Bezpečnost léčby toremifenem a tamoxifenem u premenopauzálních pacientek s operabilním karcinomem prsu (TTOS)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥ 18 let, premenopauzální
2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou, pozitivní hormonální receptor, definován jako pozitivní estrogenový receptor (ER)/progesteronový receptor (PR)
3. Pacientky musely podstoupit standardní lokální terapii: normalizovanou modifikovanou radikální mastektomii nebo prs šetřící operaci s negativním okrajem a pooperační radioterapii. Pacient by měl absolvovat adjuvantní léčbu podle stavu, včetně adjuvantní radioterapie, neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
4. Leukocyt ≥ 3*109/l; krevní destičky ≥ 75*109/l; Sérový glutamát oxaloacetát (AST/SGOT) nebo sérová glutamát-pyruvikální transamináza (ALT/SGPT) <2,5násobek horní hranice normálního rozmezí (UNL) Sérový kreatinin/dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ horní hranice normálního rozmezí (UNL); Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise.
5. má výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2;

Kritéria vyloučení:

1. Histologicky potvrzený hormonální receptor negativní.
2. Podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní endokrinní terapii.
3. S metastatickým nádorem.
4. Rodinná anamnéza rakoviny endometria nebo rakoviny vaječníků nebo jakéhokoli jiného druhu gynekologického maligního nádoru.
5. Transvaginálním ultrazvukem již byly zjištěny ovariální abnormality nebo ztluštění endometria.
6. S jakoukoli komplikací, která zvýší hladinu pohlavních hormonů: adenom hypofýzy, nádor vaječníků, rakovina brzlíku atd.
7. S jakoukoli komplikací, která sníží hladinu pohlavních hormonů: hypertyreóza, hypotyreóza, cirhóza jater, těžká podvýživa, Turnerův syndrom, nedostatek syntetázy pohlavních hormonů, intrakraniální nádor, atrofie hypofýzy atd.
8. Ablace nebo suprese vaječníků
9. Se závažnou nezhoubnou komorbiditou, která ovlivní dlouhodobé sledování.
10. S těžkou jaterní dysfunkcí, Child-Pugh C.
11. S těžkou srdeční dysfunkcí, New York Heart Association (NYHA) stupeň III nebo horší.
12. Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii;