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SPREAD-NET: Pratiche che consentono l'adattamento e la diffusione nella rete di sicurezza (SPREAD-NET)

15 novembre 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente
I ricercatori propongono di confrontare l'efficacia di 3 strategie (bassa, media, alta intensità) nel supportare l'implementazione dei COC dell'iniziativa ALL (un intervento dimostrato di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari dei pazienti (CVD)), attraverso uno studio randomizzato a grappolo .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di confrontare l'efficacia di 3 strategie di supporto per ottimizzare l'implementazione sostenibile dell'intervento ALL basato sull'evidenza. Per fare ciò, gli investigatori randomizzeranno 30 centri sanitari di comunità (CHC) per ricevere 1 delle 3 strategie di supporto all'implementazione: supporto basso (solo toolkit), medio (toolkit, formazione del personale), alto (toolkit, formazione, facilitazione in loco) . Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia delle 3 strategie (bassa, media, alta intensità) nel sostenere l'attuazione dell'intervento ALL da parte dei COC, attraverso uno studio randomizzato a grappolo.

Ipotesi: le cliniche randomizzate a ricevere più supporto per l'implementazione avranno maggiori probabilità di quelle randomizzate a ricevere meno supporto (alto>medio>basso) per migliorare significativamente la percentuale dei loro pazienti con (i) prescrizioni appropriate per le linee guida per ACE/ARB e statine, e (ii) ultima pressione sanguigna (BP) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) sotto controllo).

Obiettivo 2: valutare quanto efficacemente le 3 strategie supportino la sostenibilità dell'intervento a 12, 24 e 36 mesi dopo l'attuazione, misurata come mantenimento del cambiamento nel tempo (risultati come nell'Obiettivo 1).

Ipotesi: le cliniche randomizzate per ricevere più supporto all'implementazione avranno maggiori probabilità di mantenere i cambiamenti nei risultati di interesse.

Obiettivo 3: identificare le caratteristiche cliniche associate all'efficacia delle strategie di supporto (ad es. strutture decisionali, supporto alla leadership, processi/caratteristiche del team, prontezza e capacità di cambiamento).

Domande della ricerca: quali sono le caratteristiche delle cliniche che ottengono un cambiamento sostenuto anche con meno supporto all'implementazione e di quelle che non ottengono un cambiamento anche con più supporto?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente - Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campione di convenienza, tutti i pazienti con diabete mellito provenienti da 30 cliniche sanitarie comunitarie (CHC) membri di OCHIN, Inc.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza DM diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Supporto basso

In questo pragmatico studio di efficacia comparativa, le cliniche NON i pazienti sono stati randomizzati. Le cliniche sono state assegnate in modo casuale a uno dei bracci e il supporto è stato fornito alla clinica, non al paziente.

Toolkit basato su EHR Webinar di base
Altro: Supporto basso

Strumenti basati su EHR, creati da OCHIN, attivati ​​durante l'anno 1 TOOLKIT, cartaceo ed elettronico, include documenti per aiutare a supportare TUTTA l'implementazione e

WEBINAR BASE, Annuale, 1 ora, argomenti come:

Parlando con i medici di TUTTI, utilizzando il rapporto di feedback mensile e integrando il Toolkit nei flussi di lavoro
Altro: Supporto medio

In questo pragmatico studio di efficacia comparativa, le cliniche NON i pazienti sono stati randomizzati. Le cliniche sono state assegnate in modo casuale a uno dei bracci e il supporto è stato fornito alla clinica, non al paziente.

Supporto fornito al braccio di supporto basso, PLUS Formazione del personale Webinar adattivi
Altro: Supporto medio

Come previsto per il braccio di supporto basso PLUS

  • FORMAZIONE DEL PERSONALE (incontro di 2 giorni a Portland, Oregon, condotto da specialisti dell'implementazione (IS), Come utilizzare il toolkit e come addestrare gli altri a utilizzarlo, Contenuto guidato da ricerche precedenti, risultati del sondaggio di base, gruppo di studio e consulenza S-N gruppo
  • WEBINAR ADATTIVI, webinar trimestrali di 1 ora, contenuti di webinar di base, adattati agli argomenti richiesti dalle cliniche dello studio. Forum per la discussione di gruppo e la condivisione delle migliori pratiche. Apri tutte le cliniche interessate nel braccio 2 e 3.
Altro: Alto supporto

In questo pragmatico studio di efficacia comparativa, le cliniche NON i pazienti sono stati randomizzati. Le cliniche sono state assegnate in modo casuale a uno dei bracci e il supporto è stato fornito alla clinica, non al paziente.

Supporto fornito ai bracci di supporto bassi e medi, PLUS Pratica facilitazione
Altro: Alto supporto

Come previsto per i bracci di supporto bassi e medi, PLUS

- FACILITAZIONE DELLA PRATICA: visite in loco con supporto secondo necessità, presentazioni del personale, coaching sugli strumenti (come presentare al personale della clinica e come utilizzarli nel flusso di lavoro della clinica), supporto personalizzato per la risoluzione dei problemi per affrontare le barriere identificate, domande cliniche poste dalla pratica RN facilitatore e campione clinico del sito.
Altro: Confronto

In questo pragmatico studio di efficacia comparativa, le cliniche NON i pazienti sono stati randomizzati. Le cliniche sono state assegnate in modo casuale a uno dei bracci e il supporto è stato fornito alla clinica, non al paziente.

Nessun supporto è stato fornito dai ricercatori. Il toolkit basato sull'EHR era disponibile per tutte le cliniche della rete se lo cercavano attivamente nell'EHR.
Altro: Confronto
Nessun supporto è stato fornito dai ricercatori. Il toolkit basato sull'EHR era disponibile per tutte le cliniche della rete se lo cercavano attivamente nell'EHR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rapporto della percentuale di pazienti delle cliniche "indicati" per le statine con una prescrizione di statine appropriata per le linee guida
Lasso di tempo: Mensile, fino a 48 mesi
I dati riportati nella tabella dei dati di misurazione degli esiti sono il rate ratio della variazione della percentuale di pazienti 'indicati' della clinica con prescrizione di statine idonea alle linee guida. Ogni denominatore mensile includeva i pazienti che avevano avuto un incontro in clinica nell'ultimo anno e che erano stati indicati per il farmaco secondo le linee guida nazionali quel mese. Pertanto, il numero di "partecipanti" e chi quei "partecipanti" sono stati variati in ogni momento della misurazione. Di mese in mese l'insieme dei "partecipanti" potrebbe essere completamente diverso. La percentuale di pazienti indicati per una statina con una prescrizione attiva per mese può essere trovata nella Figura 2 della pubblicazione collegata in questo record: Gold, 2019. Questo è l'unico dato disponibile.
Mensile, fino a 48 mesi
Rapporto tra i tassi della percentuale di pazienti delle cliniche "indicati" per ACE/ARB con prescrizione appropriata per ACE/ARB secondo le linee guida
Lasso di tempo: Mensile, fino a 48 mesi
I dati riportati nella tabella dei dati di misura degli esiti sono il rate ratio della variazione della percentuale di pazienti 'indicati' della clinica con prescrizione di ACE/ARB conforme alle linee guida. Ogni denominatore mensile includeva i pazienti che avevano avuto un incontro in clinica nell'ultimo anno e che erano stati indicati per il farmaco secondo le linee guida nazionali quel mese. Pertanto, il numero di "partecipanti" e chi quei "partecipanti" sono stati variati in ogni momento della misurazione. Di mese in mese l'insieme dei "partecipanti" potrebbe essere completamente diverso. La percentuale di pazienti indicati per un ACE/ARB con una prescrizione attiva per mese può essere trovata nella Figura 3 della pubblicazione collegata in questo record: Gold, 2019. Questo è l'unico dato disponibile.
Mensile, fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le caratteristiche della clinica associate all'efficacia delle strategie di supporto (ad es. strutture decisionali, supporto della leadership, caratteristiche dei processi di squadra, prontezza e capacità di cambiamento).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione
Descrivere le caratteristiche delle cliniche che ottengono un cambiamento duraturo e di quelle che non ottengono un cambiamento
3 anni dopo l'implementazione
Rapporto di frequenza della variazione della percentuale di pazienti "indicati" della clinica con prescrizione di statine di intensità corretta
Lasso di tempo: Mensile, fino a 48 mesi
I dati riportati nella tabella dei dati di misurazione degli esiti sono il rate ratio della variazione della percentuale di pazienti 'indicati' della clinica con prescrizione di statine di intensità corretta. Ogni denominatore mensile includeva i pazienti che avevano avuto un incontro in clinica nell'ultimo anno e che erano stati indicati per il farmaco secondo le linee guida nazionali quel mese. Pertanto, il numero di "partecipanti" e chi quei "partecipanti" sono stati variati in ogni momento della misurazione. Di mese in mese l'insieme dei "partecipanti" potrebbe essere completamente diverso. La percentuale di pazienti con prescrizione di statine di intensità corretta per mese può essere trovata nella Figura 2 della pubblicazione collegata a questo record: Gold, 2019. Questo è l'unico dato disponibile.
Mensile, fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
OCHIN, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01HL120894-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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