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Studio dell'efficacia e della sicurezza di Omalizumab nei pazienti con orticaria spontanea cronica refrattaria

20 settembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Omalizumab in pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) che rimangono sintomatici nonostante la terapia antistaminica H1

Questo era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab somministrato per via sottocutanea come terapia aggiuntiva per il trattamento di partecipanti adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 75 anni che hanno ricevuto la diagnosi di oriticaria spontanea cronica refrattaria e che sono rimasti sintomatici nonostante il trattamento antistaminico H1 non sedativo a dosaggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 445-170
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Giappone, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Giappone, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Giappone, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Giappone, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Giappone, 187-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Giappone, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 107-6206
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 161-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di orticaria cronica spontanea refrattaria all'antistaminico H1 al momento della randomizzazione
  • Diagnosi di orticaria cronica spontanea da 6 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Peso inferiore a 20 kg
  • Eziologia sottostante chiaramente definita per l'orticaria cronica diversa dall'orticaria cronica spontanea
  • Evidenza di infezione parassitaria
  • Qualsiasi altra malattia della pelle oltre all'orticaria cronica spontanea con prurito cronico
  • Precedente trattamento con omalizumab
  • Controindicazioni alla difenidramina
  • Storia di shock anafilattico
  • Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i pazienti che partecipano allo studio
  • Storia di ipersensibilità all'omalizumab o a farmaci di classi chimiche simili
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omalizumab 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab 300 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Biologico: Omalizumab
Omalizumab è stato fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso.
Altri nomi:
  • Xolair
Sperimentale: Omalizumab 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab 150 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Biologico: Omalizumab
Omalizumab è stato fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso.
Altri nomi:
  • Xolair
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Altro: Placebo
Il placebo è stato fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso senza farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale di gravità del prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio di gravità del prurito settimanale è un componente del punteggio composito Urticaria Activity Score 7 (UAS7). L'UAS7 è un punteggio composito del numero di pomfi (orticaria) e della gravità del prurito. Il punteggio di gravità del prurito settimanale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. Il punteggio giornaliero di gravità del prurito è la media dei punteggi mattutini e serali su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio di gravità del prurito settimanale al basale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di gravità del prurito più alto indica un prurito più grave. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'UAS7 è un punteggio composito del numero di pomfi (orticaria) e della gravità del prurito. L'UAS7 è determinato dalla somma dei punteggi giornalieri di attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 42. Il punteggio dell'attività quotidiana dell'orticaria è la media dei punteggi dell'attività dell'orticaria mattutina e serale e varia da 0 a 6. Il punteggio dell'attività dell'orticaria è la somma delle valutazioni su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per (1) il numero di pomfi (orticaria) e (2) l'intensità del prurito nelle 12 ore precedenti, varia da 0 a 6 e viene misurato due volte al giorno (mattina e sera). Il punteggio basale è la somma dei punteggi dell'attività quotidiana dell'orticaria nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di attività dell'orticaria più alto indica sintomi più gravi. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del numero settimanale di alveari alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio settimanale dell'orticaria è la somma dei punteggi giornalieri dell'orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. Il numero di alveari viene misurato due volte al giorno (mattina e sera) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari per 12 ore). Il punteggio giornaliero dell'orticaria è la media dei punteggi mattutini e serali. Il punteggio di riferimento è la somma dei punteggi giornalieri dell'orticaria nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio più alto indica più alveari. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio UAS7 ≤ 6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS7 è un punteggio composito del numero di pomfi (orticaria) e della gravità del prurito. L'UAS7 è determinato dalla somma dei punteggi giornalieri di attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 42. Il punteggio dell'attività quotidiana dell'orticaria è la media dei punteggi dell'attività dell'orticaria mattutina e serale e varia da 0 a 6. Il punteggio dell'attività dell'orticaria è la somma delle valutazioni su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per (1) il numero di pomfi (orticaria) e (2) l'intensità del prurito nelle 12 ore precedenti, varia da 0 a 6 e viene misurato due volte al giorno (mattina e sera). Il punteggio basale è la somma dei punteggi dell'attività quotidiana dell'orticaria nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di attività dell'orticaria più alto indica sintomi più gravi.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella dimensione settimanale del punteggio dell'alveare più grande alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La dimensione settimanale del punteggio dell'alveare più grande è la somma della dimensione giornaliera dei punteggi dell'alveare più grandi nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. La dimensione giornaliera del punteggio più grande dell'alveare viene valutata due volte al giorno (mattina e sera) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 2,5 cm). La dimensione giornaliera del punteggio più grande dell'alveare è la media dei punteggi mattutini e serali. La dimensione settimanale di riferimento del punteggio dell'alveare più grande viene calcolata sui 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio più alto indica alveari più grandi. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica una riduzione delle dimensioni dell'alveare.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di risposte settimanali alla settimana 12 con punteggio di gravità della gravità del prurito minimamente importante (MID)
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta MID del punteggio di gravità del prurito settimanale è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito settimanale di ≥ 5 punti.
Settimana 12
Percentuale di risposte complete (UAS7 = 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I risponditori completi sono definiti come partecipanti che hanno raggiunto UAS7 = 0.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI (Overall Dermatology Life Quality Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il DLQI è una misura della qualità della vita correlata alla salute di 10 elementi specifica per la dermatologia. I partecipanti hanno valutato i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). Il DLQI complessivo è la somma delle risposte ai 10 item e va da 0 a 30. Un punteggio basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con produzione di anticorpi anti-omalizumab
Lasso di tempo: Settimana 24
I campioni di siero sono stati raccolti per il test degli anticorpi anti-omalizumab.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIGE025E2306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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