Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Classic Plus im Vergleich zu YVOIRE Classic bei der Nasolabialfalten-Injektion

Einschlusskriterien:

1. Frauen zwischen 30 und 60
2. Diejenigen, deren Falten im Behandlungsbereich (Nasolabialfalte) dem Stadium 3 oder 4 in der 5-stufigen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrisch entsprechen
3. Diejenigen, die über den Zweck, die Methode und die Wirkung usw. dieser Studie informiert wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

4. Diejenigen, die unter einen der folgenden 3 Fälle fielen:

   1. Chirurgisch sterile Frauen
   2. Frauen in der Menopause, die älter als 2 Jahre nach der letzten Menstruation sind und mindestens 45 Jahre alt sind

   3. Unter den Frauen, die weder a noch b trafen, diejenigen, die sich bereit erklärten, bis 14 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Prüfmedizinprodukt mindestens 2 der unten aufgeführten Verhütungsmethoden (eine der Barrieremethoden muss eingeschlossen sein) anzuwenden

      • Barrieremethoden: Kondom, Diaphragma, Portiokappe (Pessar), Spermizid
      • Hormonelle Methoden: Pillen, Spritze (Depot), Hautpflaster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
      • Intrauterinpessaren (IUPs): Cooper IUP (Loop), Hormonspirale (Mirena)
      • Natürliche Methoden: Körpergrundtemperatur, Ovulationsperiode, Koitusunterbrechungen, Abstinenz

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Hauterkrankung (Hautinfektion, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Herpes usw.) in den unteren 2/3 des Gesichts, bei der die Faltenbewertung beeinträchtigt sein kann
2. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor Visite 2 wegen eines bösartigen Tumors behandelt wurden (Randomisierung)*
3. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit
4. Diejenigen, deren Bilirubinspiegel das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts übersteigt oder deren ALT/AST-Spiegel das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts übersteigt
5. Personen mit bestätigter Syphilis- oder HIV-Infektion
6. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening) eine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationstherapie erhalten haben
7. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung) ein topisches Präparat (Steroid, Retinoid) im Gesichtsbereich verwendet haben
8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 (Randomisierung) ein tiefes chemisches Peeling oder ein Laserverfahren (einschließlich IPL) erlebt haben
9. Diejenigen, die sich innerhalb von 9 Monaten vor Besuch 2 (Randomisierung) einem nicht dauerhaften Füllerverfahren oder einer kosmetischen Operation im Gesicht unterzogen haben
10. Diejenigen, die ein Implantationsverfahren mit einer dauerhaften Substanz (Silikon, PAAG, PMMA, CaHA usw.) im Behandlungsbereich (Nasolabialfalte) hatten
11. Diejenigen, die derzeit an einer Streptokokken-Erkrankung leiden
12. Personen mit einer schweren Allergie oder Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) in der Vorgeschichte, die die klinische Studie möglicherweise beeinträchtigen
13. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
14. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
15. Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat dieser klinischen Studie oder Lidocain
16. Diejenigen, die sich weigerten, ab Mitternacht des Behandlungstages mit dem Prüfmedizinprodukt bis zur Nachmessung des letzten VAS-Schmerzes kein lokales oder systemisches Schmerzmittel oder keine andere schmerzlindernde Methode (z. B. Eispackung) anzuwenden Skala
17. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 (Screening) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten
18. Patienten, die vom Prüfarzt als für diese klinische Studie nicht geeignet eingestuft wurden * Ausgeschlossen waren Patienten mit behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder behandeltem Gebärmutterhalskrebs, deren Lokalisation nicht in den unteren 2/3 des Gesichts liegt.