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Wirkung von All-Stim 2 Quadrizeps-Behandlungen auf die Muskelkraft der Gliedmaßen bei beatmeten Patienten

7. Februar 2022 aktualisiert von: Gerald Supinski

Wirkung von All-Stim 2 Quadrizeps-Behandlungen auf die Muskelkraft der Gliedmaßen bei beatmeten Patienten.

Patienten, die auf medizinischen Intensivstationen (MICU) mechanisch beatmet werden, haben eine extrem schwache Beinmuskulatur. Derzeit gibt es keine Behandlung, um dieser Schwäche vorzubeugen oder sie zu beheben. Behandlungen mit einem Oberschenkelmuskelstimulator, dem sogenannten All Stim 2, können die Kraft der Beinmuskulatur verbessern und Patienten dabei helfen, die Beinfunktion nach einer Knieoperation wiederherzustellen. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob Behandlungen mit dem All Stim 2-Gerät auch die Beinmuskelkraft bei Patienten mit mechanischer Beatmung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob tägliches Training mit der All-Stim 2-Stimulation der Quadrizepsmuskulatur die Beinkraft erhöht und die Ergebnisse (Dauer des Krankenhausaufenthalts, langfristige Mobilität, langfristige Behinderung) für mechanisch beatmete MICU-Patienten verbessert. Die Forscher planen, Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden, randomisiert einer der beiden Scheinübungen (d. h. Platzierung von All-Stim 2-Einheiten an den Beinen für 30 Minuten am Tag ohne Aktivierung des Elektrostimulationsprogramms) oder aktive Übung (Platzierung von All-Stim 2-Elektroden an beiden Beinen und Stimulation der Quadrizepsmuskulatur zur rhythmischen Kontraktion für 30 Minuten am Tag) . Die beiden Gruppen (Schein- und Aktivübung) werden sieben Tage lang täglich 30 Minuten lang behandelt. Die Auswirkungen von Training auf die Kraft des Quadrizeps werden durch Messung der Krafterzeugung des Quadrizeps (QuadTw) als Reaktion auf die magnetische Stimulation der Oberschenkelnerven beurteilt. Die QuadTw-Bewertung wird unmittelbar vor Beginn der Schein- oder aktiven Übung durchgeführt und einen Tag nach Abschluss des siebentägigen Trainingsprogramms wiederholt. Anhand der Diagrammüberprüfung und der Nachbeobachtung des Patienten wird festgestellt, ob dieses Behandlungsschema auch Auswirkungen auf die klinischen Ergebnismaße, d. h. die Dauer des Krankenhausaufenthalts, hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Chandler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden müssen
  • Atemstillstand liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt stellt fest, dass der Patient zu instabil ist
  • Verwendung hochdosierter blutdrucksenkender Mittel (mehr als 15 µg/min Noradrenalin oder mehr als 15 mg/kg/min Dopamin)
  • Verwendung von mehr als 80 % FiO2 (fraktionierte Sauerstoffkonzentration) oder mehr als 15 cm H2O (Wasser) PEEP (positiver endexspiratorischer Druck)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten Defibrillators
  • Verwendung neuromuskulärer Blocker innerhalb der 48 Stunden vor dem Test
  • Vorgeschichte einer bereits bestehenden neuromuskulären Erkrankung
  • Vorliegen einer schweren und nicht korrigierbaren Hypokaliämie (weniger als 2,5) oder Hypophosphatämie (weniger als 1,0)
  • Schwangerschaft
  • Wenn der Patient ein Gefangener ist
  • Wenn der Patient stationär untergebracht ist
  • Wenn davon ausgegangen wird, dass dem Patienten innerhalb von 7 Tagen die Pflege entzogen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-Elektrostimulation
Der Eingriff besteht aus einer Schein-Elektrostimulation mit einem All-Stim-Stimulator jedes Quadrizeps-Beinmuskels für 30 Minuten pro Tag über insgesamt 7 Tage.
Gerät: Schein-Elektrostimulation mit einem All-Stim-Stimulator
Bei diesem Eingriff wird die All-Stim-Einheit ausgeschaltet und es erfolgt keine elektrische Stimulation.
Aktiver Komparator: Aktive elektrische Stimulation
Der Eingriff besteht aus einer aktiven elektrischen Stimulation jedes Quadrizeps-Beinmuskels mit einem All-Stim-Stimulator für 30 Minuten pro Tag über insgesamt 7 Tage.
Gerät: Aktive elektrische Stimulation mit einem All Stim-Stimulator
Dies ist ein von der FDA zugelassener Stimulator, der zur Stärkung des Quadrizepsmuskels verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
Die Forscher messen die Beinkraft des Quadrizeps vor und nach einer Woche Schein- oder aktiver Elektrostimulation des Quadrizepsmuskels.
Grundlinie und eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Hospitalisierungsaufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung in Wochen, bis zu fünf Wochen
Die Prüfer werden die Gesamtzeit aufzeichnen, die Patienten nach Aufnahme in die Studie im Krankenhaus bleiben.
Ausgangswert bis zur Entlassung in Wochen, bis zu fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gerald Supinski

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol 12-0807-F6A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage stellen wir anderen Forschern anonymisierte Daten zur Verfügung. Gemäß den Bedingungen unserer IRB-Genehmigung können wir jedoch keine Primärdaten bereitstellen, die Informationen enthalten, die zur Identifizierung von Teilnehmern führen könnten. Die Daten werden veröffentlicht, sobald die Arbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forscher, der mit einer Universität oder einem Pharmaunternehmen verbunden ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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