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Emtricitabin für naive chinesische schwangere Patienten mit chronischer Hepatitis B

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Emtricitabin (FTC) bei chinesischen naiven schwangeren Patienten mit chronischer Hepatitis B. Patienten einer einzelnen Gruppe wurden für die Behandlung mit Emtricitabin bis 48 Wochen nach der Entbindung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten einer einzelnen Gruppe, darunter HBeAg-positive und -negative Patienten, wurden für die Behandlung mit Emtricitabin bis 48 Wochen nach der Entbindung aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten
  • HBeAg-positive Patienten: HBV-DNA ≥ 5log10 Kopien/ml
  • HBeAg-positive Patienten: ALT≥2×ULN; oder Leberbiopsie G≥2; oder Leberbiopsie S ≥2; oder Leberbiopsie Knodell HAI ≥ 4
  • HBeAg-negative Patienten: HBV-DNA ≥ 4log10 Kopien/ml
  • HBeAg-positive Patienten: ALT≥2×ULN; oder Leberbiopsie G≥2; oder Leberbiopsie S ≥2; oder Leberbiopsie Knodell HAI ≥ 4
  • Nukleosid-/nukleotid-naive Patienten
  • Es wurde eine Schwangerschaft in der ≥ 12. Woche diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes HCC mit AFP und Ultraschall, CT oder MRT
  • Kreatin > 130 μmol/L oder Ccr < 70 ml/min
  • Hämoglobin <100 g/L
  • Koinfiziert mit HAV, HEV, HCV, HDV oder HIV
  • ANA > 1:100
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Verdauungserkrankungen, Stoffwechselstörungen, immungeschwächte Erkrankungen oder Krebs
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
  • Vorgeschichte der Einnahme von Wirkstoffen wie Lamivudin, Adefovir, Tenofovir, Entecavir oder Telbivudin
  • Langzeitanwendung eines Immunsuppressivums oder Immunmodulators 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie
  • Hat sich einer Lebertransplantation oder einer Lebertransplantation im Zeitplan unterzogen
  • Allergisch gegen Nukleoside oder Nukleotidanaloga
  • Familienanamnese mit genetischen Defekten
  • Abnormale Ergebnisse führen zu schwerwiegenden Fehlern beim Screening
  • HBsAg-positive Spermienschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chinesische naive schwangere chronische Hepatitis B
Chinesisch-naive Schwangere mit chronischer Hepatitis B wurden für die Einnahme von Emtricitabin (200 mg einmal täglich) bis 48 Wochen nach der Entbindung aufgenommen.
Arzneimittel: Emtricitabin
Emtricitabin wurde jedem Patienten zu Studienbeginn bis 48 Wochen nach der Entbindung verabreicht
Andere Namen:
  • Markenname: Huierding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 48 nach der Entbindung
HBV-DNA < 500 Kopien/ml
Woche 48 nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA-Abnahmeniveau
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBV-DNA-Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert (log10 Kopien/ml)
Woche 24 und 48 nach der Entbindung
virologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 24 nach der Lieferung
HBV-DNA < 500 Kopien/ml
Woche 24 nach der Lieferung
biochemische Reaktion
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
ALT-Normalisierung
Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBeAg-Verlust in der HBeAg-positiven Gruppe
Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBeAg-Serokonversion in der HBeAg-positiven Gruppe
Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBeAg-Reversion
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBeAg-positiv bei Patienten der Baseline-HBeAg-negativen Gruppe
Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBsAg-Verlust
Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
HBsAg-Verlust und Anti-HBs positiv
Woche 24 und 48 nach der Entbindung
Genetische HBV-Resistenz gegen Emtricitabin
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
Genetische HBV-Resistenz gegen Emtricitabin
Woche 24 und 48 nach der Entbindung
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
Woche 24 und 48 nach der Entbindung
Geburtsfehler bei Neugeborenen
Zeitfenster: 0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
Geburtsfehler bei Neugeborenen
0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
HBsAg-positive Rate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
HBsAg-positive Rate bei Neugeborenen
0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FTC-02-pregnant CHB patients

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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