Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emtricitabin pro naivní čínské těhotné pacientky s chronickou hepatitidou B

29. prosince 2014 aktualizováno: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost generického emtricitabinu (FTC) u čínských naivních těhotných pacientek s chronickou hepatitidou B. Jednoskupinové pacientky byly zařazeny k podávání emtricitabinu do 48 týdnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do 48 týdnů po porodu byly zařazeny pacientky v jedné skupině, které zahrnovaly HBeAg pozitivní a negativní pacientky, aby dostávaly emtricitabin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců
  • HBeAg pozitivní pacienti: HBV DNA ≥ 5log10 kopií/ml
  • HBeAg pozitivní pacienti: ALT≥2×ULN;nebo jaterní biopsie G≥2;nebo jaterní biopsie S≥2;nebo jaterní biopsie Knodell HAI ≥4
  • HBeAg negativní pacienti: HBV DNA ≥ 4log10 kopií/ml
  • HBeAg pozitivní pacienti: ALT≥2×ULN;nebo jaterní biopsie G≥2;nebo jaterní biopsie S≥2;nebo jaterní biopsie Knodell HAI ≥4
  • Nukleosidy/nukleotidy naivní pacienti
  • Diagnostikováno jako těhotenství ≥ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován HCC pomocí AFP a ultrazvuku, CT nebo MRI
  • Kreatin > 130 μmol/L nebo Ccr < 70 ml/min
  • Hemoglobin < 100 g/l
  • Koinfikované HAV, HEV, HCV, HDV nebo HIV
  • ANA > 1:100
  • Nekontrolovaná onemocnění srdce a cév, onemocnění ledvin, onemocnění plic, neurologická onemocnění, onemocnění trávicího traktu, metabolické poruchy, onemocnění s oslabenou imunitou nebo rakovina
  • Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu
  • Předchozí užívání látek lamivudin, adefovir, tenofovir, entekavir nebo telbivudin v anamnéze
  • Dlouhodobé užívání imunosupresorů nebo imunomodulátorů 6 měsíců před zařazením do této studie
  • Podstoupila transplantaci jater nebo transplantaci jater podle plánu
  • Alergické na nukleosidové nebo nukleotidové analogy
  • Rodinná anamnéza genetických vad onemocnění
  • Abnormální výsledky ve screeningu fatálních defektů
  • HBsAg pozitivní těhotenství poskytovatele spermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čínská naivní těhotná chronická hepatitida B
Čínská naivní těhotná chronická hepatitida B byla zařazena k užívání emtricitabinu (200 mg jednou denně) do 48 týdnů po porodu.
Lék: Emtricitabin
emtricitabin byl podáván každé pacientce na začátku do 48 týdnů po porodu
Ostatní jména:
  • Název značky: Huierding

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra virologické odpovědi
Časové okno: 48. týden po porodu
HBV DNA < 500 kopií/ml
48. týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň snížení HBV DNA
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Snížení HBV DNA ve srovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)
24. a 48. týden po porodu
míra virologické odpovědi
Časové okno: 24. týden po porodu
HBV DNA < 500 kopií/ml
24. týden po porodu
biochemická reakce
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Normalizace ALT
24. a 48. týden po porodu
Ztráta HBeAg
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Ztráta HBeAg u HBeAg pozitivní skupiny
24. a 48. týden po porodu
HBeAg sérokonverze
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Sérokonverze HBeAg u HBeAg pozitivní skupiny
24. a 48. týden po porodu
Reverze HBeAg
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
HBeAg pozitivní u pacientů se základní HBeAg negativní skupinou
24. a 48. týden po porodu
Ztráta HBsAg
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Ztráta HBsAg
24. a 48. týden po porodu
HBsAg sérokonverze
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Ztráta HBsAg a pozitivní anti-HBs
24. a 48. týden po porodu
Genetická rezistence HBV na emtricitabin
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Genetická rezistence HBV na emtricitabin
24. a 48. týden po porodu
nežádoucí událost
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
typ a četnost nežádoucích příhod;typ a četnost závažných nežádoucích příhod;
24. a 48. týden po porodu
vrozená vada u novorozenců
Časové okno: 0 týdnů, týden 24 a týden 48 po porodu
vrozená vada u novorozenců
0 týdnů, týden 24 a týden 48 po porodu
Míra pozitivity HBsAg u novorozenců
Časové okno: 0 týdnů, týden 24 a týden 48 po porodu
Míra pozitivity HBsAg u novorozenců
0 týdnů, týden 24 a týden 48 po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FTC-02-pregnant CHB patients

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení