Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Classic Plus versus YVOIRE Classic i Nasolabial Fold Injection

3. januar 2019 opdateret af: LG Life Sciences

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, matchet par design klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HA IDF Plus versus HA IDF i Nasolabial Fold Injection

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HA IDF plus (med lidocain) injiceret i den nasolabiale fold sammenlignet med HA IDF (uden lidocain).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte overlegenheden af ​​HA IDF II plus (med lidocain) injiceret i nasolabialfolden sammenlignet med HA IDF II (uden lidokain) i forbedringen af ​​lokal smerte og evaluere den rynkekorrigerende effekt, GAI og sikkerhed .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 30 og 60 år
  2. De, hvis rynker i behandlingsområdet (nasolabial fold) svarer til trin 3 eller 4 i 5-trins Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrisk
  3. De, der blev informeret om formålet, metoden og virkningen mv af denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring

  4. De, der faldt ind under en af ​​følgende 3 sager:

    1. Kirurgisk sterile kvinder
    2. Kvinder i overgangsalderen over 2 år fra sidste menstruation, mindst 45 år

    3. Blandt kvinderne, der hverken opfylder a eller b, er de, der indvilligede i at bruge mindst 2 præventionsmetoder specificeret nedenfor (en af ​​barrieremetoderne skal inkluderes) indtil 14 dage efter sidste behandling med det medicinske forsøgsudstyr

      • Barrieremetoder: Kondom, mellemgulv, cervikal hætte (pessar), spermicid
      • Hormonelle metoder: P-piller, injektion (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginal ring
      • Intrauterine anordninger (IUDs): Cooper IUD (løkke), hormonspiral (Mirena)
      • Naturlige metoder: Grundlæggende kropstemperatur, ægløsningsperiode, coitus afbryder, abstinent

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en hudsygdom (hudinfektion, eksem, psoriasis, rosacea, herpes osv.) i den nederste 2/3 del af ansigtet, hvor rynkevurderingen kan være påvirket
  2. Patienter, der var blevet behandlet for en ondartet tumor inden for 5 år før besøg 2 (randomisering)*
  3. Kvinder under graviditet eller amning
  4. Dem med bilirubinniveauet over 1,5x af den øvre normalgrænse eller ALT/AST-niveauet over 2,5x af den øvre normalgrænse
  5. Dem med den bekræftede infektion af syfilis eller HIV
  6. Dem, der fik en antikoagulantbehandling eller antiblodpladebehandling inden for 2 uger før besøg 1 (screening)
  7. De, der brugte et topisk præparat (steroid, retinoid) i ansigtsområdet inden for 4 uger før besøg 2 (randomisering)
  8. De, der oplevede en dyb kemisk peeling eller en laserprocedure (inklusive IPL) inden for 3 måneder før besøg 2 (randomisering)
  9. De, der oplevede en ikke-permanent filler-procedure eller en kosmetisk operation i ansigtet inden for 9 måneder før besøg 2 (randomisering)
  10. Dem, der har fået foretaget en implantationsprocedure med et permanent stof (silikone, PAAG, PMMA, CaHA osv.) i behandlingsområdet (nasolabial fold)
  11. Dem, der i øjeblikket har en streptokoksygdom
  12. Dem med en anamnese med svær allergi eller overfølsomhed (anafylaksi) vurderes at kunne påvirke det kliniske studie
  13. Dem med en historie med hypertrofisk ar eller keloid
  14. Dem med en historie med blødningsforstyrrelser
  15. Dem med overfølsomhed over for det medicinske udstyr i denne kliniske undersøgelse eller lidocain
  16. De, der nægtede at acceptere ikke at bruge et lokalt eller systemisk smertestillende middel eller anden smertelindrende metode (f.eks.: ispose) fra midnat på behandlingsdagen med det medicinske forsøgsudstyr til eftermålingen af ​​den sidste VAS-smerte vægt
  17. De, der havde deltaget i et andet klinisk studie inden for 1 måned før besøg 1 (screening)
  18. Dem, der af investigator blev bedømt som ikke kvalificerede til denne kliniske undersøgelse * Udelukket var patienter med behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller behandlet livmoderhalskræft, hvoraf placeringen ikke er den nederste 2/3 del af ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HA IDF plus
tværbundet HA-fyldstof med lidocain
Enhed: HA IDF plus
Aktiv komparator: HA IDF
tværbundet HA-fyldstof uden lidokain
Enhed: HA IDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersonerne med mindst 10 mm forskel i VAS-smerteskala-score inden for forsøgspersonen (VAS for kontrolmedicinsk udstyr - VAS for testmedicinsk udstyr) umiddelbart efter behandling med undersøgelsesmedicinsk udstyr
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0, umiddelbart efter behandling)
Graden af ​​smerte blev vurderet ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale), der målte længden fra venstre og til mærket af individet i millimeter (mm) enhed.
Besøg 2 (uge 0, umiddelbart efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-HACL012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger