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Uno studio per misurare l'assorbimento di Baricitinib (LY3009104) nei partecipanti sani

26 maggio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla biodisponibilità assoluta di Baricitinib in soggetti sani utilizzando il metodo del tracciante endovenoso

Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di baricitinib (farmaco in studio) che entra nel flusso sanguigno quando viene somministrato come dose singola (sotto forma di compresse) e come infusione endovenosa (iniezione somministrata direttamente in una vena tramite un piccolo ago) . Ciascun partecipante allo studio effettuerà quattro visite al sito dello sperimentatore nel corso di circa 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Partecipanti di sesso maschile: accettano di utilizzare 2 metodi affidabili di controllo delle nascite con partner femminili in età fertile durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Partecipanti di sesso femminile: donne non potenzialmente fertili a causa di sterilizzazione chirurgica (almeno 3 mesi dopo l'isterectomia chirurgica, ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia o occlusione/legatura tubarica bilaterale) confermata dall'anamnesi o menopausa. Le donne in menopausa sono donne con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, non indotta da una condizione medica come l'anoressia nervosa e che non assumono farmaci durante l'amenorrea che l'ha indotta (p. es., contraccettivi orali, ormoni, ormone di rilascio delle gonadotropine, antiestrogeni, modulatori del recettore degli estrogeni o chemioterapia). Lo stato della menopausa deve essere confermato da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 unità internazionali per litro (UI/L) allo screening. Le partecipanti di sesso femminile che sono state sterilizzate mediante legatura delle tube dovranno utilizzare la contraccezione dal momento dello screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue e (IV) la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che studia baricitinib e hanno precedentemente ricevuto baricitinib
  • Avere allergie note a baricitinib, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Avere una storia o presenza o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Avere una storia attuale o recente (<30 giorni prima dello screening e/o <45 giorni prima del giorno prima della somministrazione del farmaco in studio) di un'infezione batterica, fungina, parassitaria, virale (esclusa la rinofaringite) o micobatterica clinicamente significativa
  • - Hanno avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster o herpes simplex nei 90 giorni precedenti la somministrazione
  • Avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 × 109/litro (L) (2000 cellule per microlitro [cellule/μL]) allo screening o il giorno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per valori anomali sarà consentita una singola ripetizione
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Mostra evidenza di infezione da epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
  • Mostra evidenza di infezione da epatite B e/o positività all'antigene di superficie dell'epatite B
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento
  • Sono stati esposti a un vaccino vivo nelle 12 settimane precedenti la prima dose o si prevede che avranno bisogno/ricevere un vaccino vivo (compresa la vaccinazione contro l'herpes zoster) durante il corso dello studio
  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica e/o integratori a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio (ad eccezione del paracetamolo occasionale, che sarà consentito a discrezione dello sperimentatore), o l'uso previsto di integratori vitaminici dalla somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione dall'Unità di Ricerca Clinica (CRU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Baricitinib
Singola dose orale di baricitinib e singola infusione endovenosa (IV) di [^13C4D3^15N]-baricitinib nell'arco di 1,5 ore.
Droga: Baricitinib
4 milligrammi (mg) somministrati per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Droga: [^13C4D3^15N]-baricitinib
4 microgrammi (μg) somministrati per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • [^13C4D3^15N]-LY3009104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Baricitinib dopo la dose orale e IV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC[0-∞] è l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito, espressa in nanogrammi per ora per millilitro (ng*h/mL).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14610
  • I4V-MC-JAGM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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