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die Behandlung von mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Knochenmarks bei Augenhornhautverbrennungen

9. April 2019 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Die subkonjunktivale Injektion von mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Knochenmarks bei Hornhautverbrennungen am Auge: Prospektive Fallserienstudie

Augenverätzungen sind in unserem Land eine der Ursachen für Sehverlust und es gibt keine zufriedenstellende Behandlung. Mesenchymale Stammzellen des menschlichen Knochenmarks (MSC) weisen die biologischen Eigenschaften der Selbsterneuerung, Immunregulation, multidirektionalen Differenzierung und Gewebereparatur auf. Unsere vorläufigen Untersuchungen haben gezeigt, dass MSC bei Ratten mit Hornhautalkaliverletzung die Hornhautreparatur beschleunigen und die Angiogenese hemmen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung von Hornhautverbrennungen beim Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hornhautverbrennung ist eine Augenschädigungskrankheit, zu der chemische Verbrennung und thermische Verbrennung gehören. Chirurgische Eingriffe wie Hornhauttransplantation und Amnionmembrantransplantation sind einige der effektivsten, diese Therapien sind jedoch teuer und die Transplantationsressourcen sind begrenzt. Um die Entzündungsphase aufzuhalten, wurden verschiedene Arten immunsuppressiver Behandlungen untersucht. Kortikosteroide sind ebenfalls wichtig, allerdings führt die Langzeitanwendung von Kortikosteroiden häufig zu schwerwiegenden Nebenwirkungen. Mesenchymale Stammzellen des menschlichen Knochenmarks (MSC) verfügen über die biologischen Eigenschaften der Selbsterneuerung, Immunregulation, multidirektionalen Differenzierung und Gewebereparatur. Unsere vorläufigen Untersuchungen haben gezeigt, dass MSC bei Ratten mit Hornhautalkaliverletzung die Hornhautreparatur beschleunigen und die Angiogenese hemmen kann. Viele Tierversuche haben auch gezeigt, dass MSC Auswirkungen auf die Augenalkaliverbrennung hat. Und die Subkonjunktivitätsinjektion ist effizient, die klinischen Studien zu MSC zur Behandlung anderer Krankheiten wurden in letzter Zeit rasch weiterentwickelt, außerdem sind die Ergebnisse ermutigend und es wurde kein mit Nebenwirkungen verbundenes MSC gemeldet, MSC kann aus Knochenmark oder Nabelschnurblut stammen. Fettgewebe usw., am häufigsten wird jedoch Knochenmark-MSC verwendet. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Knochenmarks bei der Behandlung von Hornhautverbrennungen beim Menschen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es muss sich um Augenverbrennungen handeln, einschließlich chemischer oder thermischer Verbrennung
  2. Der Schweregrad sollte über dem Ⅳ-Grad liegen, einschließlich des Ⅳ-Grades (gemäß der Klassifizierung des Dua-Standards, 2001).
  3. Die Probanden sind bereit, diese Forschung anzunehmen und versprechen, sich während der Nachbeobachtungszeit mit den Forschern abzustimmen
  4. Die Probanden sollten sich an die Gesetze und Regeln des Studiums halten.
  5. der Vorfallzeitpunkt sollte innerhalb von 2 Wochen liegen -

Ausschlusskriterien:

  1. Die Sehschärfe ist in keinem Auge blind
  2. eine Hornhautperforation haben oder dazu neigen
  3. wurden nach einem Trauma am Augapfel operiert
  4. Augeninnendruck ≥ 25 mmHg, auch nach Antiglaukom
  5. andere Hornhauterkrankungen oder -operationen in der Vorgeschichte vorliegen
  6. in der Vergangenheit eine Strahlentherapie oder Operation am Augapfel durchgeführt wurde
  7. verbunden mit Hornhautgeschwür oder Endoophthalmitis
  8. unkontrollierter Bluthochdruck (≥150/95 mmHg)
  9. abnormale Leber- und Nierenfunktion
  10. die schwangeren Frauen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: menschliches Knochenmark MSC
5 × 106/0,5 ml MSC wurden subkonjunktival am unteren Fornix injiziert. Wenn danach ein anhaltender Epitheldefekt festgestellt wurde, wurde eine zweite AMT- und MSC-Injektion durchgeführt.
Sonstiges: menschliches Knochenmark MSC
Die Arme des aktiven Vergleichs: einmalige subkonjunktivale Injektion von menschlichem Knochenmark MSC. Wenn danach ein anhaltender Epitheldefekt festgestellt wurde, wurde eine zweite MSC-Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse durch subkonjunktivale Injektion von BMMSCs
Zeitfenster: 6 Monate
Notieren Sie die unerwünschten Ereignisse, einschließlich topischer Komplikationen wie Augeninfektionen, Bindehautnekrose an der Injektionsstelle, Verschluss der Netzhautarterie und systemische Komplikationen wie Fieber, Urtikaria, Hämolyse, Hypotonie, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Tumorbildung und/oder Anomalien komplettes Blutbild.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Hornhautperforationsrate nach subkonjunktivaler Injektion von BMMSCs
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der Augen mit Hornhautperforation/Gesamtzahl der Augen
6 Monate
Zeitpunkt der Hornhautepithelisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Notieren Sie den Zeitpunkt, zu dem die Epithelisierung der Hornhaut abgeschlossen ist
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie die Sehtafel, um die dezimale Sehschärfe aufzuzeichnen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014MEKY059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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