Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pessar for at forhindre præmaturitet hos tvillinger i tilfælde af kort livmoderhals (PESSAR'ONE)

27. november 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
I 25 år er antallet af tvillingegraviditeter jævnligt steget i de fleste europæiske lande og i USA med 35 % mellem 1981 og 2006. Øget brug af medicinsk assisteret forplantning og ældre moderens alder er de to hovedårsager. På nuværende tidspunkt udgør tvillingegraviditeter næsten 20 % af for tidlige fødsler. Hyppigheden af ​​meget for tidlige fødsler (< 32-34 uger) er 7 gange højere ved tvillingegraviditeter end ved singletonsgraviditeter. Da præmaturitet tegner sig for 75 % af neonatal sygelighed og dødelighed, og ekstrem præmaturitet er den primære årsag til neonatal dødelighed og hjernefølger hos tvillinger, fremstår søgen efter en forebyggende behandling som en prioritet i perinatal medicin. Efterforskerne viste for nylig i en prospektiv multicenterundersøgelse, at cervikal ultralyd ved 22 og 27 uger var en bedre forudsigelig undersøgelse af for tidlig fødsel < 34 uger end digital undersøgelse. For nylig i et randomiseret forsøg i en population af enkeltton-graviditeter med kort livmoderhals faldt den for tidlige fødsel med 40 % i pessargruppen sammenlignet med den sædvanlige behandlingsgruppe. Intet andet forsøg med brug af pessar i tvillingegraviditeter med kort livmoderhals blev offentliggjort i dag. For nylig, i en historisk sammenligning af tvillinger med tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom behandlet med laser, Carreras et al. har vist en nedsat for tidlig fødsel ved brug af pessar i tilfælde af kort livmoderhals. Efterforskerne ønsker at etablere et randomiseret multicenterstudie i Frankrig i populationen af ​​tvillingegraviditeter med kort livmoderhals for at vise en potentiel fordel ved pessaret sammenlignet med simpel overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 25 år er antallet af tvillingegraviditeter jævnligt steget i de fleste europæiske lande og i USA med 35 % mellem 1981 og 2006. Øget brug af medicinsk assisteret forplantning og ældre moderens alder er de to hovedårsager. På nuværende tidspunkt udgør tvillingegraviditeter næsten 20 % af for tidlige fødsler. Hyppigheden af ​​meget for tidlige fødsler (< 32-34 uger) er 7 gange højere ved tvillingegraviditeter end ved singletonsgraviditeter. Da præmaturitet tegner sig for 75 % af neonatal sygelighed og dødelighed, og ekstrem præmaturitet er den primære årsag til neonatal dødelighed og hjernefølger hos tvillinger, fremstår søgen efter en forebyggende behandling som en prioritet i perinatal medicin. Efterforskerne viste for nylig i en prospektiv multicenterundersøgelse, at cervikal ultralyd ved 22 og 27 uger var en bedre forudsigelig undersøgelse af for tidlig fødsel < 34 uger end digital undersøgelse.[1] Da der i øjeblikket ikke er nogen anbefalet forebyggende behandling for præmaturitet i tvillingegraviditeter[2], giver 2009-retningslinjerne fra College of Obstetricians holdene mulighed for at udføre systematisk cervikal ultralyd eller ej under opfølgende undersøgelser.[3] For nylig i et randomiseret forsøg i en population af enkeltton-graviditeter med kort livmoderhals faldt antallet af for tidlig fødsel med 40 % i pessargruppen sammenlignet med den sædvanlige behandlingsgruppe.[4] I et nyligt multicenterforsøg (ProTWIN), mens terapeutisk effekt af pessaret (versus sædvanlig behandling) ikke blev påvist i den samlede gruppe af tvillingegraviditeter, var fødslen < 32 uger i subgruppen med kort livmoderhals (< 25. percentil af befolkningen) rate faldt fra 29 % til 14 % (OR= 0,49 (0,24-0,97), og neonatal morbiditet faldt også.[5] Intet andet forsøg med brug af pessar i tvillingegraviditeter med kort livmoderhals blev offentliggjort i dag. For nylig, i en historisk sammenligning af tvillinger med tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom behandlet med laser, Carreras et al. har vist en nedsat for tidlig fødsel ved brug af pessar i tilfælde af kort livmoderhals.[6] Efterforskerne ønsker at etablere et randomiseret multicenterstudie i Frankrig i populationen af ​​tvillingegraviditeter med kort livmoderhals for at vise en potentiel fordel ved pessaret sammenlignet med simpel overvågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Marseille AP-HM
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankrig
        • Maternité Port-Royal Cochin
      • Poissy, Frankrig
        • CHI Poissy
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
    • Lille
      • Lille, Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankrig
        • Hôpital Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Asymptomatisk tvillingegraviditet mellem 16 og 24+0 uger CL < 25. percentil for GA

- < 35 mm mellem 16 og 24+0d uger Vaginale podninger til bakteriologisk analyse < 72 timer Patientalder > 18 år Skriftligt informeret samtykke opnået fransk førstesprog (tale, læse, forstå) Fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssige smertefulde veer
  • Store føtale abnormiteter
  • Fetal misdannelse
  • Aktiv vaginal blødning, placenta praevia
  • Uoverensstemmelse fostervægt mere end 40 %
  • Behandling med progesteron
  • Patient med cerclage
  • Sprængt membran
  • Tvilling til tvilling transfusionssyndrom
  • Uterin misdannelse
  • Kronisk modersygdom (diabetes, hypertension, nyreinsufficiens, heparinbehandling)
  • Konisationshistorie
  • patienter, der er underlagt en retsbeskyttelsesordre, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, herunder en udelukkelsesperiode, som ikke er udløbet på screeningstidspunktet, vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pessar
Apparatet vil blive placeret i skeden under konsultationen. Det skylles i sterilt vand til smøring og efterlades indtil levering eller fjernes efter 36 uger i tilfælde af manglende levering før. Der er ingen grund til at bruge nogen form for analgesi. Pessarets gode position er at tjekke ind samtidig med anbringelsen med digital eksamen.
Enhed: Pessar
Apparatet vil blive placeret i skeden under konsultationen. Det skylles i sterilt vand til smøring og efterlades indtil levering eller fjernes efter 36 uger i tilfælde af manglende levering før. Der er ingen grund til at bruge nogen form for analgesi. Pessarets gode position er at tjekke ind samtidig med anbringelsen med digital eksamen.
Ingen indgriben: Intet pessar
Der vil ikke blive lagt pessar i skeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perinatal død eller betydelig neonatal morbiditet indtil udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
det er et sammensat resultat: perinatal død (dvs. medicinsk afbrydelse af graviditeten, intrauterin fosterdød eller død, der indtræffer i løbet af de første fire uger efter fødslen, før dag 29), eller signifikant neonatal morbiditet indtil udskrivelse fra hospitalet, defineret som en eller flere af følgende komplikationer: bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH) grad III eller IV, periventrikulær leukomalaci (PVL), nekrotiserende enterocolitis (NEC) grad II eller højere, kulturpåvist sepsis, retinopati af præmaturitet (ROP), der kræver behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at evaluere forlængelsen af ​​graviditeten i dage
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Det differentielle omkostningseffektivitetsforhold mellem de to strategier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tolerance af pessaret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13 7048 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger