Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurativní účinnost sekundární prevence u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou prostřednictvím syndromu Diferenciace TCM

15. listopadu 2018 aktualizováno: Xiaofei Yu

Multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný klinický výzkum 2200 případů zlepšení léčebného účinku sekundární prevence u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou prostřednictvím syndromu diferenciace TCM

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Naoxintong Capsule v sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody pomocí multicentrického, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného zkušebního projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum využívá náhodný, dvojitě zaslepený, multicentrický, placebo paralelní a kontrolovaný design k pozorování klinického účinku tobolky Naoxintong při léčbě ischemické mozkové příhody syndromu krevní stáze na sekundární prevenci, kterou financuje Komise pro vědu a technologii Shanghai Municipality. Terapeutickým lékem výzkumu je kapsle Naoxintong na trhu pro léčbu a prevenci mrtvice, použitelná u pacientů s mrtvicí způsobenou nedostatkem čchi, stází krve a stází žil. Výzkum bude prováděn ve 24 nemocnicích. celkový počet 2200 dobrovolníků, kteří splní zařazovací kritéria jiná než vylučovací a souhlasí s účastí ve výzkumu. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Zkušebním lékem pro experimentální skupinu je kapsle Naoxintong, zatímco pro kontrolní skupinu je to druh kapsle s placebem. Dobrovolníci budou pravidelně sledováni během experimentálního období 2 let. Bude zhodnotit klinickou účinnost kapsle Naoxintong na sekundární prevenci recidivy iktu a mortality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
        • Shanghai Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
        • Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Shanghai Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
        • Shanghai Hospital of Integrative Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Dongfang Hospital affliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200135
        • Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Changning Tongren Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
        • Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201306
        • East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201999
        • Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci ve věku ≤ 90 let, ≥18 let；
  • V souladu s diagnostickými kritérii mozkového infarktu podle verze Čínských pokynů pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2010；
  • V souladu s diagnostickými kritérii stázového typu TCM na ischemické cévní mozkové příhodě；
  • Nástup akutního mozkového infarktu ≥ 10 dní；
  • Vědomí vzhůru;
  • Dobrovolníci souhlasí s přijetím programu a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou typu s nedostatkem jinu. Diagnostickým kritériem pro typ ischemické cévní mozkové příhody s nedostatkem jinu je, že náhlý nástup onemocnění, což jsou známky nebo příznaky neurologického deficitu, CT nebo MRI vyšetření ukazující intrakraniální ischemické léze, šarlatový jazyk,
  • Dobrovolníci se závažnými srdečními chorobami, srdeční nedostatečností, hepatózou, renální nedostatečností, respiračním selháním, maligním nádorem, krvácením do trávicího traktu atd., kteří nemusí dokončit dvouleté sledování；
  • Psychiatričtí pacienti;
  • Těhotné a kojící ženy；
  • Dobrovolníci v jiných klinických studiích；
  • Dobrovolníci, kteří nejsou vhodní pro tuto klinickou studii podle výzkumníků z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě sekundární prevence ischemické cévní mozkové příhody bude dobrovolníkům podávána kapsle Naoxintong, 2x denně, vždy tři granule
Lék: Kapsle Naoxintong
Toto je kapsle Naoxintong, která se skládá z Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, etal.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná směs
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Na základě sekundární prevence ischemické cévní mozkové příhody budou dobrovolníkům odebrány kapsle Placebo, které jsou svým vzhledem, tvarem, barvou a obsahem shodné s kapslí Naoxintong, 2x denně, vždy tři granule.
Lék: Placebo
placebo kapsle má stejný vzhled, tvar, barvu a obsah jako kapsle Naoxintong.
Ostatní jména:
  • Placebo čínské bylinné sloučeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy mrtvice a mortalita mrtvice
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy mrtvice a mortalita mrtvice
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin
2 roky
Incidence infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky
Incidence infarktu myokardu
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaofei Yu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14401970300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení