Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření absorpce baricitinibu (LY3009104) u zdravých účastníků

26. května 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie absolutní biologické dostupnosti baricitinibu u zdravých subjektů za použití metody intravenózního indikátoru

Účelem této studie je porovnat, kolik baricitinibu (studovaného léku) se dostane do krevního oběhu, když je podán jako jednorázová dávka (ve formě tablet) a jako intravenózní infuze (injekce podaná přímo do žíly pomocí malé jehly) . Každý účastník studie provede čtyři návštěvy výzkumného pracoviště v průběhu přibližně 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Muži: souhlasí s použitím 2 spolehlivých metod antikoncepce s partnerkami ve fertilním věku během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy účastnící se ženy: ženy, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 3 měsíce po chirurgické hysterektomii, bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo bilaterální okluzi/podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou. Ženy v menopauze jsou ženy se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců, která není vyvolána zdravotním stavem, jako je mentální anorexie, a neužívající léky během amenorey, které amenoreu vyvolaly (např. perorální antikoncepce, hormony, hormon uvolňující gonadotropiny, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo chemoterapie). Menopauzální stav by měl být potvrzen hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) při screeningu. Účastnice, které byly sterilizovány podvázáním vejcovodů, budou muset používat antikoncepci od doby screeningu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr vzorků krve a (IV) podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Jsou účastníci, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající baricitinib a již dříve užívali baricitinib
  • Máte známé alergie na baricitinib, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • mít v anamnéze nebo přítomnosti nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Mít současnou nebo nedávnou anamnézu (<30 dnů před screeningem a/nebo <45 dnů před dnem před podáním studovaného léku) klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární, virové (nezahrnující rinofaryngitidu) nebo mykobakteriální infekci
  • Měli jste symptomatickou infekci herpes zoster nebo herpes simplex během 90 dnů před podáním dávky
  • Mějte absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2 × 109/litr (L) (2000 buněk na mikrolitr [buňky/μl]) při screeningu nebo den před podáním studovaného léku. Pro abnormální hodnoty bude povoleno jediné opakování
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte známky infekce hepatitidou C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Ukažte průkaz infekce hepatitidou B a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • byli vystaveni živé vakcíně během 12 týdnů před první dávkou nebo se u nich v průběhu studie očekává potřeba/obdržení živé vakcíny (včetně očkování proti herpes zoster)
  • Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis a/nebo bylinné doplňky během 14 dnů před dávkováním a během studie (s výjimkou příležitostného paracetamolu, který bude povolen podle uvážení zkoušejícího) nebo zamýšleného použití vitamínové doplňky od podávání studovaného léku až do propuštění z klinické výzkumné jednotky (CRU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baricitinib
Jedna perorální dávka baricitinibu a jedna intravenózní (IV) infuze [^13C4D3^15N]-baricitinibu po dobu 1,5 hodiny.
Lék: Baricitinib
4 miligramy (mg) podané perorálně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Lék: [^13C4D3^15N]-baricitinib
4 mikrogramy (μg) podané intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • [^13C4D3^15N]-LY3009104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) baricitinibu po perorální i IV dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC[0-∞] je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna, uváděná jako nanogramy krát hodina na mililitr (ng*h/ml).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14610
  • I4V-MC-JAGM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení