Účinek ošetření All-Stim 2 Quadriceps na sílu svalů končetin u pacientů s mechanickou ventilací
7. února 2022 aktualizováno: Gerald Supinski
Účinek ošetření All-Stim 2 Quadriceps na sílu svalů končetin u pacientů s mechanickou ventilací.
Pacienti, kteří jsou na mechanických ventilátorech na jednotkách intenzivní péče (MICU), mají extrémně slabé svaly nohou.
V současné době neexistuje žádná léčba, která by této slabosti zabránila nebo ji zvrátila.
Ošetření pomocí stimulátoru stehenních svalů, nazývaného All Stim 2, může zlepšit sílu svalů nohou a pomoci pacientům obnovit funkci nohou po operaci kolena.
Účelem této studie je zjistit, zda léčba pomocí zařízení All Stim 2 může také zlepšit sílu svalů nohou u pacientů na mechanické ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda každodenní cvičení pomocí All-Stim 2 stimulace čtyřhlavého svalu stehenního zvýší sílu nohou a zlepší výsledky (doba hospitalizace, dlouhodobá mobilita, dlouhodobá invalidita) u pacientů s mechanickou ventilací MICU.
Vyšetřovatelé plánují randomizovat pacienty přijaté do tohoto protokolu k podávání obou simulovaných cvičení (tj.
umístění jednotek All-Stim 2 na nohy po dobu 30 minut denně bez aktivace programu elektrické stimulace) nebo aktivní cvičení (umístění elektrod All-Stim 2 na obě nohy a stimulace svalů kvadricepsu k rytmické kontrakci po dobu 30 minut denně) .
Dvě skupiny (falešné a aktivní cvičení) budou léčeny 30 minut denně po dobu sedmi dnů.
Účinky cvičení na sílu kvadricepsu budou hodnoceny měřením generování síly kvadricepsu (QuadTw) v reakci na magnetickou stimulaci stehenních nervů.
Hodnocení QuadTw bude provedeno bezprostředně před zahájením simulovaného nebo aktivního cvičení a bude se opakovat jeden den po ukončení sedmidenního tréninkového režimu.
K určení, zda má tento léčebný režim také dopad na ukazatele klinického výsledku, tj. délku hospitalizace, se použije přehled grafu a sledování pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti vyžadující mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin
- Přítomno respirační selhání
Kritéria vyloučení:
- Lékař pečující o pacienta zjistí, že je pacient příliš nestabilní
- Použití vysokých dávek presorů (více než 15 mcg/min norepinefrinu nebo více než 15 mg/kg/min dopaminu)
- Použití více než 80 % FiO2 (frakční koncentrace kyslíku) nebo více než 15 cm H2O (voda) PEEP (pozitivní koncový výdechový tlak)
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného defibrilátoru
- Použití neuromuskulárních blokátorů během 48 hodin před testováním
- Preexistující neuromuskulární onemocnění v anamnéze
- Přítomnost hluboké a nenapravitelné hypokalémie (méně než 2,5) nebo hypofosfatémie (méně než 1,0)
- Těhotenství
- Pokud je pacient vězeň
- Pokud je pacient institucionalizován
- Pokud se předpokládá, že pacientovi bude péče ukončena do 7 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná elektrická stimulace
Intervence bude sestávat z falešné elektrické stimulace za použití All Stim stimulátoru každého čtyřhlavého svalu nohy po dobu 30 minut denně po dobu celkem 7 dnů.
|
Tímto zásahem se jednotka All Stim vypne a nedojde k elektrické stimulaci.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní elektrická stimulace
Intervence bude sestávat z aktivní elektrické stimulace pomocí All Stim stimulátoru každého čtyřhlavého svalu nohy po dobu 30 minut denně po dobu celkem 7 dnů.
|
Jedná se o stimulátor schválený FDA, který se používá k posílení čtyřhlavého svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden
|
Vyšetřovatelé změří sílu čtyřhlavého svalu před a po jednom týdnu simulované nebo aktivní elektrické stimulace čtyřhlavého svalu.
|
Výchozí stav a jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav k vybití v týdnech, až pěti týdnech
|
Výzkumníci zaznamenají celkovou dobu, po kterou pacienti zůstávají hospitalizováni po vstupu do studie.
|
Výchozí stav k vybití v týdnech, až pěti týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Protocol 12-0807-F6A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání poskytneme deidentifikovaná data dalším výzkumníkům.
Nemůžeme však podle podmínek našeho schválení IRB poskytovat primární data, která obsahují informace, které mohou identifikovat účastníky.
Data budou zveřejněna, jakmile bude článek přijat k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Ledna 2019
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli výzkumný pracovník spojený s univerzitou nebo farmaceutickou společností
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slabost
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko