

Samme som til de lave og mellemstore støttearme, PLUS

- PRAKSIS FACILITATION: Besøg på stedet med støtte efter behov, personalepræsentationer, coaching om værktøjer (hvordan præsenteres for klinikpersonale og hvordan det bruges i klinikkens arbejdsgang), skræddersyet problemløsningsstøtte til at adressere identificerede barrierer, kliniske spørgsmål stillet af RN praksis facilitator og klinikermester.
Andet: Sammenligning

I dette pragmatiske sammenlignende effektivitetsforsøg blev klinikker IKKE patienter randomiseret. Klinikker blev tilfældigt tildelt en af ​​armene, og støtte blev ydet til klinikken, ikke patienten.

Der blev ikke givet støtte fra forskerne. Det EPJ-baserede værktøjssæt var tilgængeligt for alle klinikker i netværket, hvis de aktivt søgte det op i EPJ.
Andet: Sammenligning
Der blev ikke givet støtte fra forskerne. Det EPJ-baserede værktøjssæt var tilgængeligt for alle klinikker i netværket, hvis de aktivt søgte det op i EPJ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate Ratio af procentdelen af ​​klinikkernes patienter "indiceret" for statin med en retningslinje-passende recept på statiner
Tidsramme: Månedligt, op til 48 måneder
De data, der er rapporteret i resultatmålsdatatabellen, er rateforholdet mellem ændringen i procenten af ​​klinikkens 'indicerede' patienter med en retningslinje-passende ordination af statiner. Hver månedlig nævner inkluderede de patienter, der havde et klinikmøde inden for det sidste år og var indiceret til medicinen i henhold til nationale retningslinjer den måned. Derfor varierede antallet af "deltagere" og hvem disse "deltagere" var på hvert målingstidspunkt. Fra måned til måned kunne sættet af "deltagere" være helt anderledes. Procentdelen af ​​patienter, der er indiceret for en statin med en aktiv recept pr. måned, kan findes i figur 2 i publikationen, der er linket til i denne post: Guld, 2019. Dette er de eneste tilgængelige data.
Månedligt, op til 48 måneder
Rate Ratio af procentdelen af ​​klinikkernes patienter "indiceret" for ACE/ARB med retningslinje-passende recept for ACE/ARB'er
Tidsramme: Månedligt, op til 48 måneder
De data, der er rapporteret i resultatmålsdatatabellen, er hastighedsforholdet mellem ændringen i procenten af ​​klinikkens 'indicerede' patienter med retningslinje-passende ordination for ACE/ARB'er. Hver månedlig nævner inkluderede de patienter, der havde et klinikmøde inden for det sidste år og var indiceret til medicinen i henhold til nationale retningslinjer den måned. Derfor varierede antallet af "deltagere" og hvem disse "deltagere" var på hvert målingstidspunkt. Fra måned til måned kunne sættet af "deltagere" være helt anderledes. Procentdelen af ​​patienter, der er indiceret for en ACE/ARB med en aktiv recept pr. måned, kan findes i figur 3 i publikationen, der er linket til i denne post: Gold, 2019. Dette er de eneste tilgængelige data.
Månedligt, op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer klinikkarakteristika forbundet med støttestrategiernes effektivitet (f.eks. beslutningstagningsstrukturer, ledelsesstøtte, teamprocesser I-karakteristika, parathed og kapacitet til forandring).
Tidsramme: 3 år efter implementering
Beskriv karakteristika for klinikker, der opnår vedvarende forandring, og af dem, der ikke opnår forandring
3 år efter implementering
Rate ratio af ændringen i procenten af ​​klinikkens 'indicerede' patienter med korrekt intensitet statinordinering
Tidsramme: Månedligt, op til 48 måneder
Dataene rapporteret i resultatmålsdatatabellen er hastighedsforholdet mellem ændringen i procenten af ​​klinikkens 'indicerede' patienter med korrekt intensitet af statinordinering. Hver månedlig nævner inkluderede de patienter, der havde et klinikmøde inden for det sidste år og var indiceret til medicinen i henhold til nationale retningslinjer den måned. Derfor varierede antallet af "deltagere" og hvem disse "deltagere" var på hvert målingstidspunkt. Fra måned til måned kunne sættet af "deltagere" være helt anderledes. Procentdelen af ​​patienter med korrekt intensitet af statiner, der ordinerer efter måned, kan findes i figur 2 i publikationen, der er linket til i denne post: Gold, 2019. Dette er de eneste tilgængelige data.
Månedligt, op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
OCHIN, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01HL120894-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger