Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Classic Plus versus YVOIRE Classic v nasolabiální injekci

3. ledna 2019 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, vícecentrová, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie s návrhem párů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HA IDF plus versus HA IDF v injekci do nosoústních záhybů

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost HA IDF plus (s lidokainem) injekčně do nasolabiální rýhy ve srovnání s HA ​​IDF (bez lidokainu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo potvrdit nadřazenost HA IDF II plus (s lidokainem) injikovaným do nosoústní rýhy ve srovnání s HA ​​IDF II (bez lidokainu) ve zlepšení lokální bolesti a vyhodnotit účinek korigující vrásky, GAI a bezpečnost .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 30 do 60 let
  2. Ti, jejichž vrásky v ošetřované oblasti (nasolabiální rýha) symetricky odpovídají stupni 3 nebo 4 v 5stupňové škále hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
  3. Ti, kteří byli informováni o účelu, metodě a účinku atd. této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu

  4. Ti, kteří spadali do některého z následujících 3 případů:

    1. Chirurgicky sterilní ženy
    2. Ženy v menopauze více než 2 roky od poslední menstruace, ve věku alespoň 45 let

    3. Mezi ženami, které nesplňují ani bod a ani b, ty, které souhlasily s používáním alespoň 2 níže uvedených metod antikoncepce (musí být zahrnuta jedna z bariérových metod) do 14 dnů po posledním ošetření hodnoceným zdravotnickým prostředkem

      • Bariérové ​​metody: Kondom, diafragma, cervikální čepice (pesar), spermicid
      • Hormonální metody: Pilulky, injekce (depot), kožní náplast, hormonální implantát (Implanon), vaginální kroužek
      • Nitroděložní tělíska (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonální IUD (Mirena)
      • Přirozené metody: Základní tělesná teplota, období ovulace, přerušení koitu, abstinence

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s kožním onemocněním (infekce kůže, ekzém, lupénka, rosacea, herpes atd.) v dolních 2/3 části obličeje, kde může být ovlivněno hodnocení vrásek
  2. Pacienti, kteří byli léčeni pro maligní nádor během 5 let před návštěvou 2 (randomizace)*
  3. Ženy v těhotenství nebo při kojení
  4. Ti, u kterých hladina bilirubinu přesahuje 1,5x horní hranice normálu nebo hladina ALT/AST přesahuje 2,5x horní hranice normálu
  5. Ti s potvrzenou infekcí syfilis nebo HIV
  6. Ti, kteří podstoupili antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu během 2 týdnů před návštěvou 1 (screening)
  7. Ti, kteří použili topický přípravek (steroid, retinoid) v oblasti obličeje během 4 týdnů před návštěvou 2 (randomizace)
  8. Ti, kteří prodělali hluboký chemický peeling nebo laserový zákrok (včetně IPL) během 3 měsíců před návštěvou 2 (randomizace)
  9. Ti, kteří během 9 měsíců před návštěvou 2 podstoupili proceduru nepermanentní výplně nebo kosmetickou operaci v obličeji (randomizace)
  10. Ti, kteří podstoupili implantační zákrok s trvalou látkou (silikon, PAAG, PMMA, CaHA atd.) v ošetřované oblasti (nosolabiální rýha)
  11. Ti, kteří v současné době trpí streptokokovým onemocněním
  12. Osoby s anamnézou těžké alergie nebo přecitlivělosti (anafylaxe), u nichž se předpokládá, že mohou klinickou studii ovlivnit
  13. Ti s anamnézou hypertrofické jizvy nebo keloidů
  14. Ti, kteří mají v anamnéze poruchu krvácení
  15. Osoby s přecitlivělostí na hodnocený zdravotnický prostředek této klinické studie nebo lidokain
  16. Ti, kteří odmítli souhlasit s tím, že od půlnoci dne ošetření s hodnoceným zdravotnickým prostředkem až po změření poslední bolesti VAS nebudou používat lokální nebo systémový prostředek tišící bolest nebo jinou metodu tišící bolest (např.: ledový obklad) měřítko
  17. Ti, kteří se účastnili jiné klinické studie během 1 měsíce před návštěvou 1 (screening)
  18. Ti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro tuto klinickou studii * Vyloučeni byli pacienti s léčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo léčeným karcinomem děložního čípku, jehož lokalizace není ve spodních 2/3 obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HA IDF plus
zesíťované HA plnivo s lidokainem
Přístroj: HA IDF plus
Aktivní komparátor: HA IDF
zesíťované HA plnivo bez lidokainu
Přístroj: HA IDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň 10mm rozdílem ve skóre stupnice bolesti VAS v rámci subjektu (VAS kontrolního zdravotnického prostředku - VAS zkušebního zdravotnického prostředku) bezprostředně po ošetření vyšetřovacími zdravotnickými prostředky
Časové okno: Návštěva 2 (týden 0, ihned po ošetření)
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí VAS (Visual Analog Scale), měřením délky zleva a ke značce subjektem v jednotkách milimetrů (mm).
Návštěva 2 (týden 0, ihned po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-HACL012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení