Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fedme i militære samfund, unge (POMC-A)

1. august 2018 opdateret af: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Forebyggelse af fedme i militære samfund, unge (POMC-unge)

Denne forskningsundersøgelse er rettet mod forebyggelse af overdreven vægtøgning hos kvindelige militære pårørende med høj risiko for fedme hos voksne. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om reduktion af tab af kontrol (LOC) spisning og tilhørende indikatorer gennem brug af interpersonel psykoterapi (IPT) vil være gennemførligt og acceptabelt for kvindelige unge pårørende, der rapporterer sådan adfærd. Desuden vil mønstre i dataene blive undersøgt for at vurdere, om IPT påvirker kropsvægtstigningsbaner og forhindrer forværring af spiseforstyrrelser og metabolisk funktion blandt kvindelige militærafhængige med øget risiko for usund vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den øgede forekomst af fedme blandt børn af militært personel har været parallel med den, der er observeret i civilbefolkningen. Spiseforstyrrelser, især overspisning eller tab af kontrol (LOC), er almindelig blandt unge og er en fremtrædende risikofaktor for fedme og udvikling af forværrede spiseforstyrrelser og depressive symptomer. Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​interpersonel psykoterapi (IPT) til at bremse banen for vægtøgning hos unge piger med høj risiko for voksenfedme i kraft af forhøjet body mass index (BMI) percentil og LOC-spisning. IPT retter sig mod den vanskelige sociale funktion og stressende begivenheder, der er forbundet med LOC og yderst relevante for de unge fra militærfamilier. Unge militære afhængige vil blive randomiseret til at modtage enten IPT vægtøgningsforebyggelsesprogram eller en sundhedsuddannelse (HE) kontroltilstand i 12 ugentlige gruppesessioner. Unges vægtstatus, spiseadfærd og humør vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter forebyggelsesprogrammet (12 uger) og ved 1-års opfølgning. Ved 2-års og 3-års opfølgningstidspunkter vil deltagernes BMI og fysiologiske data blive indsamlet via Militærsundhedssystemets elektroniske journalsystem. Det er en hypotese, at unge, der modtager IPT-gruppeprogrammet, vil vise signifikant mindre vægtøgning (eller mere vægttab) i forhold til dem, der er randomiseret til HE ved 3-års opfølgning. Derudover antages det, at unge, der modtager IPT (sammenlignet med HE), vil vise forbedringer på sekundære resultater af interesse, herunder tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​klassiske overspisningsepisoder, såvel som fedme-relaterede fysiologiske sundhedsmålinger (f.eks. fastende insulin). ). Det overordnede mål med undersøgelsen er at forhindre overvægt og fedme hos voksne og at forhindre forværring af spiseforstyrrelser og metabolisk funktion blandt overvægtige militære pårørende med risiko for fedme hos voksne og spiseforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder mellem 12 og 17 år (ved studiestart)
  • Engelsktalende
  • Evne til at gennemføre studieprocedurer, herunder evne til at deltage i en gruppe
  • Godkendelse af mindst ét ​​LOC-kriterium, som vurderet ved Eating Disorder Examination (EDE) semistruktureret interview

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en kronisk alvorlig medicinsk sygdom: : nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske (f.eks. Cushings syndrom, hyper- eller hypothyroidisme), hæmatologiske problemer eller lungelidelser (bortset fra astma, der ikke kræver kontinuerlig medicinering). Ikke-alvorlige medicinske sygdomme, såsom sæsonbestemte allergier, vil blive gennemgået fra sag til sag.
  • Tilstedeværelse af en dokumenteret, fedme-relateret medicinsk komplikation, der ville kræve en mere aggressiv vægttabsintervention: type 2-diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, fastende hyperglykæmi eller ikke-alkoholisk steatohepatitis
  • Dokumenteret eller selvrapporteret nuværende graviditet, nuværende amning eller nyligt gravide piger (inden for 1 år efter fødslen). Fordi graviditet er en tilstand, hvor vægtøgning forventes og passende, ville gravide personer ikke være egnede til denne undersøgelse. Seksuelt aktive kvinder skal bruge en effektiv form for prævention. Disse metoder omfatter total afholdenhed (ingen sex), orale præventionsmidler ("pillen"), en intrauterin enhed (IUD), levonogestrol-implantater (Norplant) eller medroxyprogesteronacetat-injektioner (Depo-provera-skud). Hvis en af ​​disse ikke kan bruges, anbefales svangerskabsforebyggende skum med kondom. Skulle en deltager i IPT-WG-gruppen blive gravid i løbet af de ~12 uger af gruppeprogrammet, vil hun blive udelukket fra gruppesessionerne. Undersøgelsesteamet vil nøje bistå med at få en passende henvisning til en lokal psykiatrisk udbyder, som angivet, og vil anmode om en frigivelse af oplysninger, så de kan lette en glidende overgang for pigen.
  • Nuværende, regelmæssig brug af receptpligtig medicin, der påvirker appetit, humør eller kropsvægt: aktuelt ordinerede SSRI'er, neuroleptika, tricykliske midler, stimulanser eller enhver anden medicin, der vides at påvirke appetit, humør eller kropsvægt. Orale præventionsmidler vil være tilladt, forudsat at præventionsmidlet har været brugt i mindst to måneder før opstart af forebyggelsesgrupperne. Brug af medicin til ikke-alvorlige tilstande (f.eks. acne) vil blive overvejet fra sag til sag.
  • Aktuel involvering i psykoterapi eller et struktureret vægttabsprogram.
  • Vægttab i løbet af de sidste to måneder uanset årsag, der overstiger 3 % af kropsvægten.
  • Aktuel anorexia nervosa eller bulimia nervosa som bestemt af dokumenteret sygehistorie eller hvis afdækket under K-SADS semi-struktureret interview. Nuværende binge eating disorder vil være tilladt. Piger med anoreksi eller bulimia nervosa vil blive henvist til psykiatriske specialister for yderligere udredning og behandling. Personer, der har behov for yderligere adfærdsmæssig sundhed eller medicinske tjenester, vil blive indkvarteret gennem deres primære lægehjem i overensstemmelse med normal klinisk standard for pleje. Dette vil blive opnået ved direkte kommunikation med patienternes primære læge.
  • Personer, der har svær depressiv lidelse, psykoser, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, adfærdsforstyrrelse, som bestemt af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) semi-struktureret interview og som defineret af kriterier skitseret i Diagnostic and Statistical Manual of Psykiske lidelser (DSM-IV-TR) eller enhver anden DSM-IV-TR psykiatrisk lidelse, der efter efterforskernes mening ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre færdiggørelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelsesgruppen vil følge sundhedsprogrammet "HEY-Durham" designet af forskere ved Duke University. Dette program, designet til at blive leveret til unge, der går på folkeskoler, blev tilpasset til et 12-ugers program for unge militære pårørende.
Andet: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelsesgruppen vil følge sundhedsprogrammet "HEY-Durham" designet af forskere ved Duke University. Dette program, designet til at blive leveret til unge, der går på folkeskoler, blev tilpasset til et 12-ugers program (hver med en 90 minutters session). Piger kommer til et 1,5-timers gruppemøde en gang om ugen i 12 uger (12 gange i alt). Inden gruppen begynder, vil piger mødes med gruppeledere for at gennemgå hver enkelt teenagers familiehistorie. Læreplanen omfatter fokus på forskellige sundhedsemner, herunder at undgå alkohol-, stof- og tobaksbrug, ernæring og kropsopfattelse, ikke-voldelig konfliktløsning, solsikkerhed, motion og vold i hjemmet.
Andre navne:
  • HEY-Durham (redigeret til POMC-A)
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi - vægtøgning
IPT-WG er designet til at mindske overdreven vægtøgning blandt unge, der er i risiko for fedme hos voksne. IPT-WG involverer udvikling af strategier til at håndtere de problemer, piger kæmper med, som kan føre til øget spisning. IPT-WG-programmet er blevet tilpasset, så det passer til militære afhængige.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi - vægtøgning
Deltagerne vil have 1 individuel forgruppesession, når hver deltager mødes med gruppelederne, så de kan lære om hver piges betydningsfulde relationer, sætte mål for programmet, og så hver pige kan lære om gruppedeltagelse og format. Deltagerne vil derefter påbegynde IPT-WG, som er designet til at mindske overdreven vægtøgning blandt unge i alderen 12-17 år, som er i risiko for voksen fedme. IPT-WG-programmet er blevet tilpasset, så det passer til militære afhængige. IPT-WG-gruppen mødes til 12 på hinanden følgende ugentlige gruppemøder og involverer udvikling af strategier til at håndtere de problemer, piger kæmper med, som kan føre til øget spisning. I den 6. uge af gruppen mødes gruppelederne med hver deltager for at gennemgå deres fremskridt og mål.
Andre navne:
  • IPT-WG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index målinger
Tidsramme: Baseline, Ændring fra baseline ved post-intervention, 1 år og 2 år
Deltagerne vil blive vejet ved hjælp af professionelt udstyr og uddannet personale.
Baseline, Ændring fra baseline ved post-intervention, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social og følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline, Ændring fra baseline ved post-intervention, 1 år og 2 år
Deltagernes sammensatte score på mål for spiseforstyrrelser, depressive og angstsymptomer, målt ved et omfattende batteri af standardiserede vurderinger.
Baseline, Ændring fra baseline ved post-intervention, 1 år og 2 år
Blodbaserede metaboliske markører
Tidsramme: Baseline, Ændring fra baseline ved post-intervention, 1 år og 2 år
Blod udtaget til måling af triglycerider, HDL-kolesterol, glukose og andre indikatorer for fedmerisiko -f.eks. hormoner, der menes at påvirke appetit og vægt.
Baseline, Ændring fra baseline ved post-intervention, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fort Belvoir Community Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F172NC-S2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger