Léčba mezenchymálních kmenových buněk lidské kostní dřeně při popálení oční rohovky
9. dubna 2019 aktualizováno: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Subkonjunktivální injekce mezenchymálních kmenových buněk lidské kostní dřeně pro popáleniny oční rohovky: prospektivní případová studie
Chemické popálení oka je jednou z příčin ztráty zraku v naší zemi a neexistuje žádná uspokojivá léčba.
Mezenchymální kmenové buňky lidské kostní dřeně (MSC) mají biologické charakteristiky samoobnovy, imunitní regulace, vícesměrné diferenciace a opravy tkání.
Náš předběžný výzkum ukázal, že u potkanů s poškozením rohovky alkáliemi může MSC urychlit opravu rohovky a inhibovat angiogenezi.
Cílem této studie je získat přístup k účinnosti a bezpečnosti mezenchymálních kmenových buněk při léčbě popálenin rohovky u člověka.
Přehled studie
Detailní popis
Popálení rohovky je onemocnění způsobené poškozením oka, které zahrnuje chemické popálení a tepelné popálení.
Chirurgie transplantace rohovky, transplantace amniové membrány jsou některé z účinných, nicméně tato terapie je drahá a zdroje transplantace jsou omezené.
K zastavení zánětlivé fáze bylo zkoumáno několik typů imunosupresivní léčby.
Kortikosteroidy jsou také důležité, avšak dlouhodobé užívání kortikosteroidů často způsobuje závažné vedlejší účinky.
Mezenchymální kmenové buňky lidské kostní dřeně (MSC) mají biologické charakteristiky samoobnovy, imunitní regulace, vícesměrné diferenciace a opravy tkání.
Náš předběžný výzkum ukázal, že u potkanů s poškozením rohovky alkáliemi může MSC urychlit opravu rohovky a inhibovat angiogenezi.
Mnoho výzkumů na zvířatech také odhalilo, že MSC mají vliv na spálené oční alkálie.
A subkonjunktivní injekce je účinná, klinická studie MSC o léčbě jiných onemocnění byla nedávno rychle vyvinuta, dále, výsledky jsou povzbudivé a nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky související s MSC, MSC mohou pocházet z kostní dřeně, pupečníkové krve， Tuková tkáň a tak dále, ale většinou se běžně používá MSC kostní dřeně.
Výzkumníci navrhují posoudit účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk lidské kostní dřeně při léčbě popálenin rohovky u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí jít o oční popáleniny včetně chemicky popálených nebo tepelně popálených
- stupeň závažnosti by měl být vyšší než Ⅳ stupeň, včetně stupně Ⅳ (podle klasifikace standardu Dua, 2001)
- subjekty jsou ochotny přijmout tento výzkum a slíbí, že budou koordinovat s výzkumníky během období sledování
- subjekty by měly dodržovat zákony a pravidla studia.
- doba incidentu by měla být do 2 týdnů -
Kritéria vyloučení:
- zraková ostrost je slepá v jakémkoliv oku
- mají perforaci rohovky nebo sklon k perforaci rohovky
- byli přijati k operaci na oční bulvě po traumatu
- IOP≥25 mmHg i po antiglaukomu
- mají v anamnéze jiné onemocnění rohovky nebo operaci
- mají v anamnéze radioterapii nebo operaci oční bulvy
- spojené s rohovkovým vředem nebo endoftalmitidou
- nekontrolovaná hypertenze (≥150/95 mmHg)
- abnormální funkce jater a ledvin
- těhotenské ženy -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSC lidské kostní dřeně
5 x 106/0,5 ml MSC bylo injikováno subkonjunktiválně do dolního fornixu. Pokud byl poté zaznamenán přetrvávající epiteliální defekt, byla provedena druhá injekce AMT a MSC.
|
Ramena aktivního komparátoru: subkonjunktivální injekce MSC lidské kostní dřeně jednou.
Pokud byl poté zaznamenán přetrvávající epiteliální defekt, byla provedena druhá injekce MSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků subkonjunktivální injekcí BMMSC
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamenejte nežádoucí příhody, včetně lokálních komplikací, jako je oční infekce, spojivková nekróza v místě vpichu, okluze retinální tepny a systémové komplikace, jako je horečka, kopřivka, hemolýza, hypotenze, renální a jaterní dysfunkce, tvorba nádorů a/nebo abnormality v kompletní krevní obraz.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rychlosti perforace rohovky po subkonjunktivální injekci BMMSC
Časové okno: 6 měsíců
|
počet očí s perforací rohovky/celkový počet očí
|
6 měsíců
|
|
Doba epitelizace rohovky
Časové okno: 6 měsíců
|
zaznamenejte čas, kdy rohovka dokončí epitelizaci
|
6 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí vizuální tabulky zaznamenejte desetinnou zrakovou ostrost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
Užitečné odkazy
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014MEKY059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .