Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti omalizumabu u pacientů s refrakterní chronickou spontánní kopřivkou

20. září 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory antihistaminické léčbě H1

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze III, která měla vyhodnotit účinnost a bezpečnost omalizumabu podávaného subkutánně jako přídavné terapie k léčbě dospívajících a dospělých účastníků ve věku 12–75 let. u kterých byla diagnostikována refrakterní chronická spontánní urtikarie a kteří zůstali symptomatičtí i přes standardní dávku nesedativního antihistaminika H1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonsko, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonsko, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japonsko, 187-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japonsko, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 107-6206
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 161-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korejská republika, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 445-170
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 152-703
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické spontánní kopřivky refrakterní na H1 antihistaminikum v době randomizace
  • Diagnóza chronické spontánní kopřivky po dobu 6 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Hmotnost méně než 20 kg
  • Jasně definovaná základní etiologie chronické kopřivky jiné než chronické spontánní kopřivky
  • Důkaz parazitární infekce
  • Jakákoli jiná kožní onemocnění než chronická spontánní kopřivka s chronickým svěděním
  • Předchozí léčba omalizumabem
  • Kontraindikace difenhydraminu
  • Anafylaktický šok v anamnéze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na omalizumab nebo na léky podobných chemických skupin
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omalizumab 300 mg
Účastníci dostávali omalizumab 300 mg subkutánně každé 4 týdny během 12týdenního léčebného období.
Biologický: Omalizumab
Omalizumab byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v lahvičce na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Xolair
Experimentální: Omalizumab 150 mg
Účastníci dostávali omalizumab 150 mg subkutánně každé 4 týdny během 12týdenního léčebného období.
Biologický: Omalizumab
Omalizumab byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v lahvičce na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Xolair
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo subkutánně každé 4 týdny během 12týdenního léčebného období.
Jiný: Placebo
Placebo bylo dodáváno jako lyofilizovaný, sterilní prášek v lahvičce na jedno použití bez studovaného léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Týdenní skóre závažnosti svědění je součástí složeného skóre Urticaria Activity Score 7 (UAS7). UAS7 je složené skóre počtu pupínků (kopřiv) a závažnosti svědění. Týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Denní skóre závažnosti svědění je průměr ranního a večerního skóre na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Základní týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre závažnosti svědění ukazuje na závažnější svědění. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
UAS7 je složené skóre počtu pupínků (kopřiv) a závažnosti svědění. UAS7 je určena součtem denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42. Denní skóre aktivity kopřivky je průměr ranních a večerních skóre aktivity kopřivky a pohybuje se od 0 do 6. Skóre aktivity kopřivky je součtem hodnocení na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné) pro (1) počet pupínků (kopřivka) a (2) intenzitu svědění za předchozích 12 hodin, se pohybuje od 0 do 6 a měří se dvakrát denně (ráno a večer). Základní skóre je součet denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre počtu úlů v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Týdenní skóre úlů je součet denních skóre úlů za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Počet včelstev se měří dvakrát denně (ráno a večer) na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 včelstev za 12 hodin). Denní skóre úlů je průměr ranního a večerního skóre. Základní skóre je součet denních skóre úlů za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre znamená více úlů. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků se skóre UAS7 ≤ 6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
UAS7 je složené skóre počtu pupínků (kopřiv) a závažnosti svědění. UAS7 je určena součtem denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42. Denní skóre aktivity kopřivky je průměr ranních a večerních skóre aktivity kopřivky a pohybuje se od 0 do 6. Skóre aktivity kopřivky je součtem hodnocení na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné) pro (1) počet pupínků (kopřivka) a (2) intenzitu svědění za předchozích 12 hodin, se pohybuje od 0 do 6 a měří se dvakrát denně (ráno a večer). Základní skóre je součet denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na závažnější příznaky.
12. týden
Změna od základní hodnoty v týdenní velikosti skóre největšího úlu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Týdenní velikost největšího skóre úlu je součtem denní velikosti největších skóre úlu za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Denní velikost největšího skóre úlu se hodnotí dvakrát denně (ráno a večer) na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 2,5 cm). Denní velikost největšího skóre úlu je průměrem ranního a večerního skóre. Základní týdenní velikost největšího skóre úlu se vypočítá za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre znamená větší úly. Negativní skóre změny od výchozí hodnoty ukazuje na zmenšení velikosti úlu.
Výchozí stav do týdne 12
Procento týdenního skóre závažnosti svědění Minimálně důležitý rozdíl (MID) respondentů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Týdenní skóre závažnosti svědění MID odpověď je definována jako snížení týdenního skóre závažnosti svědění o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Procento kompletních respondentů (UAS7 = 0) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Kompletní respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří dosáhli UAS7 = 0.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
DLQI je 10-položkový dermatologický ukazatel kvality života související se zdravím. Účastníci hodnotili své dermatologické příznaky a také vliv stavu jejich kůže na různé aspekty jejich života na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Celkové DLQI je součet odpovědí na 10 položek a pohybuje se od 0 do 30. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s produkcí protilátky proti omalizumabu
Časové okno: 24. týden
Vzorky séra byly odebrány pro testování protilátek proti omalizumabu.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIGE025E2306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení