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Effetto dei trattamenti del quadricipite All-Stim 2 sulla forza muscolare degli arti nei pazienti ventilati meccanicamente

7 febbraio 2022 aggiornato da: Gerald Supinski

Effetto dei trattamenti del quadricipite All-Stim 2 sulla forza muscolare degli arti nei pazienti ventilati meccanicamente.

I pazienti che utilizzano ventilatori meccanici nelle unità di terapia intensiva medica (MICU) hanno muscoli delle gambe estremamente deboli. Attualmente non esiste alcun trattamento per prevenire o invertire questa debolezza. I trattamenti con uno stimolatore muscolare della coscia, chiamato All Stim 2, possono migliorare la forza muscolare delle gambe e aiutare i pazienti a recuperare la funzione delle gambe dopo un intervento chirurgico al ginocchio. Lo scopo del presente studio è determinare se i trattamenti con il dispositivo All Stim 2 possono anche migliorare la forza muscolare delle gambe nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'esercizio quotidiano utilizzando la stimolazione All-Stim 2 dei muscoli quadricipiti aumenterà la forza delle gambe e migliorerà i risultati (durata dell'ospedalizzazione, mobilità a lungo termine, disabilità a lungo termine) per i pazienti MICU ventilati meccanicamente. I ricercatori hanno in programma di randomizzare i pazienti accettati in questo protocollo alla somministrazione di entrambi gli esercizi fittizi (ad es. posizionamento di unità All-Stim 2 sulle gambe per 30 minuti al giorno senza attivazione del programma di stimolazione elettrica) o esercizio attivo (posizionamento di elettrodi All-Stim 2 su entrambe le gambe e stimolazione dei muscoli quadricipiti a contrarsi ritmicamente per 30 minuti al giorno) . I due gruppi (sham e esercizio attivo) saranno trattati per 30 minuti al giorno per sette giorni. Gli effetti dell'esercizio sulla forza del quadricipite saranno valutati misurando la generazione di forza del quadricipite (QuadTw) in risposta alla stimolazione magnetica dei nervi femorali. La valutazione QuadTw verrà effettuata immediatamente prima dell'inizio dell'esercizio fittizio o attivo e verrà ripetuta un giorno dopo la conclusione del regime di allenamento di sette giorni. Verranno utilizzati la revisione della cartella clinica e il follow-up del paziente per determinare se questo regime di trattamento ha anche un impatto sulle misure di esito clinico, ad esempio la durata del ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Chandler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che necessitano di ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • Insufficienza respiratoria presente

Criteri di esclusione:

  • Il medico che si prende cura del paziente determina che il paziente è troppo instabile
  • Uso di farmaci pressori ad alte dosi (più di 15 mcg/min di noradrenalina o più di 15 mg/kg/min di dopamina)
  • Uso di più dell'80% di FiO2 (concentrazione frazionaria di ossigeno) o più di 15 cm H2O (acqua) di PEEP (pressione positiva di fine espirazione)
  • Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato
  • Uso di agenti bloccanti neuromuscolari nelle 48 ore precedenti il ​​test
  • Storia di una malattia neuromuscolare preesistente
  • Presenza di ipokaliemia profonda e non correggibile (meno di 2,5) o ipofosfatemia (meno di 1,0)
  • Gravidanza
  • Se il paziente è un prigioniero
  • Se il paziente è istituzionalizzato
  • Se si pensa che al paziente verranno ritirate le cure entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica fittizia
L'intervento consisterà in una finta stimolazione elettrica utilizzando uno stimolatore All Stim di ciascun muscolo quadricipite della gamba per 30 minuti al giorno per un totale di 7 giorni.
Dispositivo: Sham stimolazione elettrica utilizzando uno stimolatore All Stim
Con questo intervento l'unità All Stim viene spenta e non viene fornita alcuna stimolazione elettrica.
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica attiva
L'intervento consisterà in una stimolazione elettrica attiva utilizzando uno stimolatore All Stim di ciascun muscolo quadricipite della gamba per 30 minuti al giorno per un totale di 7 giorni.
Dispositivo: Stimolazione elettrica attiva utilizzando uno stimolatore All Stim
Questo è uno stimolatore approvato dalla FDA che viene utilizzato per rafforzare il muscolo quadricipite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Basale e una settimana
Gli investigatori misureranno la forza delle gambe del quadricipite prima e dopo una settimana di simulazione o stimolazione elettrica attiva del muscolo quadricipite.
Basale e una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Linea di base per la dimissione in settimane, fino a cinque settimane
Gli investigatori registreranno il tempo totale in cui i pazienti rimarranno ricoverati dopo l'ingresso nello studio.
Linea di base per la dimissione in settimane, fino a cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gerald Supinski

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol 12-0807-F6A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, forniremo dati resi anonimi ad altri ricercatori. Tuttavia, in base ai termini della nostra approvazione IRB, non possiamo fornire dati primari che contengano informazioni che potrebbero identificare i partecipanti. I dati saranno rilasciati una volta che il documento sarà accettato per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore associato a un'università o azienda farmaceutica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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