Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitetsprogram efter ærmegatrektomi (PEEPSO)

27. juli 2015 opdateret af: Lille Catholic University

Effekter af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på sundhed og fysisk tilstand efter ærmegatrektomi

Denne undersøgelse sammenligner forholdet mellem tab af mager masse og total kropsmassetab mellem patienter, der gennemgår ærmegatrektomi efterfulgt af fysisk aktivitetstræning versus patienter, der kun gennemgår ærmegatrektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil prospektivt og objektivt vurdere de potentielle fordele ved et personligt og specifikt rehabiliteringsprogram designet til patienter, der har gennemgået ærmegatrektomi. Denne strategi vil bidrage til at reducere fedtmassen og til at begrænse tab af magert masse for på kort sigt at forhindre tilbagefald af overvægt. Desuden forventes forbedring af fysisk og metabolisk status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Hôpital Saint Philibert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >40 kg/m² eller BMI>35kg/m² med komorbiditeter, der kvalificerer til fedmekirurgi
  • Stabil fedme eller fedme under udvikling i mere end 5 år
  • Patient godkendt af kirurgen til ærmegatrektomi en måned før rekruttering
  • Fravær af kontraindikation for en submaksimal stresstest
  • Udførelse af en polysomnografi før operation
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient, der nyder godt af sundhedsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af foreløbige og regelmæssige lægetjek er obligatorisk før ærmegatrektomi
  • Forventet vanskelighed for patientopfølgning
  • Psykiske sygdomme (psykose, depression, selvmordsadfærd eller historie)
  • Spiseforstyrrelser
  • Manglende informeret samtykke eller samarbejde
  • Utilstrækkeligt patientengagement
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patienten er ikke i stand til at overholde nogen eller alle forskningsprocedurer over tid, inklusive fysisk aktivitet
  • Patient udelukket fra den franske database over frivillige til kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig fysisk aktivitet
Patienterne vil gennemgå et personligt fysisk aktivitetsprogram efter ærmegatrektomi.
Andet: Personlig fysisk aktivitet

1,5 times fysisk træning, to gange om ugen i 1 år, under supervision af en dedikeret træner med speciale i at støtte overvægtige patienter.

Typisk træning tilrettelagt for små grupper (5 patienter) vil bestå af aerobe øvelser, muskelstyrkelse (4 perifere medlemmer og mavemuskulært bælte), efterfulgt af strækøvelser.
Ingen indgriben: Regelmæssig aktivitet
Patienterne vil have regelmæssig fysisk aktivitet efter ærmegatrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem tab af magert masse i forhold til tab af total kropsmasse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Procentdel af vægttab sammenlignet med total vægttab målt med bioimpedansmetri og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) 1, 6 og 12 måneder efter operationen
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Antropometriske mål for at estimere kropsmasseindeks (BMI).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
(total kolesterol, LDL HDL, triglycerider)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer i glykæmiværdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer af HbA1C-værdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer i albuminæmisværdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer af insulinæmiværdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer af kreatinæmisværdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring i kropssammensætningsanalysen med segmentanalyse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Hovedparameter: Procentdel af vægttab sammenlignet med total kropsvægttab målt med bioimpedansmetri 1, 6 og 12 måneder efter operationen
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændring i den kvalitative evaluering af fysisk aktivitet.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Daglig fysisk aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af en selvspørgsmål (IPAQ)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring i den kvantitative evaluering af fysisk aktivitet.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Daglig fysisk aktivitet vil blive evalueret ved accelerometermålinger.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Sub-maksimal stresstest
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring i den kvantitative evaluering af søvnkvaliteten
Tidsramme: Før og 12 måneder efter operationen
Sammenligning af søvnkvalitet: mikrovågenhedsindeks (gennemsnitligt antal pr. time under Rapid Eye Movement (REM) og Non REM-faser); indeks for mikrovågenhed efter en apnøhændelse.
Før og 12 måneder efter operationen
Ændring i den kvalitative evaluering af søvnkvaliteten
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Sammenligning af søvnkvaliteten ved hjælp af en visuel analog skala i en søvndagbog
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring i energibalancen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Energibalanceanalyse (energiindtag vs energiforbrug) og detaljeret næringsstofanalyse.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændring i 6 min gåtesten
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Bestemmelse af den maksimale gåafstand udført af patienten efter 6 minutters gang
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring i den kvantitative selvværdsevaluering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Rosenberg-spørgsmål til evaluering af selvværd
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring i den kvantitative evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS SF-36) spørgeskema
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université de Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-P0030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger