Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaný program fyzické aktivity po gastrektomii rukávu (PEEPSO)

27. července 2015 aktualizováno: Lille Catholic University

Účinky adaptovaného programu fyzické aktivity na zdraví a fyzickou kondici po gastrektomii rukávu

Tato studie porovnává poměr ztrát netukové hmoty k celkové ztrátě tělesné hmoty mezi pacienty podstupujícími sleeve gastrektomii následovanou tréninkem fyzické aktivity oproti pacientům podstupujícím pouze sleeve gastrektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie prospektivně a objektivně zhodnotí potenciální přínosy personalizovaného a specifického rehabilitačního programu navrženého pro pacienty, kteří podstoupili sleeve gastrektomii. Tato strategie pomůže snížit tukovou hmotu a omezit ztrátu netukové hmoty, aby se v krátkodobém horizontu zabránilo opětovnému výskytu nadváhy. Očekává se také zlepšení fyzického a metabolického stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lomme, Francie, 59462
        • Hôpital Saint Philibert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40 kg/m² nebo BMI > 35 kg/m² s komorbiditami způsobilými pro bariatrickou chirurgii
  • Stabilní obezita nebo obezita vyvíjející se déle než 5 let
  • Pacient byl chirurgem propuštěn k rukávové gastrektomii měsíc před náborem
  • Absence kontraindikace pro submaximální zátěžový test
  • Provedení polysomnografie před operací
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient využívající krytí zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Absence předběžných a pravidelných lékařských prohlídek povinné před sleeve gastrektomií
  • Předpokládané potíže při sledování pacienta
  • Duševní onemocnění (psychóza, deprese, sebevražedné chování nebo historie)
  • Poruchy příjmu potravy
  • Nedostatek informovaného souhlasu nebo spolupráce
  • Nedostatečná angažovanost pacientů
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient není schopen v průběhu času dodržovat některé nebo všechny výzkumné postupy včetně fyzické aktivity
  • Pacient vyloučen z francouzské databáze dobrovolníků pro klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná fyzická aktivita
Pacienti po rukávové gastrektomii podstoupí personalizovaný program fyzické aktivity.
Jiný: Personalizovaná fyzická aktivita

1,5 hodiny fyzického tréninku, dvakrát týdně po dobu 1 roku, pod dohledem specializovaného trenéra specializovaného na podporu pacientů s nadváhou.

Typický trénink organizovaný pro malé skupiny (5 pacientů) se bude skládat z aerobního cvičení, svalového posilování (4 periferní členy a břišní svalový pás) a následně protahovacích cvičení.
Žádný zásah: Pravidelná činnost
Pacienti budou mít po rukávové gastrektomii pravidelnou fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru ztrát netukové hmoty k celkové ztrátě tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Procento úbytku netukové hmoty ve srovnání s celkovým úbytkem tělesné hmotnosti měřeným bioimpedancemetrií a duální rentgenovou absorptiometrií (DXA) 1, 6 a 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Antropometrická opatření k odhadu indexu tělesné hmotnosti (BMI).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny v lipidovém profilu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
(celkový cholesterol, LDL HDL, triglyceridy)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny hodnot glykémie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny hodnot HbA1C
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny hodnot albuminémie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny hodnot inzulinémie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny hodnot kreatinémie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna v analýze tělesného složení se segmentální analýzou
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Hlavní parametr: Procento úbytku netukové hmoty ve srovnání s celkovým úbytkem tělesné hmotnosti měřeným bioimpedancemetrií 1, 6 a 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna kvalitativního hodnocení pohybové aktivity.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Denní pohybová aktivita bude hodnocena samodotazováním (IPAQ)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna kvantitativního hodnocení pohybové aktivity.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Denní pohybová aktivita bude hodnocena měřením akcelerometru.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Submaximální zátěžové testování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna kvantitativního hodnocení kvality spánku
Časové okno: Před a 12 měsíců po operaci
Porovnání kvality spánku: index mikroprobuzení (průměrný počet za hodinu během rychlých pohybů očí (REM) a Non REM fáze); index mikroprobuzení po události apnoe.
Před a 12 měsíců po operaci
Změna kvalitativního hodnocení kvality spánku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Porovnání kvality spánku pomocí vizuální analogické škály ve spánkovém deníku
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna energetické bilance
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Analýza energetické bilance (příjem energie vs. výdej energie) a podrobná analýza živin.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna v testu 6 minut chůze
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Stanovení maximální docházkové vzdálenosti provedené pacientem po 6 minutách chůze
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna v kvantitativním hodnocení sebevědomí
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Rosenbergův dotazník pro hodnocení sebeúcty
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna v kvantitativním hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS SF-36) dotazník
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lille Catholic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université de Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-P0030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení