Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kurativ effekt af sekundær forebyggelse for patienter med iskæmisk slagtilfælde gennem syndrom Differentiering af TCM

15. november 2018 opdateret af: Xiaofei Yu

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret klinisk forskning af 2200 tilfælde i forbedring af den helbredende effekt af sekundær forebyggelse for patienter med iskæmisk slagtilfælde gennem syndromdifferentiering af TCM

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naoxintong Capsule i den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde af det multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøgsdesignprojekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen anvender et tilfældigt, dobbeltblindt, multicenter, placebo parallelt og kontrolleret design til at observere den kliniske effekt af Naoxintong-kapslen i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde af blodstase-syndromet på den sekundære forebyggelse, som er finansieret af Science and Technology Commission of Shanghai Kommune. Det terapeutiske lægemiddel i forskningen er Naoxintong-kapsel på markedet til behandling og forebyggelse af slagtilfælde, der gælder for slagtilfælde-patienter forårsaget af qi-mangel, blodstase og venationsstase. Forskningen vil blive udført på 24 hospitaler.Det er en i alt 2200 frivillige, som opfylder inklusionskriterierne ud over eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i forskningen. Frivillige vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgslægemidlet for forsøgsgruppen er Naoxintong kapsel, mens det for kontrolgruppen er en slags placebo kapsel. Frivillige vil løbende blive fulgt op i forsøgsperioden på 2 år. Det vil være at evaluere den kliniske effekt af Naoxintong-kapslen på den sekundære forebyggelse ved tilbagefald af slagtilfælde og dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Shanghai Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Shanghai Hospital of Integrative Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Dongfang Hospital affliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Changning Tongren Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201999
        • Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige i alderen ≤ 90 år, ≥18 år;
  • I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for hjerneinfarkt under 2010-versionen af ​​kinesiske retningslinjer for behandling af akut iskæmisk slagtilfælde;
  • I overensstemmelse med diagnostiske kriterier for stase-typen af ​​TCM ved det iskæmiske slagtilfælde;
  • Begyndelsen af ​​akut hjerneinfarkt ≥ 10 dage;
  • Bevidsthed vågen；
  • Frivillige accepterer at acceptere programmet og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusive patienter med yin-mangel-typen af ​​iskæmisk slagtilfælde. De diagnostiske kriterier for Yin-mangel-typen af ​​iskæmisk slagtilfælde er, at pludselig opstået sygdom; er tegn eller symptomer på neurologisk underskud; CT- eller MR-undersøgelse, der viser intrakranielle iskæmiske læsioner; Scarlet tunge;
  • De frivillige med alvorlige hjertesygdomme, hjerteinsufficiens, hepatose, nyreinsufficiens, respirationssvigt, ondartet tumor, blødning i fordøjelseskanalen osv., som muligvis ikke kan gennemføre den to-årige opfølgning;
  • Psykiatriske patienter!
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Frivillige i andre kliniske forsøg;
  • Frivillige, der ikke er egnede til dette kliniske forsøg ifølge forskerne af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På grundlag af den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde, vil frivillige blive taget Naoxintong kapsel, 2 gange om dagen, tre granulat pr.
Medicin: Naoxintong kapsel
Dette er Naoxintong kapsel, som er sammensat af Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guiizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, etal.
Andre navne:
  • Kinesisk urteforbindelse
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
På basis af den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde, vil frivillige blive taget Placebo-kapsel, som er identisk med Naoxintong-kapslen i udseende, form, farve og indhold, 2 gange om dagen, tre granulat pr.
Medicin: Placebo
placebo kapsel har det samme som Naoxintong kapsel i udseende, form, farve og indholdssans.
Andre navne:
  • Placebo af kinesisk urteforbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for slagtilfælde og dødelighed af slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
Gentagelsesrate for slagtilfælde og dødelighed af slagtilfælde
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
Dødelighed af alle årsager
2 år
Hyppigheden af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​myokardieinfarkt
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaofei Yu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14401970300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger