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Eine Studie zur Messung der Absorption von Baricitinib (LY3009104) bei gesunden Teilnehmern

26. Mai 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit von Baricitinib bei gesunden Probanden unter Verwendung der intravenösen Tracer-Methode

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie viel Baricitinib (Studienmedikament) in den Blutkreislauf gelangt, wenn es als Einzeldosis (in Tablettenform) und als intravenöse Infusion (Injektion direkt in eine Vene über eine kleine Nadel) verabreicht wird. . Jeder Teilnehmer an der Studie wird im Laufe von etwa 6 Wochen vier Besuche am Prüfort absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Männliche Teilnehmer: stimmen zu, 2 zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 3 Monate nach chirurgischer Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie oder bilateralem Eileiterverschluss/-ligatur), die durch die Krankengeschichte bestätigt wurde, oder Menopause nicht im gebärfähigen Alter sind. Frauen in der Menopause sind Frauen mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate, die nicht durch einen medizinischen Zustand wie Anorexia nervosa induziert wurde und während der Amenorrhoe keine Medikamente einnimmt, die die Amenorrhoe ausgelöst haben (z. B. orale Kontrazeptiva, Hormone, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Antiöstrogene, selektiv Östrogenrezeptormodulatoren oder Chemotherapie). Der menopausale Status sollte durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 40 Internationalen Einheiten pro Liter (IE/l) beim Screening bestätigt werden. Weibliche Teilnehmer, die durch Tubenligatur sterilisiert wurden, müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anwenden
  • Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Haben Sie einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme und (IV) Verabreichung des Studienmedikaments zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Sind Teilnehmer, die diese Studie oder eine andere Studie, in der Baricitinib untersucht wird, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor Baricitinib erhalten haben
  • Bekannte Allergien gegen Baricitinib, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Haben Sie eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (<30 Tage vor dem Screening und / oder <45 Tage vor dem Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments) einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen, parasitären, viralen (ohne Rhinopharyngitis) oder mykobakteriellen Infektion
  • innerhalb von 90 Tagen vor der Einnahme eine symptomatische Herpes-Zoster- oder Herpes-simplex-Infektion gehabt haben
  • Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2 × 109 / Liter (L) (2000 Zellen pro Mikroliter [Zellen / μL]) beim Screening oder am Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Bei anormalen Werten ist eine einzelne Wiederholung zulässig
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Nachweis einer Hepatitis-C-Infektion und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper
  • Nachweis einer Hepatitis-B-Infektion und/oder eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens
  • Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Wurden innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis einem Lebendimpfstoff ausgesetzt oder werden voraussichtlich im Verlauf der Studie einen Lebendimpfstoff (einschließlich Herpes-Zoster-Impfung) benötigen / erhalten
  • Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente und/oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und während der Studie zu verwenden (mit Ausnahme von gelegentlichem Paracetamol, das nach Ermessen des Prüfarztes zulässig ist) oder beabsichtigte Verwendung von Vitaminpräparate von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus der Clinical Research Unit (CRU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baricitinib
Orale Einzeldosis Baricitinib und intravenöse (IV) Einzelinfusion von [^13C4D3^15N]-Baricitinib über 1,5 Stunden.
Arzneimittel: Baricitinib
4 Milligramm (mg) oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Arzneimittel: [^13C4D3^15N]-Baricitinib
4 Mikrogramm (μg) intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • [^13C4D3^15N]-LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von Baricitinib sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden Postdosis
AUC[0-∞] ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich, angegeben als Nanogramm mal Stunde pro Milliliter (ng*h/ml).
Prädosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden Postdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14610
  • I4V-MC-JAGM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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