Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mezenchymálních kmenových buněk lidské kostní dřeně při popálení oční rohovky

9. dubna 2019 aktualizováno: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Subkonjunktivální injekce mezenchymálních kmenových buněk lidské kostní dřeně pro popáleniny oční rohovky: prospektivní případová studie

Chemické popálení oka je jednou z příčin ztráty zraku v naší zemi a neexistuje žádná uspokojivá léčba. Mezenchymální kmenové buňky lidské kostní dřeně (MSC) mají biologické charakteristiky samoobnovy, imunitní regulace, vícesměrné diferenciace a opravy tkání. Náš předběžný výzkum ukázal, že u potkanů ​​s poškozením rohovky alkáliemi může MSC urychlit opravu rohovky a inhibovat angiogenezi. Cílem této studie je získat přístup k účinnosti a bezpečnosti mezenchymálních kmenových buněk při léčbě popálenin rohovky u člověka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popálení rohovky je onemocnění způsobené poškozením oka, které zahrnuje chemické popálení a tepelné popálení. Chirurgie transplantace rohovky, transplantace amniové membrány jsou některé z účinných, nicméně tato terapie je drahá a zdroje transplantace jsou omezené. K zastavení zánětlivé fáze bylo zkoumáno několik typů imunosupresivní léčby. Kortikosteroidy jsou také důležité, avšak dlouhodobé užívání kortikosteroidů často způsobuje závažné vedlejší účinky. Mezenchymální kmenové buňky lidské kostní dřeně (MSC) mají biologické charakteristiky samoobnovy, imunitní regulace, vícesměrné diferenciace a opravy tkání. Náš předběžný výzkum ukázal, že u potkanů ​​s poškozením rohovky alkáliemi může MSC urychlit opravu rohovky a inhibovat angiogenezi. Mnoho výzkumů na zvířatech také odhalilo, že MSC mají vliv na spálené oční alkálie. A subkonjunktivní injekce je účinná, klinická studie MSC o léčbě jiných onemocnění byla nedávno rychle vyvinuta, dále, výsledky jsou povzbudivé a nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky související s MSC, MSC mohou pocházet z kostní dřeně, pupečníkové krve， Tuková tkáň a tak dále, ale většinou se běžně používá MSC kostní dřeně. Výzkumníci navrhují posoudit účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk lidské kostní dřeně při léčbě popálenin rohovky u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. musí jít o oční popáleniny včetně chemicky popálených nebo tepelně popálených
  2. stupeň závažnosti by měl být vyšší než Ⅳ stupeň, včetně stupně Ⅳ (podle klasifikace standardu Dua, 2001)
  3. subjekty jsou ochotny přijmout tento výzkum a slíbí, že budou koordinovat s výzkumníky během období sledování
  4. subjekty by měly dodržovat zákony a pravidla studia.
  5. doba incidentu by měla být do 2 týdnů -

Kritéria vyloučení:

  1. zraková ostrost je slepá v jakémkoliv oku
  2. mají perforaci rohovky nebo sklon k perforaci rohovky
  3. byli přijati k operaci na oční bulvě po traumatu
  4. IOP≥25 mmHg i po antiglaukomu
  5. mají v anamnéze jiné onemocnění rohovky nebo operaci
  6. mají v anamnéze radioterapii nebo operaci oční bulvy
  7. spojené s rohovkovým vředem nebo endoftalmitidou
  8. nekontrolovaná hypertenze (≥150/95 mmHg)
  9. abnormální funkce jater a ledvin
  10. těhotenské ženy -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MSC lidské kostní dřeně
5 x 106/0,5 ml MSC bylo injikováno subkonjunktiválně do dolního fornixu. Pokud byl poté zaznamenán přetrvávající epiteliální defekt, byla provedena druhá injekce AMT a MSC.
Jiný: MSC lidské kostní dřeně
Ramena aktivního komparátoru: subkonjunktivální injekce MSC lidské kostní dřeně jednou. Pokud byl poté zaznamenán přetrvávající epiteliální defekt, byla provedena druhá injekce MSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků subkonjunktivální injekcí BMMSC
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenejte nežádoucí příhody, včetně lokálních komplikací, jako je oční infekce, spojivková nekróza v místě vpichu, okluze retinální tepny a systémové komplikace, jako je horečka, kopřivka, hemolýza, hypotenze, renální a jaterní dysfunkce, tvorba nádorů a/nebo abnormality v kompletní krevní obraz.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rychlosti perforace rohovky po subkonjunktivální injekci BMMSC
Časové okno: 6 měsíců
počet očí s perforací rohovky/celkový počet očí
6 měsíců
Doba epitelizace rohovky
Časové okno: 6 měsíců
zaznamenejte čas, kdy rohovka dokončí epitelizaci
6 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí vizuální tabulky zaznamenejte desetinnou zrakovou ostrost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014MEKY059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení