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Eine Studie an Teilnehmern mit akuter schwerer Blutung zur Bewertung der Fähigkeit von Andexanet Alfa, die gerinnungshemmende Wirkung von direkten und indirekten oralen Antikoagulanzien umzukehren (Erweiterungsstudie)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Prospektive Open-Label-Studie zu Andexanet Alfa bei Patienten, die einen Faktor-Xa-Inhibitor erhalten und akute schwere Blutungen haben (ANNEXA-4)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von Andexanet alfa (Andexanet) bei Teilnehmern, die einen Faktor Xa (FXa)-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Enoxaparin) erhielten und bei denen eine akute schwere Blutung auftrat. Die Sicherheit von Andexanet wurde ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
479

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinical Study Site
      • Genk, Belgien
        • Clinical Study Site
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Study Site
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Augsburg, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Berlin, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Bremen, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Celle, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Chemnitz, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Coburg, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Detmold, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Dresden, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Essen, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Greifswald, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Göttingen, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Halle, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Hannover, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Hessen, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Jena, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Konstanz, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Mainz, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Minden, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Munich, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Münster, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Osnabrück, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Sande, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Trier, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Tübingen, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Ulm, Deutschland
        • Clinical Study Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Clinical Study Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clinical Study Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Clinical Study Site
      • Limoges, Frankreich
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Frankreich
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Clinical Study Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinical Study Site
      • Gunma, Japan
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japan
        • Clinical Study Site
      • Ibaraki, Japan
        • Clinical Study Site
      • Izumisano, Japan
        • Clinical Study Site
      • Kobe, Japan
        • Clinical Study Site
      • Kumamoto, Japan
        • Clinical Study Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japan
        • Clinical Study Site
      • Shiwa-gun, Japan
        • Clinical Study Site
      • Suita, Japan
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan
        • Clinical Study Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Clinical Study Site
      • Yokosuka, Japan
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinical Study Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Clinical Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Study Site
      • Caceres, Spanien
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Study Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Akute schwere Blutungsepisode, die eine dringende Aufhebung der Antikoagulation erforderte; definiert durch mindestens eines der Folgenden:

    • Akute Blutungen, die potenziell lebensbedrohlich waren, oder
    • Akute Blutungen im Zusammenhang mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥2 Gramm/Deziliter (g/dl) oder
    • Akute Blutungen im Zusammenhang mit einem Hämoglobinwert von ≤ 8 g/dl, wenn kein Ausgangshämoglobin verfügbar war, oder
    • Akute Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ wie intraspinal, perikardial oder intrakranial.
  2. Wenn die Blutung intrakraniell oder intraspinal war, muss sich der Teilnehmer einer Kopf-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen haben, die die Blutung zeigt.
  3. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 18 Stunden vor der Verabreichung von Andexanet eines der folgenden Arzneimittel oder erhielt vermutlich eines der folgenden Arzneimittel: Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder Enoxaparin.
  4. Bei Teilnehmern mit intrakraniellen Blutungen muss vernünftigerweise davon ausgegangen werden, dass die Behandlung mit Andexanet innerhalb von 2 Stunden nach der bildgebenden Ausgangsuntersuchung beginnt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer sollte sich in weniger als 12 Stunden einer Operation unterziehen, mit Ausnahme von minimal-invasiven Operationen/Verfahren.

  2. Teilnehmer mit einer intrazerebralen Blutung, die eines der folgenden hatte:

    • Glasgow-Koma-Score <7, oder
    • Intrazerebrales Hämatom > 60 Kubikzentimeter, beurteilt durch CT oder MRT
  3. Teilnehmer mit sichtbaren, muskuloskelettalen oder intraartikulären Blutungen als qualifizierende Blutung.
  4. Erwartete Überlebenszeit von weniger als 1 Monat.
  5. Vorgeschichte (innerhalb von 2 Wochen) eines diagnostizierten thrombotischen Ereignisses wie folgt: venöse Thromboembolie, Myokardinfarkt, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Hirngefäßunfall, transitorische ischämische Attacke, instabile Angina-pectoris-Krankenhauseinweisung oder schwere periphere Gefäßerkrankung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  6. Schwere Sepsis oder septischer Schock zum Zeitpunkt des Screenings.
  7. Schwangere oder stillende Frau.

  8. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening eines der folgenden Medikamente oder Blutprodukte:

    • Vitamin-K-Antagonist
    • Dabigatran
    • Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC)-Produkte oder rekombinanter Faktor VIIa (rfVIIa)
    • Vollblut, Plasmafraktionen
  9. <30 Tage vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt.
  10. Geplante Verabreichung von PCC, gefrorenem Frischplasma oder rfVIIa vom Screening bis innerhalb von 12 Stunden nach Ende der Andexanet-Infusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Andexanet
Die Teilnehmer erhielten Andexanet als intravenösen Bolus, der über etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht wurde, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, die über etwa 120 Minuten verabreicht wurde.
Biologisch: Andexanet
Es gab 2 mögliche Dosierungsschemata: Niedrige Dosis = 400 Milligramm (mg) Bolus plus 4 mg/Minute kontinuierliche Infusion für 120 Minuten; Hohe Dosis = 800 mg Bolus plus 8 mg/Minute Dauerinfusion für 120 Minuten.
Andere Namen:
  • ALXN2070
  • Andexanet Alfa
  • PRT064445
  • Andexxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anti-fXa-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert durch FXa-Hemmer
Zeitfenster: Baseline, 12 Stunden (nach der Infusion)
Die Anti-fXa-Aktivität wurde gemessen, um die Fähigkeit von Andexanet zu beurteilen, die gerinnungshemmende Wirkung von FXa-Inhibitoren umzukehren. Die Grundlinie wurde als der letzte Wert definiert, der vor Beginn des Andexanet-Bolus erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verringerung der Anti-fXa-Aktivität vom Ausgangswert bis zum Nadir während der Behandlung (d. h. dem Mindestwert zwischen dem Ende des Bolus und dem Ende der Infusion) berechnet. Die prozentuale Reduktion wurde als Verhältnis zwischen der maximalen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Ausgangswert, multipliziert mit 100, berechnet.
Baseline, 12 Stunden (nach der Infusion)
Teilnehmer, die hämostatische Wirksamkeit erreichen
Zeitfenster: 12 Stunden (nach der Infusion)
Die hämostatische Wirksamkeit wurde erreicht, als der Körper Zeit hatte, Thrombin und ein nachfolgendes Gerinnsel zu produzieren, und wurde von der EAC wie folgt bewertet: ausgezeichnet; Gut; schlecht/keine; aus nicht-administrativen Gründen nicht auswertbar; aus administrativen Gründen nicht auswertbar. Diese Bewertungen basierten auf vordefinierten Kriterien, die in der EAC-Charta enthalten waren. Die EAC wurde bezüglich der Anti-fXa-Aktivitätsniveaus verblindet. Die Ergebnisse der Teilnehmer wurden basierend auf der Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit entweder als Erfolg oder Misserfolg klassifiziert (Erfolg = ausgezeichnet/gut, Misserfolg = schlecht/keine). Teilnehmer, die von der EAC aus administrativen Gründen als nicht auswertbar eingestuft wurden, wurden von der Analyse der hämostatischen Wirksamkeit ausgeschlossen.
12 Stunden (nach der Infusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anti-fXa-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach hämostatischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Stunden (nach der Infusion)
Diese Ergebnismessung bewertete die Beziehung zwischen hämostatischer Wirksamkeit und Anti-fXa-Aktivität bei Teilnehmern, die einen FXa-Hemmer erhielten und akute schwere Blutungen hatten. Die Anti-fXa-Aktivität wurde gemessen, um die Fähigkeit von Andexanet zu beurteilen, die gerinnungshemmende Wirkung von FXa-Inhibitoren umzukehren. Die Grundlinie wurde als der letzte Wert definiert, der vor Beginn des Andexanet-Bolus erhalten wurde. Die hämostatische Wirksamkeit wurde erreicht, als der Körper Zeit hatte, Thrombin und ein nachfolgendes Gerinnsel zu produzieren, und wurde von der EAC wie folgt bewertet: ausgezeichnet; Gut; schlecht/keine; aus nicht-administrativen Gründen nicht auswertbar; aus administrativen Gründen nicht auswertbar.
Baseline, 12 Stunden (nach der Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Population Health Research Institute
Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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