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Angepasstes Bewegungsprogramm nach Schlauchmagenoperation (PEEPSO)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Lille Catholic University

Auswirkungen eines angepassten Bewegungsprogramms auf die Gesundheit und den körperlichen Zustand nach einer Schlauchmagenoperation

Diese Studie vergleicht das Verhältnis von Magermasseverlusten zu Gesamtkörpermasseverlusten zwischen Patienten, die sich einer Schlauchmagenentfernung und anschließendem körperlichen Aktivitätstraining unterzogen, und Patienten, die sich nur einer Schlauchmagenentfernung unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird prospektiv und objektiv die potenziellen Vorteile eines personalisierten und spezifischen Rehabilitationsprogramms bewerten, das für Patienten entwickelt wurde, die sich einer Schlauchmagenentfernung unterzogen haben. Diese Strategie hilft, die Fettmasse zu reduzieren und den Verlust der mageren Masse zu begrenzen, um kurzfristig das Wiederauftreten von Übergewicht zu verhindern. Auch die Verbesserung des körperlichen und metabolischen Zustands wird erwartet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hôpital Saint Philibert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m² oder BMI > 35 kg/m² mit Komorbiditäten, die für eine bariatrische Operation infrage kommen
  • Stabile Adipositas oder Adipositas, die sich seit mehr als 5 Jahren entwickelt
  • Der Patient wurde einen Monat vor der Rekrutierung vom Chirurgen für eine Schlauchmagenentfernung freigegeben
  • Fehlende Kontraindikation für einen submaximalen Belastungstest
  • Durchführung einer Polysomnographie vor der Operation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient, der von der Krankenversicherung profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Verzicht auf obligatorische Vor- und Regeluntersuchungen vor Schlauchmagen
  • Erwartete Schwierigkeiten bei der Patientennachsorge
  • Psychische Erkrankungen (Psychose, Depression, suizidales Verhalten oder Vorgeschichte)
  • Essstörungen
  • Fehlende Einverständniserklärung oder Kooperation
  • Unzureichendes Patientenengagement
  • Patient unter Justizschutz
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einige oder alle Forschungsverfahren im Laufe der Zeit einzuhalten, einschließlich körperlicher Aktivität
  • Patient aus der französischen Datenbank der Freiwilligen für klinische Studien ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierte körperliche Aktivität
Die Patienten werden nach der Schlauchmagenentfernung einem personalisierten Bewegungsprogramm unterzogen.
Sonstiges: Personalisierte körperliche Aktivität

1,5 Stunden körperliche Trainingseinheiten, zweimal pro Woche für 1 Jahr, unter der Aufsicht eines engagierten Trainers, der auf die Unterstützung übergewichtiger Patienten spezialisiert ist.

Eine typische Trainingseinheit, die für kleine Gruppen (5 Patienten) organisiert wird, besteht aus Aerobic-Übungen, Muskelkräftigung (4 periphere Glieder und Bauchmuskelgürtel), gefolgt von Dehnungsübungen.
Kein Eingriff: Regelmäßige Aktivität
Die Patienten werden nach der Schlauchmagenentfernung regelmäßig körperlich aktiv sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Magermasseverlusten zu Gesamtkörpermasseverlusten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Prozentsatz des Gewichtsverlusts im Vergleich zum Gesamtkörpergewichtsverlust, gemessen mit Bioimpedanzmetrie und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Anthropometrische Maße zur Schätzung des Body-Mass-Index (BMI).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
(Gesamtcholesterin, LDL HDL, Triglyceride)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderungen der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderungen der HbA1C-Werte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Albuminämiewerte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderungen der Insulinämiewerte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Kreatinämiewerte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Körperzusammensetzungsanalyse mit Segmentanalyse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Hauptparameter: Prozentsatz des Magermasseverlusts im Vergleich zum gesamten Körpergewichtsverlust, gemessen mit Bioimpedanzmetrie 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Veränderung in der qualitativen Bewertung körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die tägliche körperliche Aktivität wird durch einen Selbstfragebogen (IPAQ) bewertet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung der quantitativen Bewertung körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die tägliche körperliche Aktivität wird durch Beschleunigungsmessermessungen bewertet.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Submaximaler Stresstest
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung der quantitativen Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und 12 Monate nach der Operation
Vergleich der Schlafqualität: Mikrowachheitsindex (durchschnittliche Anzahl pro Stunde während Rapid Eye Movement (REM) und Nicht-REM-Phasen); Index der Mikrowachheit nach einem Apnoe-Ereignis.
Vor und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der qualitativen Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Vergleich der Schlafqualität anhand einer visuellen Analogskala in einem Schlaftagebuch
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Energiebilanz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Energiebilanzanalyse (Energieaufnahme vs. Energieverbrauch) und detaillierte Ernährungsanalyse.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bestimmung der vom Patienten maximal zurückgelegten Gehstrecke nach 6 Minuten Gehzeit
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung in der quantitativen Selbstwertbewertung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Rosenberg-Fragebogen zur Einschätzung des Selbstwertgefühls
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung in der quantitativen Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
Fragebogen zur medizinischen Ergebnisstudie Short Form-36 (MOS SF-36).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lille Catholic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université de Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC-P0030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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