Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence obezity ve vojenských komunitách, dospívající (POMC-A)

1. srpna 2018 aktualizováno: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Prevence obezity ve vojenských komunitách, dospívající (POMC-Adolescenti)

Tato výzkumná studie je zaměřena na prevenci nadměrného přibírání na váze u žen závislých na armádě s vysokým rizikem obezity dospělých. Účelem této studie je určit, zda snížení ztráty kontroly nad jídlem (LOC) a souvisejících indikátorů pomocí interpersonální psychoterapie (IPT) bude proveditelné a přijatelné pro závislé ženy v pubertě, které takové chování hlásí. Kromě toho budou zkoumány vzorce v datech, aby se posoudilo, zda IPT ovlivňuje trajektorie nárůstu tělesné hmotnosti a předchází zhoršení poruch příjmu potravy a metabolického fungování u žen závislých na armádě se zvýšeným rizikem nezdravého nárůstu hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvýšená prevalence obezity u dětí vojenského personálu je obdobná jako u civilní populace. Porucha příjmu potravy, zejména záchvatovité přejídání nebo ztráta kontroly nad jídlem (LOC), je u dospívajících běžné a je hlavním rizikovým faktorem obezity a rozvoje zhoršených poruch příjmu potravy a symptomů deprese. Cílem této studie je otestovat účinnost interpersonální psychoterapie (IPT) ke zpomalení trajektorie nárůstu hmotnosti u dospívajících dívek s vysokým rizikem obezity dospělých v důsledku zvýšeného percentilu indexu tělesné hmotnosti (BMI) a příjmu potravy LOC. IPT se zaměřuje na obtížné sociální fungování a stresující události, které jsou spojeny s LOC a vysoce relevantní pro dospívající mládež z vojenských rodin. Dospívající osoby závislé na armádě budou randomizovány tak, aby podstoupily buď program prevence přibírání na váze IPT, nebo kontrolní stav zdravotní výchovy (HE) na 12 týdenních skupinových sezení. Hmotnostní stav, stravovací návyky a nálada adolescentů budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po preventivním programu (12 týdnů) a po 1 roce sledování. Ve dvouletých a tříletých sledovacích časových bodech budou BMI a fyziologické údaje účastníků shromažďovány prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů vojenského zdravotnictví. Předpokládá se, že adolescenti, kteří dostávají skupinový program IPT, budou vykazovat významně nižší přírůstek hmotnosti (nebo větší úbytek hmotnosti) ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do HE při 3letém sledování. Kromě toho se předpokládá, že adolescenti, kteří dostávají IPT (ve srovnání s HE), budou vykazovat zlepšení sekundárních výsledků zájmu, včetně přítomnosti a frekvence epizod klasického záchvatovitého přejídání, stejně jako fyziologických ukazatelů zdraví souvisejících s obezitou (např. ). Celkovým cílem studie je předcházet nadměrnému přibírání na váze a obezitě dospělých a předcházet zhoršení poruch příjmu potravy a metabolických funkcí u vojenských závislých osob s nadváhou, u nichž hrozí obezita dospělých a poruchy přejídání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 12 až 17 let (na začátku studia)
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost absolvovat studijní postupy, včetně schopnosti participovat ve skupině
  • Schválení alespoň jednoho kritéria LOC, jak bylo posouzeno polostrukturovaným rozhovorem s vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného chronického onemocnění: ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, endokrinologického (např. Cushingův syndrom, hyper- nebo hypotyreóza), hematologických problémů nebo plicních onemocnění (jiné než astma nevyžadující nepřetržitou léčbu). Nezávažná zdravotní onemocnění, jako jsou sezónní alergie, budou přezkoumána případ od případu.
  • Přítomnost zdokumentované zdravotní komplikace související s obezitou, která by vyžadovala agresivnější intervenční přístup ke snížení hmotnosti: diabetes typu 2, hyperlipidémie, hypertenze, hyperglykémie nalačno nebo nealkoholická steatohepatitida
  • Zdokumentované nebo samostatně hlášené současné těhotenství, současné kojení nebo nedávno těhotné dívky (do 1 roku po porodu). Vzhledem k tomu, že těhotenství je stav, ve kterém je očekávaný a vhodný nárůst hmotnosti, těhotné osoby by pro tuto studii nebyly vhodné. Sexuálně aktivní ženy musí používat účinnou formu antikoncepce. Mezi tyto metody patří úplná abstinence (bez sexu), perorální antikoncepce ("pilulka"), nitroděložní tělísko (IUD), levonogestrolové implantáty (Norplant) nebo injekce medroxyprogesteron acetátu (injekce Depo-provera). Pokud jeden z nich nelze použít, doporučuje se antikoncepční pěna s kondomem. Pokud účastnice ve skupině IPT-WG otěhotní během ~12 týdnů skupinového programu, bude ze skupinových sezení vyloučena. Studijní tým bude úzce asistovat při získávání vhodného doporučení ke komunitnímu poskytovateli duševní péče, jak je uvedeno, a bude požadovat vydání informací, aby mohl dívce usnadnit hladký přechod.
  • Současné pravidelné užívání léků na předpis, které ovlivňují chuť k jídlu, náladu nebo tělesnou hmotnost: aktuálně předepisovaná SSRI, neuroleptika, tricyklika, stimulanty nebo jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, náladu nebo tělesnou hmotnost. Používání perorální antikoncepce bude povoleno za předpokladu, že byla antikoncepce používána alespoň dva měsíce před zahájením preventivních skupin. Použití léků na nezávažné stavy (např. akné) bude zvažováno případ od případu.
  • Současné zapojení do psychoterapie nebo strukturovaného programu hubnutí.
  • Úbytek hmotnosti během posledních dvou měsíců z jakéhokoli důvodu přesahující 3 % tělesné hmotnosti.
  • Současná mentální anorexie nebo mentální bulimie podle zdokumentované anamnézy nebo pokud byla odhalena během polostrukturovaného rozhovoru K-SADS. Současná porucha přejídání bude povolena. Dívky s anorexií nebo mentální bulimií budou odeslány ke specialistům na duševní zdraví k dalšímu vyšetření a léčbě. Jednotlivci, kteří potřebují další behaviorální zdraví nebo lékařské služby, budou ubytováni v jejich domově primární péče v souladu s běžným klinickým standardem péče. Toho bude dosaženo přímou komunikací s lékařem primární péče pacienta.
  • Jedinci, kteří mají závažnou depresivní poruchu, psychózy, současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu, poruchu chování, jak je stanoveno v polostrukturovaném rozhovoru pro děti s afektivními poruchami a schizofrenií (K-SADS) a jak je definováno kritérii uvedenými v Diagnostickém a statistickém manuálu Duševní poruchy (DSM-IV-TR) nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha DSM-IV-TR, která by podle názoru výzkumníků bránila kompetentnosti nebo compliance nebo případně bránila dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Skupina pro výchovu ke zdraví bude následovat zdravotní program „HEY-Durham“ navržený výzkumníky z Duke University. Tento program, určený pro mládež navštěvující střední školy v komunitě, byl přizpůsoben 12týdennímu programu pro dospívající vojenské závislé.
Jiný: Zdravotnické vzdělání
Skupina pro výchovu ke zdraví bude následovat zdravotní program „HEY-Durham“ navržený výzkumníky z Duke University. Tento program, určený pro mládež navštěvující komunitní střední školy, byl přizpůsoben 12týdennímu programu (každý s 90minutovou relací). Dívky budou přicházet na 1,5hodinové skupinové setkání jednou týdně po dobu 12 týdnů (celkem 12krát). Před zahájením skupiny se dívky setkají s vedoucími skupiny, aby prozkoumali rodinnou zdravotní anamnézu každého dospívajícího. Kurikulum zahrnuje zaměření na různá zdravotní témata, včetně vyhýbání se alkoholu, užívání drog a tabáku, výživy a tělesného obrazu, nenásilného řešení konfliktů, ochrany před sluncem, cvičení a domácího násilí.
Ostatní jména:
  • HEY-Durham (upraveno pro POMC-A)
Experimentální: Interpersonální psychoterapie-Přibývání na váze
IPT-WG je navržen tak, aby snížil nadměrný přírůstek hmotnosti u dospívajících, kteří jsou ohroženi obezitou dospělých. IPT-WG zahrnuje vývoj strategií pro řešení problémů, se kterými se dívky potýkají a které mohou vést ke zvýšenému příjmu potravy. Program IPT-WG byl přizpůsoben tak, aby byl vhodný pro vojenské závislé osoby.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie-Přibývání na váze
Účastníci budou mít 1 individuální předskupinové sezení, kdy se každý účastník setká s vedoucími skupin, aby se mohli dozvědět o významných vztazích každé dívky, stanovit cíle programu, a tak se každá dívka mohla dozvědět o skupinové účasti a formátu. Účastníci poté zahájí IPT-WG, který je navržen tak, aby snížil nadměrný přírůstek hmotnosti u dospívajících ve věku 12-17 let, kteří jsou ohroženi obezitou dospělých. Program IPT-WG byl přizpůsoben tak, aby byl vhodný pro vojenské závislé osoby. Skupina IPT-WG se schází na 12 po sobě jdoucích týdenních skupinových setkáních a zahrnuje vypracování strategií pro řešení problémů, se kterými se dívky potýkají a které mohou vést ke zvýšenému příjmu potravy. V 6. týdnu skupiny se vedoucí skupin setkají s každým účastníkem, aby zhodnotili jeho pokrok a cíle.
Ostatní jména:
  • IPT-WG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po intervenci, 1 rok a 2 roky
Účastníci budou váženi pomocí profesionálního vybavení a vyškoleného personálu.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po intervenci, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální a emoční fungování
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po intervenci, 1 rok a 2 roky
Složené skóre účastníků na měření poruch příjmu potravy, depresivních a úzkostných symptomů, měřeno rozsáhlou baterií standardizovaných hodnocení.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po intervenci, 1 rok a 2 roky
Metabolické markery založené na krvi
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po intervenci, 1 rok a 2 roky
Krev odebraná pro měření triglyceridů, HDL cholesterolu, glukózy a dalších ukazatelů rizika obezity -např. hormony, o kterých se předpokládá, že ovlivňují chuť k jídlu a váhu.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po intervenci, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fort Belvoir Community Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F172NC-S2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení