Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo terapii toremifenem i tamoksyfenem u pacjentek przed menopauzą z operacyjnym rakiem piersi (TTOS)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bezpieczeństwo terapii toremifenem i tamoksyfenem u pacjentek przed menopauzą z operacyjnym rakiem piersi: randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie obserwacyjne

Porównanie bezpieczeństwa terapii toremifenem i tamoksyfenem u pacjentek przed menopauzą z operacyjnym rakiem piersi poprzez monitorowanie nieprawidłowości ginekologicznych, poziomu lipidów we krwi, nieprawidłowości czynności wątroby, poziomu estrogenów i objawów okołomenopauzalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat, przed menopauzą
  2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej, dodatni receptor hormonalny, zdefiniowany jako dodatni receptor estrogenowy (ER)/receptor progesteronowy (PR)
  3. Pacjentki musiały otrzymać standardową terapię miejscową: znormalizowaną zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z ujemnym marginesem oraz radioterapię pooperacyjną. Pacjent powinien zakończyć leczenie uzupełniające zgodnie z warunkami, w tym uzupełniającą radioterapię, neoadjuwantową lub uzupełniającą chemioterapię.
  4. leukocyty ≥ 3*109/l; płytki krwi ≥ 75*109/l; szczawiooctan glutaminianu w surowicy (AST/SGOT) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) <2,5-krotność górnej granicy normy (UNL) Stężenie kreatyniny/azotu mocznika we krwi (BUN) ≤ górnej granicy normy (UNL); Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.
  5. Ma ocenę wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie brak receptorów hormonalnych.
  2. Otrzymał neoadjuwantową/adiuwantową terapię hormonalną.
  3. Z guzem przerzutowym.
  4. Historia rodzinna raka endometrium lub raka jajnika lub innego rodzaju złośliwego nowotworu ginekologicznego.
  5. Zostały już wykryte nieprawidłowości jajników lub pogrubienie endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
  6. Z jakimkolwiek powikłaniem, które zwiększy poziom hormonów płciowych: gruczolakiem przysadki, guzem jajnika, rakiem grasicy itp.
  7. Przy jakichkolwiek powikłaniach powodujących obniżenie poziomu hormonów płciowych: nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, marskość wątroby, ciężkie niedożywienie, zespół Turnera, niedobór syntetazy hormonów płciowych, guz wewnątrzczaszkowy, zanik przysadki itp.
  8. Ablacja lub supresja jajników
  9. Z ciężkimi, niezłośliwymi chorobami współistniejącymi, które będą miały wpływ na długoterminową obserwację.
  10. W przypadku ciężkiej dysfunkcji wątroby, Child-Pugh C.
  11. Z ciężką dysfunkcją serca, stopień III lub gorszy według New York Heart Association (NYHA).
  12. Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: toremifen
pacjentów, którzy będą leczeni toremifenem.
Lek: Toremifen
pacjenci będą przyjmować toremifen 60 mg qd.
Inne nazwy:
  • Farestona
Aktywny komparator: tamoksyfen
pacjentów, którzy będą leczeni tamoksyfenem.
Lek: Tamoksyfen
pacjenci będą przyjmować tamoksyfen w dawce 10 mg dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie torbieli jajnika
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
Torbiel jajnika definiuje się jako całkowicie wypełnioną płynem strukturę, której największa średnica wykryta przez ultrasonografię przezpochwową była równa lub większa niż 2 cm. Uczestniczki będą musiały poddawać się ultrasonografii przezpochwowej co 3 miesiące.
uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie pogrubienia endometrium
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
Grubość endometrium mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej jest równa lub większa niż 8 mm. Uczestniczki będą musiały poddawać się ultrasonografii przezpochwowej co 3 miesiące.
uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
zmiana hormonów żeńskich
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
Zmiana hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2) mierzona co 3 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
Zmiana stężenia lipidów we krwi mierzona co 3 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
zmiana stężenia lipidów we krwi mierzona co 3 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
występowanie stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
Częstość występowania stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym wątroby co 3 miesiące.
uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
zmiana indeksu Kuppermana
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej
zmiana wskaźnika Kuppermana mierzona co 3 miesiące.
uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok terapii hormonalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kunwei Shen, Professor, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJBC1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami