Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Omalizumab hos patienter med refraktær kronisk spontan urticaria

20. september 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omalizumab hos patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), som forbliver symptomatisk på trods af H1-antihistaminterapi

Dette var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab administreret subkutant som en tillægsbehandling til behandling af unge og voksne deltagere 12-75 år. som fik diagnosen refraktær kronisk spontan uriticaria, og som forblev symptomatiske trods standarddoseret ikke-sederende H1 antihistaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 532-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-6206
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 445-170
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk spontan nældefeber, der er refraktær over for H1 antihistamin på randomiseringstidspunktet
  • Kronisk spontan urticaria diagnose i 6 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 20 kg
  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre kronisk nældefeber end kronisk spontan nældefeber
  • Bevis på parasitisk infektion
  • Enhver anden hudsygdom end kronisk spontan nældefeber med kronisk kløe
  • Tidligere behandling med omalizumab
  • Kontraindikationer til diphenhydramin
  • Historie med anafylaktisk shock
  • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed over for omalizumab eller lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omalizumab 300 mg
Deltagerne fik omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uge i den 12 uger lange behandlingsperiode.
Biologisk: Omalizumab
Omalizumab blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et engangshætteglas.
Andre navne:
  • Xolair
Eksperimentel: Omalizumab 150 mg
Deltagerne fik omalizumab 150 mg subkutant hver 4. uge i den 12 uger lange behandlingsperiode.
Biologisk: Omalizumab
Omalizumab blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et engangshætteglas.
Andre navne:
  • Xolair
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant hver 4. uge i den 12 uger lange behandlingsperiode.
Andet: Placebo
Placebo blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et hætteglas til engangsbrug uden undersøgelseslægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den ugentlige score for kløe i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den ugentlige score for kløe er en del af den sammensatte score for Urticaria Activity Score 7 (UAS7). UAS7 er en sammensat score af antallet af nældefeber (nældefeber) og sværhedsgraden af ​​kløen. Den ugentlige score for kløens sværhedsgrad er summen af ​​den daglige score for kløens sværhedsgrad over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige score for kløe er gennemsnittet af morgen- og aftenscore på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ugentlige sværhedsgradsscore for kløe er summen af ​​de daglige score for kløens sværhedsgrad over de 7 dage før den første behandling. En højere score for kløens sværhedsgrad indikerer mere alvorlig kløe. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
UAS7 er en sammensat score af antallet af nældefeber (nældefeber) og sværhedsgraden af ​​kløen. UAS7 bestemmes af summen af ​​den daglige nældefeberaktivitetsscore over 7 dage og varierer fra 0 til 42. Den daglige nældefeberaktivitetsscore er gennemsnittet af nældefeberaktivitetsscorerne morgen og aften og varierer fra 0 til 6. Nældefeberaktivitetsscore er summen af ​​vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antallet af nældefeber (nældefeber) og (2) kløeintensitet over de foregående 12 timer, går fra 0 til 6 og måles to gange dagligt (morgen og aften). Baseline-scoren er summen af ​​den daglige nældefeberaktivitetsscore over de 7 dage forud for den første behandling. En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige antal nældefeber i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den ugentlige bistadescore er summen af ​​den daglige bistadescore over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Antallet af bistader måles to gange dagligt (morgen og aften) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 bistader pr. 12 timer). Den daglige hives-score er gennemsnittet af morgen- og aftenscore. Baseline-scoren er summen af ​​de daglige nældefeberscorer over de 7 dage forud for den første behandling. En højere score indikerer flere nældefeber. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med en UAS7-score ≤ 6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er en sammensat score af antallet af nældefeber (nældefeber) og sværhedsgraden af ​​kløen. UAS7 bestemmes af summen af ​​den daglige nældefeberaktivitetsscore over 7 dage og varierer fra 0 til 42. Den daglige nældefeberaktivitetsscore er gennemsnittet af nældefeberaktivitetsscorerne morgen og aften og varierer fra 0 til 6. Nældefeberaktivitetsscore er summen af ​​vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antallet af nældefeber (nældefeber) og (2) kløeintensitet over de foregående 12 timer, går fra 0 til 6 og måles to gange dagligt (morgen og aften). Baseline-scoren er summen af ​​den daglige nældefeberaktivitetsscore over de 7 dage forud for den første behandling. En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 12
Ændring fra baseline i den ugentlige størrelse af den største hive-score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den ugentlige størrelse af den største bikubescore er summen af ​​den daglige størrelse af den største bikubescore over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige størrelse af den største hi-score vurderes to gange dagligt (morgen og aften) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 2,5 cm). Den daglige størrelse af den største bikubescore er gennemsnittet af morgen- og aftenscore. Den ugentlige baseline-størrelse for den største hi-score beregnes over de 7 dage forud for den første behandling. En højere score indikerer større bistader. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer en reduktion i bikubestørrelse.
Baseline til uge 12
Procentdel af ugentlige kløe-sværhedsscore Minimalt vigtig forskel (MID)-respondenter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Ugentlig sværhedsgradsscore for kløe MID-respons er defineret som en reduktion fra baseline i den ugentlige sværhedsgradsscore for kløe på ≥ 5 point.
Uge 12
Procentdel af komplette respondenter (UAS7 = 0) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Komplet respondere defineres som deltagere, der opnåede UAS7 = 0.
Uge 12
Ændring fra baseline i det overordnede dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
DLQI er et 10-element dermatologi-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Deltagerne vurderede deres dermatologiske symptomer såvel som deres hudtilstands indvirkning på forskellige aspekter af deres liv på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den overordnede DLQI er summen af ​​svarene på de 10 punkter og varierer fra 0 til 30. En lavere score indikerer en bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med produktion af anti-omalizumab-antistof
Tidsramme: Uge 24
Serumprøver blev indsamlet til anti-omalizumab antistoftestning.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIGE025E2306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger