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Efficacia curativa della prevenzione secondaria per i pazienti con ictus ischemico attraverso la sindrome Differenziazione della MTC

15 novembre 2018 aggiornato da: Xiaofei Yu

Una ricerca clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo su 2200 casi nel miglioramento dell'effetto curativo della prevenzione secondaria per i pazienti con ictus ischemico attraverso la sindrome Differenziazione della MTC

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Naoxintong Capsule nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico mediante il progetto di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca utilizza un disegno casuale, in doppio cieco, multicentrico, parallelo e controllato con placebo per osservare l'effetto clinico della capsula di Naoxintong nel trattamento dell'ictus ischemico della sindrome da stasi del sangue sulla prevenzione secondaria, che è finanziata dalla Commissione scientifica e tecnologica di Comune di Shanghai. Il farmaco terapeutico della ricerca è la capsula di Naoxintong sul mercato per il trattamento e la prevenzione dell'ictus, applicabile ai pazienti colpiti da ictus causato da carenza di qi, stasi del sangue e stasi venosa. La ricerca sarà condotta in 24 ospedali. È un numero totale di 2200 volontari ， che soddisferanno i criteri di inclusione diversi dai criteri di esclusione e accetteranno di partecipare alla ricerca. I volontari saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il farmaco di prova per il gruppo sperimentale è la capsula di Naoxintong, mentre quello per il gruppo di controllo è una sorta di capsula placebo. I volontari saranno regolarmente seguiti durante il periodo sperimentale di 2 anni. Si tratterà di valutare l'efficacia clinica di Naoxintong capsule sulla prevenzione secondaria da recidiva e mortalità dell'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Shanghai Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Shanghai Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
        • Shanghai Hospital of Integrative Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Dongfang Hospital affliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200135
        • Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
        • Changning Tongren Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
        • Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201306
        • East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201999
        • Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti di età ≤ 90 anni, ≥18 anni;
  • Conforme ai criteri diagnostici dell'infarto cerebrale secondo la versione 2010 delle linee guida cinesi per il trattamento dell'ictus ischemico acuto;
  • Conforme ai criteri diagnostici del tipo di stasi della MTC sull'ictus ischemico;
  • L'insorgenza di infarto cerebrale acuto ≥ 10 giorni;
  • Coscienza sveglia;
  • I volontari accettano di accettare il programma e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Escludendo i pazienti con tipo di ictus ischemico con carenza di yin. I criteri diagnostici per il tipo di ictus ischemico con carenza di yin sono l'insorgenza improvvisa della malattia; essere segni o sintomi di deficit neurologico; esame TC o RM che mostra lesioni ischemiche intracraniche; lingua scarlatta;
  • I volontari con gravi malattie cardiache, insufficienza cardiaca, epatosi, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, tumore maligno, emorragia del tratto alimentare, ecc. che potrebbero non completare il follow-up di due anni;
  • Pazienti psichiatrici;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Volontari in altri studi clinici;
  • Volontari che non sono adatti a questa sperimentazione clinica secondo i ricercatori per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base della prevenzione secondaria dell'ictus ischemico, i volontari prenderanno la capsula di Naoxintong, 2 volte al giorno, tre granuli alla volta
Droga: Capsula Naoxintong
Questa è la capsula di Naoxintong, composta da Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, etal.
Altri nomi:
  • Composto di erbe cinesi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sulla base della prevenzione secondaria dell'ictus ischemico, i volontari prenderanno la capsula di Placebo, che è identica alla capsula di Naoxintong nell'aspetto, nella forma, nel colore e nel contenuto, 2 volte al giorno, tre granuli alla volta
Droga: Placebo
la capsula placebo ha la stessa capsula di Naoxintong nell'aspetto, nella forma, nel colore e nella tinta del contenuto.
Altri nomi:
  • Placebo di composto di erbe cinesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di ictus e mortalità per ictus
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di recidiva di ictus e mortalità per ictus
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità per tutte le cause
2 anni
Il tasso di incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di incidenza di infarto del miocardio
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di eventi avversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiaofei Yu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14401970300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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