Prevenire l'obesità nelle comunità militari, adolescenti (POMC-A)
Prevenzione dell'obesità nelle comunità militari, adolescenti (POMC-Adolescents)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra 12 e 17 anni (all'inizio dello studio)
- Parlando inglese
- Capacità di completare le procedure di studio, inclusa la capacità di partecipare a un gruppo
- Adozione di almeno un criterio LOC, come valutato dall'intervista semistrutturata Eating Disorder Examination (EDE)
Criteri di esclusione:
- Presenza di una grave malattia medica cronica: problemi renali, epatici, gastrointestinali, endocrinologici (ad esempio, sindrome di Cushing, iper o ipotiroidismo), problemi ematologici o disturbi polmonari (diversi dall'asma che non richiedono farmaci continui). Le malattie mediche non gravi, come le allergie stagionali, saranno esaminate caso per caso.
- Presenza di una complicanza medica correlata all'obesità documentata che richiederebbe un approccio di intervento più aggressivo per la perdita di peso: diabete di tipo 2, iperlipidemia, ipertensione, iperglicemia a digiuno o steatoepatite non alcolica
- Gravidanza in corso documentata o autodichiarata, allattamento al seno in corso o ragazze incinte di recente (entro 1 anno dal parto). Poiché la gravidanza è uno stato in cui l'aumento di peso è previsto e appropriato, le persone in gravidanza non sarebbero adatte a questo studio. Le donne sessualmente attive devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. Questi metodi includono l'astinenza totale (niente sesso), contraccettivi orali ("la pillola"), un dispositivo intrauterino (IUD), impianti di levonogestrolo (Norplant) o iniezioni di medrossiprogesterone acetato (depo-provera). Se uno di questi non può essere utilizzato, si raccomanda la schiuma contraccettiva con preservativo. Se una partecipante al gruppo IPT-WG rimane incinta durante le ~12 settimane del programma di gruppo, sarà esclusa dalle sessioni di gruppo. Il team dello studio assisterà da vicino nell'ottenere un rinvio appropriato a un operatore sanitario mentale della comunità, come indicato, e richiederà un rilascio di informazioni in modo che possano facilitare una transizione senza intoppi per la ragazza.
- Uso attuale e regolare di farmaci prescritti che influenzano l'appetito, l'umore o il peso corporeo: SSRI attualmente prescritti, neurolettici, triciclici, stimolanti o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare l'appetito, l'umore o il peso corporeo. Sarà consentito l'uso di contraccettivi orali, a condizione che il contraccettivo sia stato utilizzato per almeno due mesi prima dell'inizio dei gruppi di prevenzione. L'uso di farmaci per condizioni non gravi (ad es. acne) sarà valutato caso per caso.
- Attuale coinvolgimento in psicoterapia o in un programma strutturato di perdita di peso.
- Perdita di peso negli ultimi due mesi per qualsiasi motivo superiore al 3% del peso corporeo.
- Attuale anoressia nervosa o bulimia nervosa determinata dalla storia medica documentata o se scoperta durante l'intervista semi-strutturata K-SADS. L'attuale disturbo da alimentazione incontrollata sarà consentito. Le ragazze con anoressia o bulimia nervosa verranno indirizzate a specialisti della salute mentale per un'ulteriore valutazione e trattamento. Le persone che necessitano di ulteriori servizi medici o di salute comportamentale saranno ospitate attraverso la loro casa medica di assistenza primaria in conformità con il normale standard clinico di assistenza. Ciò sarà realizzato mediante comunicazione diretta con il medico di base del paziente.
- Individui che presentano disturbo depressivo maggiore, psicosi, abuso di sostanze o alcol in corso, disturbo della condotta, come determinato dall'intervista semi-strutturata Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) e come definito dai criteri delineati nel Manuale diagnostico e statistico di Disturbi mentali (DSM-IV-TR) o qualsiasi altro disturbo psichiatrico DSM-IV-TR che, secondo il parere degli investigatori, impedirebbe la competenza o la conformità o potrebbe ostacolare il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
Il gruppo di educazione sanitaria seguirà il programma sanitario "HEY-Durham" ideato dai ricercatori della Duke University.
Questo programma, progettato per essere consegnato ai giovani che frequentano le scuole superiori della comunità, è stato adattato a un programma di 12 settimane per adolescenti dipendenti dai militari.
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Il gruppo di educazione sanitaria seguirà il programma sanitario "HEY-Durham" ideato dai ricercatori della Duke University.
Questo programma, progettato per essere consegnato ai giovani che frequentano le scuole superiori della comunità, è stato adattato a un programma di 12 settimane (ciascuna con una sessione di 90 minuti).
Le ragazze parteciperanno a un incontro di gruppo di un'ora e mezza una volta alla settimana per 12 settimane (12 volte in totale).
Prima di iniziare il gruppo, le ragazze si incontreranno con i leader del gruppo per rivedere la storia sanitaria familiare di ogni adolescente.
Il curriculum include l'attenzione su vari argomenti di salute, tra cui evitare l'uso di alcol, droghe e tabacco, alimentazione e immagine corporea, risoluzione non violenta dei conflitti, sicurezza solare, esercizio fisico e violenza domestica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Psicoterapia interpersonale-aumento di peso
IPT-WG è progettato per ridurre l'eccessivo aumento di peso tra gli adolescenti a rischio di obesità negli adulti.
IPT-WG prevede lo sviluppo di strategie per affrontare i problemi con cui le ragazze lottano che possono portare a un aumento del consumo di cibo.
Il programma IPT-WG è stato adattato per essere appropriato per dipendenti militari.
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Le partecipanti avranno 1 sessione individuale di pre-gruppo in cui ogni partecipante incontrerà i leader del gruppo in modo che possano conoscere le relazioni significative di ogni ragazza, fissare obiettivi per il programma e così ogni ragazza possa conoscere la partecipazione e il formato del gruppo.
I partecipanti inizieranno quindi l'IPT-WG, progettato per ridurre l'eccessivo aumento di peso tra gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che sono a rischio di obesità negli adulti.
Il programma IPT-WG è stato adattato per essere appropriato per dipendenti militari.
Il gruppo IPT-WG si riunisce per 12 riunioni di gruppo settimanali consecutive e coinvolge lo sviluppo di strategie per affrontare i problemi con cui le ragazze lottano che possono portare a un aumento del consumo.
Alla sesta settimana del gruppo, i leader del gruppo si incontrano con ogni partecipante per rivedere i loro progressi e obiettivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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I partecipanti saranno pesati utilizzando attrezzature di livello professionale e personale addestrato.
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Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento sociale ed emotivo
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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Punteggi compositi dei partecipanti su misure di disturbi alimentari, depressione e sintomi di ansia, misurati da un'ampia batteria di valutazioni standardizzate.
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Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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Marcatori metabolici basati sul sangue
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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Prelievo di sangue per la misurazione di trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio e altri indicatori del rischio di obesità, ad es.
ormoni pensato per influenzare l'appetito e il peso.
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Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F172NC-S2
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