Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s akutním velkým krvácením k hodnocení schopnosti Andexanetu Alfa zvrátit antikoagulační účinek přímých a nepřímých perorálních antikoagulancií (rozšířená studie)

25. ledna 2022 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Prospektivní, otevřená studie Andexanetu Alfa u pacientů užívajících inhibitor faktoru Xa, kteří mají akutní velké krvácení (ANNEXA-4)

Účelem této studie bylo vyhodnotit hemostatickou účinnost andexanetu alfa (andexanetu) u účastníků užívajících inhibitor faktoru Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban, edoxaban, enoxaparin), kteří prodělali akutní velké krvácení. Byla také studována bezpečnost andexanetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
479

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Clinical Study Site
      • Genk, Belgie
        • Clinical Study Site
      • Leuven, Belgie
        • Clinical Study Site
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clinical Study Site
      • Grenoble, Francie
        • Clinical Study Site
      • Limoges, Francie
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Francie
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Francie
        • Clinical Study Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Clinical Study Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Gunma, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Izumisano, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Kobe, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Shiwa-gun, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Suita, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Clinical Study Site
      • Yokosuka, Japonsko
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinical Study Site
  • Německo
      • Altenburg, Německo
        • Clinical Study Site
      • Augsburg, Německo
        • Clinical Study Site
      • Berlin, Německo
        • Clinical Study Site
      • Bremen, Německo
        • Clinical Study Site
      • Celle, Německo
        • Clinical Study Site
      • Chemnitz, Německo
        • Clinical Study Site
      • Coburg, Německo
        • Clinical Study Site
      • Detmold, Německo
        • Clinical Study Site
      • Dresden, Německo
        • Clinical Study Site
      • Essen, Německo
        • Clinical Study Site
      • Greifswald, Německo
        • Clinical Study Site
      • Göttingen, Německo
        • Clinical Study Site
      • Halle, Německo
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Německo
        • Clinical Study Site
      • Hannover, Německo
        • Clinical Study Site
      • Heidelberg, Německo
        • Clinical Study Site
      • Hessen, Německo
        • Clinical Study Site
      • Jena, Německo
        • Clinical Study Site
      • Konstanz, Německo
        • Clinical Study Site
      • Leipzig, Německo
        • Clinical Study Site
      • Lubeck, Německo
        • Clinical Study Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Clinical Study Site
      • Mainz, Německo
        • Clinical Study Site
      • Minden, Německo
        • Clinical Study Site
      • Munich, Německo
        • Clinical Study Site
      • Münster, Německo
        • Clinical Study Site
      • Osnabrück, Německo
        • Clinical Study Site
      • Regensburg, Německo
        • Clinical Study Site
      • Sande, Německo
        • Clinical Study Site
      • Trier, Německo
        • Clinical Study Site
      • Tübingen, Německo
        • Clinical Study Site
      • Ulm, Německo
        • Clinical Study Site
      • Würzburg, Německo
        • Clinical Study Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Clinical Study Site
      • London, Spojené království
        • Clinical Study Site
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
        • Clinical Study Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Clinical Study Site
      • Caceres, Španělsko
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Španělsko
        • Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Akutní epizoda velkého krvácení, která vyžadovala urgentní zrušení antikoagulace; definované alespoň jedním z následujících:

    • Akutní krvácení, které bylo potenciálně život ohrožující, popř
    • Akutní krvácení spojené s poklesem hladiny hemoglobinu o ≥ 2 gramy/decilitr (g/dl), nebo
    • Akutní krvácení spojené s hladinou hemoglobinu ≤ 8 g/dl, pokud nebyl k dispozici žádný výchozí hemoglobin, nebo
    • Akutní krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intraspinální, perikardiální nebo intrakraniální.
  2. Pokud bylo krvácení intrakraniální nebo intraspinální, musel účastník podstoupit vyšetření hlavy pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), které prokázalo krvácení.
  3. Účastník obdržel nebo se domníval, že dostal jeden z následujících léků během 18 hodin před podáním andexanetu: apixaban, rivaroxaban, edoxaban nebo enoxaparin.
  4. U účastníků s intrakraniálním krvácením musí existovat rozumné očekávání, že léčba andexanetem bude zahájena do 2 hodin od základního vyhodnocení zobrazení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastník měl podstoupit chirurgický zákrok za méně než 12 hodin, s výjimkou minimálně invazivního chirurgického zákroku/zákroků.

  2. Účastník s intracerebrálním krvácením, které mělo některý z následujících stavů:

    • Glasgowské bezvědomí skóre <7, popř
    • Intracerebrální hematom > 60 kubických centimetrů podle CT nebo MRI
  3. Účastníci s viditelným, muskuloskeletálním nebo intraartikulárním krvácením jako kvalifikačním krvácením.
  4. Očekávané přežití méně než 1 měsíc.
  5. Nedávná anamnéza (do 2 týdnů) diagnostikované trombotické příhody takto: žilní tromboembolismus, infarkt myokardu, diseminovaná intravaskulární koagulace, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, hospitalizace nestabilní anginy pectoris nebo závažné onemocnění periferních cév během 2 týdnů před Screeningem.
  6. Těžká sepse nebo septický šok v době screeningu.
  7. Těhotná nebo kojící samice.

  8. Účastník obdržel některý z následujících léků nebo krevních produktů do 7 dnů od screeningu:

    • Antagonista vitaminu K
    • dabigatran
    • Produkty koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo rekombinantního faktoru VIIa (rfVIIa)
    • Plná krev, frakce plazmy
  9. Léčeno zkoumaným lékem <30 dní před screeningem.
  10. Plánované podání PCC, čerstvé zmrazené plazmy nebo rfVIIa od Screeningu do 12 hodin po ukončení infuze andexanetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Andexanet
Účastníci dostávali andexanet jako intravenózní bolus podávaný během ~15 až 30 minut, po kterém okamžitě následovala kontinuální infuze podávaná po dobu ~120 minut.
Biologický: Andexanet
Existovaly 2 možné dávkovací režimy: Nízká dávka = 400 miligramů (mg) bolus plus 4 mg/min kontinuální infuze po dobu 120 minut; Vysoká dávka = 800 mg bolus plus 8 mg/min kontinuální infuze po dobu 120 minut.
Ostatní jména:
  • ALXN2070
  • Andexanet Alfa
  • PRT064445
  • Andexxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě Anti-fXa podle inhibitoru FXa
Časové okno: Základní linie, 12 hodin (po infuzi)
Anti-fXa aktivita byla měřena pro hodnocení schopnosti andexanetu zvrátit antikoagulační účinek inhibitorů FXa. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před zahájením bolusu andexanetu. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako snížení aktivity anti-fXa od výchozí hodnoty do nejnižší hodnoty při léčbě (to je minimální hodnota mezi koncem bolusu a koncem infuze). Procentuální snížení bylo vypočteno jako poměr mezi maximální změnou od výchozí hodnoty a výchozí hodnotou vynásobený 100.
Základní linie, 12 hodin (po infuzi)
Účastníci dosahující hemostatické účinnosti
Časové okno: 12 hodin (po infuzi)
Hemostatické účinnosti bylo dosaženo, když tělo mělo čas na produkci trombinu a následné sraženiny a bylo hodnoceno EAC jako: vynikající; dobrý; chudý/žádný; nehodnotitelné z neadministrativních důvodů; nelze z administrativních důvodů vyhodnotit. Tato hodnocení byla založena na předem stanovených kritériích, která byla zahrnuta do Charty EAC. EAC byl zaslepený vůči úrovním aktivity anti-fXa. Výsledky účastníků byly klasifikovány jako úspěch nebo neúspěch na základě hodnocení hemostatické účinnosti (úspěch = výborný/dobrý, neúspěch = špatný/žádný). Účastníci hodnocení EAC jako nehodnotitelní z administrativních důvodů byli z analýzy hemostatické účinnosti vyloučeni.
12 hodin (po infuzi)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna proti výchozí hodnotě v aktivitě Anti-fXa podle hemostatické účinnosti
Časové okno: Základní linie, 12 hodin (po infuzi)
Toto měření výsledku hodnotilo vztah mezi hemostatickou účinností a aktivitou anti-fXa u účastníků užívajících inhibitor FXa, kteří měli akutní závažné krvácení. Anti-fXa aktivita byla měřena pro hodnocení schopnosti andexanetu zvrátit antikoagulační účinek inhibitorů FXa. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před zahájením bolusu andexanetu. Hemostatické účinnosti bylo dosaženo, když tělo mělo čas na produkci trombinu a následné sraženiny a bylo hodnoceno EAC jako: vynikající; dobrý; chudý/žádný; nehodnotitelné z neadministrativních důvodů; nelze z administrativních důvodů vyhodnotit.
Základní linie, 12 hodin (po infuzi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Population Health Research Institute
Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení