Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a modulace slizniční imunity pro prevenci HIV u žen (MIP)

19. prosince 2017 aktualizováno: Anandi Sheth, Emory University
Tato studie se snaží porozumět imunitním buňkám v cervikální tekutině v krvi a genitálním traktu HIV-negativních zdravých ženských dobrovolnic a zjistit, zda lze tyto buňky modifikovat pomocí kombinovaného antivirového a protizánětlivého léku zvaného maravirok, léku používaného při léčbě infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumník snaží porozumět imunitním buňkám v cervikální tekutině HIV-negativních zdravých dobrovolnic a zjistit, zda lze tyto buňky modifikovat pomocí kombinovaného antivirového a protizánětlivého léku zvaného maravirok, léku používaného v léčba infekce HIV. Maravirok působí tak, že brání HIV proniknout do lidských imunitních buněk tím, že blokuje protein na vnější straně těchto buněk nazývaný receptor chemokinového receptoru C-C typu 5 (CCR5). Když je maravirok navázán na tento protein, virus nemůže vstoupit do buňky. Výzkumník se domnívá, že antagonisté CCR5 by mohli být zvláště dobrými léky pro preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) a mohli by být potenciálně dávkováni způsoby, které jsou snazší než současné léky používané pro PrEP.

Aby bylo možné dále vyhodnotit tuto strategii PrEP, bude výzkumník nejprve studovat imunitní buňky v krvi a genitálním traktu HIV-negativních zdravých dobrovolnic v průběhu 3 měsíců, aby zjistil, jak se tyto buňky v průběhu času mění a jak jsou ovlivněny faktory, jako jsou jako věk, menstruační cyklus a genitální infekce.

Množství maraviroku ve srovnání s léčivy v současných lécích používaných k PrEP (tenofovir/emtricitabin) v krvi a genitálním traktu HIV-negativních zdravých dobrovolnic žen před, během a po podání maraviroku versus tenofovir/emtricitabin po dobu 7 dnů se bude měřit. Budeme také studovat imunitní buňky z krve a genitálního traktu těchto žen, abychom zjistili, zda maravirok, tenofovir nebo emtricitabin mají na tyto buňky účinek, který by zabránil jejich infekci HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-44 let
  • Musí to být biologicky žena (definováno jako pohlaví při narození)

  • HIV negativní ženy s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů v posledních 5 letech

    1. Injekční užívání drog nebo užívání cracku, kokainu, heroinu nebo metamfetaminu
    2. Diagnostikována sexuálně přenosná infekce
    3. Nechráněný sex se 3 nebo více muži
    4. Sex za drogy, peníze nebo přístřeší
    5. Sex se známým HIV pozitivním mužem
    6. Mít partnera, který splňuje kterékoli z předchozích kritérií
  • Normální menstruace (v intervalech 22-35 dnů) po dobu nejméně 3 cyklů
  • Podle názoru zkoušejícího nemá v anamnéze žádné zneužívání alkoholu, srdeční onemocnění nebo onemocnění jater nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by narušoval provádění studie
  • Žádná anamnéza smyčkové elektrochirurgické excize procedury (LEEP), konizace nebo kryochirurgie

  • Normální chemie, funkce jater a kompletní krevní obraz při screeningu, včetně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    4. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
    5. Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN
    6. Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min podle odhadu Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Žádné známky nebo příznaky ortostázy
  • Žádné známky nebo příznaky vaginální infekce nebo genitálního vředového onemocnění při screeningu nebo neléčená vaginální infekce za posledních 30 dnů
  • Neužívat souběžně léky, které interagují s maravirokem (MVC) nebo jakýmikoli antiretrovirovými léky (jako je tenofovir/emtricitabin [Truvada®]) za účelem prevence HIV
  • Ochota používat po dobu studie kondomy a zdržet se pohlavního styku po dobu 48 hodin před každým odběrem vzorků genitálního traktu

Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví (definované jako pohlaví při narození)
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné užívání systémové hormonální antikoncepce
  • Symptomatická vaginální infekce nebo vředová choroba genitálií při screeningu nebo léčbě vaginální infekce v posledních dvou týdnech
  • Aktivní malignita, pro kterou účastník prochází hodnocením a/nebo léčbou
  • Imunosupresivní léky (tj. systémové steroidy)
  • Jakákoli operace v předchozích 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Truvada qd
Ženám bude náhodně přidělena Truvada 1 tableta PO denně
Lék: Truvada qd
Truvada 1 tableta PO denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: Maraviroc 300 qd
Ženám bude náhodně přidělen Maraviroc 300 mg PO denně
Lék: Maraviroc 300 qd
Maravirok 300 mg PO denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Selzentry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet celkových buněk získaných ze vzorků cervikovaginální laváže
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21
Počet CCR5+CD4+ T buněk v genitálním traktu před zahájením studijní léčby, po 7 dnech léčby a během období eliminace léku po léčbě. Přesná role CCR5+CD4+ T buněk v ženském genitálním traktu není známa, nicméně vyšší počty buněk mohou naznačovat potenciál pro více cílových buněk HIV v genitálním traktu.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast ustáleného stavu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas studovaného léku
Časové okno: 7 dní
Koncentrace studovaného léku budou měřeny z krve.
7 dní
Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace ženského genitálního traktu-čas studovaného léku
Časové okno: 7 dní
Koncentrace studovaného léčiva budou měřeny z ženského genitálního traktu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anandi Sheth, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00074767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Truvada qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit