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Pessario per prevenire la prematurità nei gemelli in caso di cervice corta (PESSAR'ONE)

27 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Da 25 anni, il tasso di gravidanze gemellari è aumentato regolarmente nella maggior parte dei paesi europei e negli Stati Uniti, del 35% tra il 1981 e il 2006. L'aumento del ricorso alla procreazione medicalmente assistita e l'invecchiamento dell'età materna sono le due cause principali. Attualmente le gravidanze gemellari rappresentano quasi il 20% dei parti prematuri. Il tasso di parti molto prematuri (< 32-34 settimane) è 7 volte più alto nelle gravidanze gemellari che nelle gravidanze singole. Poiché la prematurità rappresenta il 75% della morbilità e mortalità neonatale e la prematurità estrema è la causa principale della mortalità neonatale e delle sequele cerebrali nei gemelli, la ricerca di un trattamento preventivo appare come una priorità nella medicina perinatale. I ricercatori hanno recentemente dimostrato in uno studio prospettico multicentrico che l'ecografia cervicale a 22 e 27 settimane era un'indagine predittiva migliore del parto prematuro < 34 settimane rispetto all'esame digitale. Recentemente in uno studio randomizzato in una popolazione di gravidanze singole a cervice corta, il tasso di parto prematuro è diminuito del 40% nel gruppo del pessario rispetto al normale gruppo di gestione. Nessun altro studio sull'uso del pessario nelle gravidanze gemellari a cervice corta è stato pubblicato oggi. Recentemente, in un confronto storico di gemelli con sindrome da trasfusione gemello-gemello trattati con laser, Carreras et al. hanno mostrato una diminuzione del tasso di parto pretermine con l'uso del pessario in caso di cervice corta. I ricercatori desiderano avviare uno studio multicentrico randomizzato in Francia nella popolazione di gravidanze gemellari a cervice corta per mostrare un potenziale beneficio del pessario rispetto alla semplice sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da 25 anni, il tasso di gravidanze gemellari è aumentato regolarmente nella maggior parte dei paesi europei e negli Stati Uniti, del 35% tra il 1981 e il 2006. L'aumento del ricorso alla procreazione medicalmente assistita e l'invecchiamento dell'età materna sono le due cause principali. Attualmente le gravidanze gemellari rappresentano quasi il 20% dei parti prematuri. Il tasso di parti molto prematuri (< 32-34 settimane) è 7 volte più alto nelle gravidanze gemellari che nelle gravidanze singole. Poiché la prematurità rappresenta il 75% della morbilità e mortalità neonatale e la prematurità estrema è la causa principale della mortalità neonatale e delle sequele cerebrali nei gemelli, la ricerca di un trattamento preventivo appare come una priorità nella medicina perinatale. I ricercatori hanno recentemente dimostrato in uno studio prospettico multicentrico che l'ecografia cervicale a 22 e 27 settimane era un'indagine predittiva migliore del parto prematuro < 34 settimane rispetto all'esame digitale.[1] Poiché attualmente non esiste un trattamento preventivo raccomandato per la prematurità nelle gravidanze gemellari[2], le linee guida del 2009 del College of Obstetricians lasciano alle équipe la possibilità di eseguire o meno un'ecografia cervicale sistematica durante le indagini di follow-up.[3] Recentemente, in uno studio randomizzato su una popolazione di gravidanze singole a cervice corta, il tasso di parto prematuro è diminuito del 40% nel gruppo del pessario rispetto al normale gruppo di gestione.[4] In un recente studio multicentrico (ProTWIN), mentre l'efficacia terapeutica del pessario (rispetto alla gestione abituale) non è stata dimostrata nel gruppo complessivo delle gravidanze gemellari, nel sottogruppo con cervice corta (< 25° percentile della popolazione) il parto < 32 settimane il tasso è diminuito dal 29% al 14% (OR= 0,49 (0,24-0,97) e anche la morbilità neonatale è diminuita.[5] Nessun altro studio sull'uso del pessario nelle gravidanze gemellari a cervice corta è stato pubblicato oggi. Recentemente, in un confronto storico di gemelli con sindrome da trasfusione gemello-gemello trattati con laser, Carreras et al. hanno mostrato una diminuzione del tasso di parto pretermine con l'uso del pessario in caso di cervice corta.[6] I ricercatori desiderano avviare uno studio multicentrico randomizzato in Francia nella popolazione di gravidanze gemellari a cervice corta per mostrare un potenziale beneficio del pessario rispetto alla semplice sorveglianza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Marseille AP-HM
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francia
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francia
        • Maternité Port-Royal Cochin
      • Poissy, Francia
        • CHI Poissy
      • Saint-Etienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
    • Lille
      • Lille, Lille, Francia
        • CHRU Lille
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francia
        • Hôpital Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gravidanze gemellari asintomatiche tra 16 e 24+0 settimane CL < 25° percentile per GA

- < 35mm tra 16 e 24+0d settimane Tamponi vaginali per analisi batteriologiche < 72 ore Età paziente > 18 anni Consenso informato scritto ottenuto Prima lingua francese (parlare, leggere, capire) Copertura previdenziale francese

Criteri di esclusione:

  • Contrazioni regolari dolorose
  • Principali anomalie fetali
  • Malformazione fetale
  • Sanguinamento vaginale attivo, placenta previa
  • Discordanza del peso fetale superiore al 40%
  • Trattamento con progesterone
  • Paziente con cerchiaggio
  • Rottura della membrana
  • Sindrome da trasfusione da gemello a gemello
  • Malformazione uterina
  • Malattia materna cronica (diabete, ipertensione, insufficienza renale, trattamento con eparina)
  • Storia della conizzazione
  • i pazienti soggetti a un ordine di salvaguardia giudiziaria, che partecipano a un altro studio di ricerca che includa un periodo di esclusione che non è scaduto al momento dello screening non saranno inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pessario
Il dispositivo verrà inserito nella vagina durante la consultazione. Viene risciacquato in acqua sterile per la lubrificazione e lasciato in posizione fino alla consegna o rimosso a 36 settimane in caso di mancata consegna prima. Non è necessario utilizzare alcun analgesico. La buona posizione del pessario viene verificata contemporaneamente al posizionamento con esame digitale.
Dispositivo: Pessario
Il dispositivo verrà inserito nella vagina durante la consultazione. Viene risciacquato in acqua sterile per la lubrificazione e lasciato in posizione fino alla consegna o rimosso a 36 settimane in caso di mancata consegna prima. Non è necessario utilizzare alcun analgesico. La buona posizione del pessario viene verificata contemporaneamente al posizionamento con esame digitale.
Nessun intervento: Nessun pessario
Nessun pessario verrà inserito nella vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte perinatale o significativa morbilità neonatale fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
è un risultato composito: morte perinatale (cioè interruzione medica della gravidanza, morte fetale intrauterina o morte che si verifica durante le prime quattro settimane dopo la nascita, prima del giorno 29), o significativa morbilità neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, definita come uno o più dei le seguenti complicanze: displasia broncopolmonare (BPD), emorragia intraventricolare (IVH) di grado III o IV, leucomalacia periventricolare (PVL), enterocolite necrotizzante (NEC) di grado II o superiore, sepsi dimostrata in coltura, retinopatia del prematuro (ROP) che richiedono trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parto prematuro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare il prolungamento della gravidanza in giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il rapporto costo-efficacia differenziale delle due strategie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tolleranza del pessario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13 7048 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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