Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ošetření All-Stim 2 Quadriceps na sílu svalů končetin u pacientů s mechanickou ventilací

7. února 2022 aktualizováno: Gerald Supinski

Účinek ošetření All-Stim 2 Quadriceps na sílu svalů končetin u pacientů s mechanickou ventilací.

Pacienti, kteří jsou na mechanických ventilátorech na jednotkách intenzivní péče (MICU), mají extrémně slabé svaly nohou. V současné době neexistuje žádná léčba, která by této slabosti zabránila nebo ji zvrátila. Ošetření pomocí stimulátoru stehenních svalů, nazývaného All Stim 2, může zlepšit sílu svalů nohou a pomoci pacientům obnovit funkci nohou po operaci kolena. Účelem této studie je zjistit, zda léčba pomocí zařízení All Stim 2 může také zlepšit sílu svalů nohou u pacientů na mechanické ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda každodenní cvičení pomocí All-Stim 2 stimulace čtyřhlavého svalu stehenního zvýší sílu nohou a zlepší výsledky (doba hospitalizace, dlouhodobá mobilita, dlouhodobá invalidita) u pacientů s mechanickou ventilací MICU. Vyšetřovatelé plánují randomizovat pacienty přijaté do tohoto protokolu k podávání obou simulovaných cvičení (tj. umístění jednotek All-Stim 2 na nohy po dobu 30 minut denně bez aktivace programu elektrické stimulace) nebo aktivní cvičení (umístění elektrod All-Stim 2 na obě nohy a stimulace svalů kvadricepsu k rytmické kontrakci po dobu 30 minut denně) . Dvě skupiny (falešné a aktivní cvičení) budou léčeny 30 minut denně po dobu sedmi dnů. Účinky cvičení na sílu kvadricepsu budou hodnoceny měřením generování síly kvadricepsu (QuadTw) v reakci na magnetickou stimulaci stehenních nervů. Hodnocení QuadTw bude provedeno bezprostředně před zahájením simulovaného nebo aktivního cvičení a bude se opakovat jeden den po ukončení sedmidenního tréninkového režimu. K určení, zda má tento léčebný režim také dopad na ukazatele klinického výsledku, tj. délku hospitalizace, se použije přehled grafu a sledování pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Chandler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti vyžadující mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin
  • Přítomno respirační selhání

Kritéria vyloučení:

  • Lékař pečující o pacienta zjistí, že je pacient příliš nestabilní
  • Použití vysokých dávek presorů (více než 15 mcg/min norepinefrinu nebo více než 15 mg/kg/min dopaminu)
  • Použití více než 80 % FiO2 (frakční koncentrace kyslíku) nebo více než 15 cm H2O (voda) PEEP (pozitivní koncový výdechový tlak)
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného defibrilátoru
  • Použití neuromuskulárních blokátorů během 48 hodin před testováním
  • Preexistující neuromuskulární onemocnění v anamnéze
  • Přítomnost hluboké a nenapravitelné hypokalémie (méně než 2,5) nebo hypofosfatémie (méně než 1,0)
  • Těhotenství
  • Pokud je pacient vězeň
  • Pokud je pacient institucionalizován
  • Pokud se předpokládá, že pacientovi bude péče ukončena do 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná elektrická stimulace
Intervence bude sestávat z falešné elektrické stimulace za použití All Stim stimulátoru každého čtyřhlavého svalu nohy po dobu 30 minut denně po dobu celkem 7 dnů.
Přístroj: Falešná elektrická stimulace pomocí stimulátoru All Stim
Tímto zásahem se jednotka All Stim vypne a nedojde k elektrické stimulaci.
Aktivní komparátor: Aktivní elektrická stimulace
Intervence bude sestávat z aktivní elektrické stimulace pomocí All Stim stimulátoru každého čtyřhlavého svalu nohy po dobu 30 minut denně po dobu celkem 7 dnů.
Přístroj: Aktivní elektrická stimulace pomocí All Stim stimulátoru
Jedná se o stimulátor schválený FDA, který se používá k posílení čtyřhlavého svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden
Vyšetřovatelé změří sílu čtyřhlavého svalu před a po jednom týdnu simulované nebo aktivní elektrické stimulace čtyřhlavého svalu.
Výchozí stav a jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav k vybití v týdnech, až pěti týdnech
Výzkumníci zaznamenají celkovou dobu, po kterou pacienti zůstávají hospitalizováni po vstupu do studie.
Výchozí stav k vybití v týdnech, až pěti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gerald Supinski

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol 12-0807-F6A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání poskytneme deidentifikovaná data dalším výzkumníkům. Nemůžeme však podle podmínek našeho schválení IRB poskytovat primární data, která obsahují informace, které mohou identifikovat účastníky. Data budou zveřejněna, jakmile bude článek přijat k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumný pracovník spojený s univerzitou nebo farmaceutickou společností

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení