Studie k měření absorpce baricitinibu (LY3009104) u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• Muži: souhlasí s použitím 2 spolehlivých metod antikoncepce s partnerkami ve fertilním věku během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Ženy účastnící se ženy: ženy, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 3 měsíce po chirurgické hysterektomii, bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo bilaterální okluzi/podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou. Ženy v menopauze jsou ženy se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců, která není vyvolána zdravotním stavem, jako je mentální anorexie, a neužívající léky během amenorey, které amenoreu vyvolaly (např. perorální antikoncepce, hormony, hormon uvolňující gonadotropiny, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo chemoterapie). Menopauzální stav by měl být potvrzen hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) při screeningu. Účastnice, které byly sterilizovány podvázáním vejcovodů, budou muset používat antikoncepci od doby screeningu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu
• Mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr vzorků krve a (IV) podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Jsou účastníci, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající baricitinib a již dříve užívali baricitinib
• Máte známé alergie na baricitinib, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
• mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• mít v anamnéze nebo přítomnosti nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Mít současnou nebo nedávnou anamnézu (<30 dnů před screeningem a/nebo <45 dnů před dnem před podáním studovaného léku) klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární, virové (nezahrnující rinofaryngitidu) nebo mykobakteriální infekci
• Měli jste symptomatickou infekci herpes zoster nebo herpes simplex během 90 dnů před podáním dávky
• Mějte absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2 × 109/litr (L) (2000 buněk na mikrolitr [buňky/μl]) při screeningu nebo den před podáním studovaného léku. Pro abnormální hodnoty bude povoleno jediné opakování
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Ukažte známky infekce hepatitidou C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz infekce hepatitidou B a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
• Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• byli vystaveni živé vakcíně během 12 týdnů před první dávkou nebo se u nich v průběhu studie očekává potřeba/obdržení živé vakcíny (včetně očkování proti herpes zoster)
• Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis a/nebo bylinné doplňky během 14 dnů před dávkováním a během studie (s výjimkou příležitostného paracetamolu, který bude povolen podle uvážení zkoušejícího) nebo zamýšleného použití vitamínové doplňky od podávání studovaného léku až do propuštění z klinické výzkumné jednotky (CRU)