Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pesar k prevenci předčasného porodu u dvojčat v případě krátkého děložního čípku (PESSAR'ONE)

27. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Po dobu 25 let se míra těhotenství dvojčat pravidelně zvyšovala ve většině evropských zemí a ve Spojených státech, o 35 % v letech 1981 až 2006. Dvěma hlavními příčinami jsou zvýšené využívání lékařsky asistované reprodukce a vyšší věk matek. V současné době tvoří dvojčata téměř 20 % předčasných porodů. Míra velmi předčasných porodů (< 32-34 týdnů) je 7krát vyšší u těhotenství s dvojčaty než u jednočetného těhotenství. Vzhledem k tomu, že předčasnost představuje 75 % novorozenecké morbidity a mortality a extrémní předčasnost je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a mozkových následků u dvojčat, jeví se hledání preventivní léčby jako priorita v perinatální medicíně. Vyšetřovatelé nedávno v prospektivní multicentrické studii prokázali, že ultrazvuk děložního čípku ve 22. a 27. týdnu byl lepším prediktivním vyšetřením předčasného porodu < 34 týdnů než digitální vyšetření. Nedávno v randomizované studii v populaci jednočetných těhotenství s krátkým cervixem se počet předčasných porodů snížil o 40 % ve skupině s pesary ve srovnání s obvyklou léčebnou skupinou. Žádná jiná studie použití pesaru u těhotenství dvojčat s krátkým cervixem nebyla dnes zveřejněna. Nedávno při historickém srovnání dvojčat s transfuzním syndromem twin-to-twin léčených laserem Carreras et al. prokázali sníženou míru předčasného porodu s použitím pesaru v případě krátkého děložního čípku. Vyšetřovatelé si přejí zavést randomizovanou multicentrickou studii ve Francii na populaci dvojčetných těhotenství s krátkým cervixem, aby prokázali potenciální přínos pesaru ve srovnání s jednoduchým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dobu 25 let se míra těhotenství dvojčat pravidelně zvyšovala ve většině evropských zemí a ve Spojených státech, o 35 % v letech 1981 až 2006. Dvěma hlavními příčinami jsou zvýšené využívání lékařsky asistované reprodukce a vyšší věk matek. V současné době tvoří dvojčata téměř 20 % předčasných porodů. Míra velmi předčasných porodů (< 32-34 týdnů) je 7krát vyšší u těhotenství s dvojčaty než u jednočetného těhotenství. Vzhledem k tomu, že předčasnost představuje 75 % novorozenecké morbidity a mortality a extrémní předčasnost je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a mozkových následků u dvojčat, jeví se hledání preventivní léčby jako priorita v perinatální medicíně. Vyšetřovatelé nedávno v prospektivní multicentrické studii prokázali, že ultrazvuk děložního čípku ve 22. a 27. týdnu byl lepším prediktivním vyšetřením předčasného porodu < 34 týdnů než digitální vyšetření.[1] Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádná doporučená preventivní léčba nedonošenosti u těhotenství s dvojčaty[2], směrnice Porodnické fakulty z roku 2009 ponechávají týmům možnost provádět systematický ultrazvuk děložního čípku nebo neprovádět během kontrolních vyšetření.[3] Nedávno v randomizované studii v populaci jednočetných těhotenství s krátkým cervixem se míra předčasného porodu snížila o 40 % ve skupině s pesary ve srovnání s obvyklou léčebnou skupinou.[4] V nedávné multicentrické studii (ProTWIN), zatímco terapeutická účinnost pesaru (oproti obvyklé léčbě) nebyla prokázána v celkové skupině dvojčetných těhotenství, v podskupině s krátkým čípkem (< 25. percentil populace) porod < 32 týdnů míra se snížila z 29 % na 14 % (OR= 0,49 (0,24-0,97) a snížila se také novorozenecká morbidita.[5] Žádná jiná studie použití pesaru u těhotenství dvojčat s krátkým cervixem nebyla dnes zveřejněna. Nedávno při historickém srovnání dvojčat s transfuzním syndromem twin-to-twin léčených laserem Carreras et al. prokázali sníženou míru předčasného porodu s použitím pesaru v případě krátkého děložního čípku.[6] Vyšetřovatelé si přejí zavést randomizovanou multicentrickou studii ve Francii na populaci dvojčetných těhotenství s krátkým cervixem, aby prokázali potenciální přínos pesaru ve srovnání s jednoduchým sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Marseille AP-HM
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francie
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francie
        • Maternité Port-Royal Cochin
      • Poissy, Francie
        • CHI Poissy
      • Saint-Etienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
    • Lille
      • Lille, Lille, Francie
        • CHRU Lille
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francie
        • Hôpital Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Asymptomatická dvojčatá těhotenství mezi 16. a 24.+0 týdnem CL < 25. percentil pro GA

- < 35 mm mezi 16. a 24.+0. týdnem Vaginální výtěry pro bakteriologickou analýzu < 72 hodin Věk pacienta > 18 let Získaný písemný informovaný souhlas První jazyk francouzštiny (mluvit, číst, rozumět) Francouzské sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivé pravidelné kontrakce
  • Závažné abnormality plodu
  • Malformace plodu
  • Aktivní vaginální krvácení, placenta praevia
  • Nesoulad hmotnosti plodu více než 40 %
  • Léčba progesteronem
  • Pacient s cerkláží
  • Protržená membrána
  • Syndrom transfuze dvojčat do dvojčat
  • Malformace dělohy
  • Chronické onemocnění matky (diabetes, hypertenze, renální insuficience, léčba heparinem)
  • Historie konizace
  • nebudou zahrnuti pacienti podléhající soudnímu ochrannému příkazu, kteří se účastní jiné výzkumné studie včetně doby vyloučení, která v době screeningu neuplynula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pesar
Zařízení bude během konzultace umístěno do pochvy. Pro lubrikaci se opláchne ve sterilní vodě a ponechá se na místě až do porodu nebo se odstraní po 36 týdnech v případě, že před porodem nedošlo. Není třeba používat žádná analgetika. Dobrá poloha pesaru je kontrola ve stejnou dobu než umístění s digitálním vyšetřením.
Přístroj: Pesar
Zařízení bude během konzultace umístěno do pochvy. Pro lubrikaci se opláchne ve sterilní vodě a ponechá se na místě až do porodu nebo se odstraní po 36 týdnech v případě, že před porodem nedošlo. Není třeba používat žádná analgetika. Dobrá poloha pesaru je kontrola ve stejnou dobu než umístění s digitálním vyšetřením.
Žádný zásah: Žádný pesar
Do pochvy nebude umístěn pesar.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perinatální úmrtí nebo významnou novorozeneckou morbiditu až do propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
je to složený výsledek: perinatální úmrtí (tj. lékařské přerušení těhotenství, intrauterinní úmrtí plodu nebo úmrtí, ke kterému došlo během prvních čtyř týdnů po porodu, před 29. dnem), nebo významná neonatální morbidita až do propuštění z nemocnice, definovaná jako jedna nebo více následující komplikace: bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulární krvácení (IVH) stupeň III nebo IV, periventrikulární leukomalacie (PVL), nekrotizující enterokolitida (NEC) stupeň II nebo vyšší, kultivačně prokázaná sepse, retinopatie nedonošených (ROP) vyžadující léčbu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zhodnotit prodloužení těhotenství ve dnech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdílný poměr nákladů a efektivity obou strategií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tolerance pesaru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13 7048 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení