Adaptovaný program fyzické aktivity po gastrektomii rukávu (PEEPSO)
27. července 2015 aktualizováno: Lille Catholic University
Účinky adaptovaného programu fyzické aktivity na zdraví a fyzickou kondici po gastrektomii rukávu
Tato studie porovnává poměr ztrát netukové hmoty k celkové ztrátě tělesné hmoty mezi pacienty podstupujícími sleeve gastrektomii následovanou tréninkem fyzické aktivity oproti pacientům podstupujícím pouze sleeve gastrektomii
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie prospektivně a objektivně zhodnotí potenciální přínosy personalizovaného a specifického rehabilitačního programu navrženého pro pacienty, kteří podstoupili sleeve gastrektomii.
Tato strategie pomůže snížit tukovou hmotu a omezit ztrátu netukové hmoty, aby se v krátkodobém horizontu zabránilo opětovnému výskytu nadváhy.
Očekává se také zlepšení fyzického a metabolického stavu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lomme, Francie, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 40 kg/m² nebo BMI > 35 kg/m² s komorbiditami způsobilými pro bariatrickou chirurgii
- Stabilní obezita nebo obezita vyvíjející se déle než 5 let
- Pacient byl chirurgem propuštěn k rukávové gastrektomii měsíc před náborem
- Absence kontraindikace pro submaximální zátěžový test
- Provedení polysomnografie před operací
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient využívající krytí zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Absence předběžných a pravidelných lékařských prohlídek povinné před sleeve gastrektomií
- Předpokládané potíže při sledování pacienta
- Duševní onemocnění (psychóza, deprese, sebevražedné chování nebo historie)
- Poruchy příjmu potravy
- Nedostatek informovaného souhlasu nebo spolupráce
- Nedostatečná angažovanost pacientů
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient není schopen v průběhu času dodržovat některé nebo všechny výzkumné postupy včetně fyzické aktivity
- Pacient vyloučen z francouzské databáze dobrovolníků pro klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná fyzická aktivita
Pacienti po rukávové gastrektomii podstoupí personalizovaný program fyzické aktivity.
|
1,5 hodiny fyzického tréninku, dvakrát týdně po dobu 1 roku, pod dohledem specializovaného trenéra specializovaného na podporu pacientů s nadváhou. Typický trénink organizovaný pro malé skupiny (5 pacientů) se bude skládat z aerobního cvičení, svalového posilování (4 periferní členy a břišní svalový pás) a následně protahovacích cvičení. |
|
Žádný zásah: Pravidelná činnost
Pacienti budou mít po rukávové gastrektomii pravidelnou fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru ztrát netukové hmoty k celkové ztrátě tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Procento úbytku netukové hmoty ve srovnání s celkovým úbytkem tělesné hmotnosti měřeným bioimpedancemetrií a duální rentgenovou absorptiometrií (DXA) 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Antropometrická opatření k odhadu indexu tělesné hmotnosti (BMI).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v lipidovém profilu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
(celkový cholesterol, LDL HDL, triglyceridy)
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny hodnot glykémie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Změny hodnot HbA1C
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Změny hodnot albuminémie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Změny hodnot inzulinémie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Změny hodnot kreatinémie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Změna v analýze tělesného složení se segmentální analýzou
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Hlavní parametr: Procento úbytku netukové hmoty ve srovnání s celkovým úbytkem tělesné hmotnosti měřeným bioimpedancemetrií 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvalitativního hodnocení pohybové aktivity.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Denní pohybová aktivita bude hodnocena samodotazováním (IPAQ)
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvantitativního hodnocení pohybové aktivity.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Denní pohybová aktivita bude hodnocena měřením akcelerometru.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Submaximální zátěžové testování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Změna kvantitativního hodnocení kvality spánku
Časové okno: Před a 12 měsíců po operaci
|
Porovnání kvality spánku: index mikroprobuzení (průměrný počet za hodinu během rychlých pohybů očí (REM) a Non REM fáze); index mikroprobuzení po události apnoe.
|
Před a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvalitativního hodnocení kvality spánku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Porovnání kvality spánku pomocí vizuální analogické škály ve spánkovém deníku
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna energetické bilance
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Analýza energetické bilance (příjem energie vs. výdej energie) a podrobná analýza živin.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v testu 6 minut chůze
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Stanovení maximální docházkové vzdálenosti provedené pacientem po 6 minutách chůze
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v kvantitativním hodnocení sebevědomí
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Rosenbergův dotazník pro hodnocení sebeúcty
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v kvantitativním hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS SF-36) dotazník
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .