Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost léčby toremifenem a tamoxifenem u premenopauzálních pacientek s operabilním karcinomem prsu (TTOS)

23. září 2019 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bezpečnost léčby toremifenem a tamoxifenem u premenopauzálních pacientek s operabilním karcinomem prsu: Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, observační studie

Porovnat bezpečnost léčby toremifenem a tamoxifenem u premenopauzálních pacientek s operabilním karcinomem prsu sledováním gynekologických abnormalit, hladiny krevních lipidů, jaterních abnormalit, hladiny estrogenů a perimenopauzálních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let, premenopauzální
  2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou, pozitivní hormonální receptor, definován jako pozitivní estrogenový receptor (ER)/progesteronový receptor (PR)
  3. Pacientky musely podstoupit standardní lokální terapii: normalizovanou modifikovanou radikální mastektomii nebo prs šetřící operaci s negativním okrajem a pooperační radioterapii. Pacient by měl absolvovat adjuvantní léčbu podle stavu, včetně adjuvantní radioterapie, neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
  4. Leukocyt ≥ 3*109/l; krevní destičky ≥ 75*109/l; Sérový glutamát oxaloacetát (AST/SGOT) nebo sérová glutamát-pyruvikální transamináza (ALT/SGPT) <2,5násobek horní hranice normálního rozmezí (UNL) Sérový kreatinin/dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ horní hranice normálního rozmezí (UNL); Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise.
  5. má výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2;

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený hormonální receptor negativní.
  2. Podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní endokrinní terapii.
  3. S metastatickým nádorem.
  4. Rodinná anamnéza rakoviny endometria nebo rakoviny vaječníků nebo jakéhokoli jiného druhu gynekologického maligního nádoru.
  5. Transvaginálním ultrazvukem již byly zjištěny ovariální abnormality nebo ztluštění endometria.
  6. S jakoukoli komplikací, která zvýší hladinu pohlavních hormonů: adenom hypofýzy, nádor vaječníků, rakovina brzlíku atd.
  7. S jakoukoli komplikací, která sníží hladinu pohlavních hormonů: hypertyreóza, hypotyreóza, cirhóza jater, těžká podvýživa, Turnerův syndrom, nedostatek syntetázy pohlavních hormonů, intrakraniální nádor, atrofie hypofýzy atd.
  8. Ablace nebo suprese vaječníků
  9. Se závažnou nezhoubnou komorbiditou, která ovlivní dlouhodobé sledování.
  10. S těžkou jaterní dysfunkcí, Child-Pugh C.
  11. S těžkou srdeční dysfunkcí, New York Heart Association (NYHA) stupeň III nebo horší.
  12. Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: toremifen
pacientů, kteří budou léčeni toremifenem.
Lék: Toremifen
pacienti budou užívat toremifen 60 mg qd.
Ostatní jména:
  • Fareston
Aktivní komparátor: tamoxifen
pacientů, kteří budou léčeni tamoxifenem.
Lék: Tamoxifen
pacienti budou užívat tamoxifen 10 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt ovariálních cyst
Časové okno: účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
Ovariální cysta je definována jako čistě kapalinou naplněná struktura, která se rovnala nebo přesáhla 2 cm ve svém největším průměru detekovaném transvaginální ultrasonografií. Účastníci budou muset podstoupit transvaginální ultrasonografii každé 3 měsíce.
účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt ztluštění endometria
Časové okno: účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
Tloušťka endometria měřená transvaginální ultrasonografií je rovna nebo přesahuje 8 mm. Účastníci budou muset podstoupit transvaginální ultrasonografii každé 3 měsíce.
účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
změna ženských hormonů
Časové okno: účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2) měřená každé 3 měsíce
účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
změna krevních lipidů
Časové okno: účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
Změna krevních lipidů měřená každé 3 měsíce
účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
změna funkce jater
Časové okno: účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
změna krevních lipidů měřená každé 3 měsíce
účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
výskyt ztučnění jater
Časové okno: účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
Výskyt ztučnění jater vyšetřovaný ultrazvukem jater každé 3 měsíce.
účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
změna Kuppermanova indexu
Časové okno: účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie
změna Kuppermanova indexu měřená každé 3 měsíce.
účastníci budou sledováni během prvního roku endokrinní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kunwei Shen, Professor, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJBC1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení