Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved toremifen- og tamoxifen-terapi hos præmenopausale patienter med operabel brystkræft (TTOS)

23. september 2019 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sikkerhed ved toremifen- og tamoxifen-terapi hos præmenopausale patienter med operabel brystkræft: en randomiseret, kontrolleret, prospektiv, observationsundersøgelse

At sammenligne sikkerheden ved toremifen- og tamoxifenbehandling hos præmenopausale patienter med operationsbar brystkræft ved at overvåge gynækologiske abnormiteter, blodlipidniveauer, leverabnormiteter, østrogenniveau og perimenopausale symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥18 år, præmenopausale
  2. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft ved kernenålebiopsi, hormonal receptor positiv, defineret som østrogenreceptor(ER)/progesteronreceptor(PR) positiv
  3. Patienter skal have modtaget standard lokal terapi: normaliseret modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi med negativ margin og post-kirurgisk strålebehandling. Patienten skal fuldføre adjuverende behandling i henhold til betingelserne, herunder adjuverende strålebehandling, neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
  4. Leukocyt ≥ 3*109/L; Blodplader ≥ 75*109/L; Serumglutamatoxaloacetat(AST/SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruevintransaminase(ALT/SGPT) <2,5 gange øvre grænse for normalområdet (UNL) Serumkreatinin/blodurinstofnitrogen(BUN) ≤ øvre grænse for normalområdet (UNL); Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité.
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) præstationsscore 0-2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet hormonreceptor negativ.
  2. Har modtaget neoadjuverende/adjuverende endokrin behandling.
  3. Med metastatisk tumor.
  4. Familiehistorie med endometriecancer eller ovariecancer eller enhver anden form for gynækologisk malign tumor.
  5. Er allerede blevet opdaget af ovarie abnormitet eller endometriefortykkelse ved transvaginal ultralyd.
  6. Med nogen af ​​komplikationer, der vil øge kønshormonniveauet: hypofyseadenom, ovarietumor, thymuskræft, osv.
  7. Med nogen af ​​de komplikationer, der vil nedsætte kønshormonniveauet: hyperthyroidisme, hypothyroidisme, levercirrhose, alvorlig underernæring, Turners syndrom, kønshormonsyntetase-mangel, intrakraniel tumor, hypofyseatrofi, osv.
  8. Ovarieablation eller suppression
  9. Med svær ikke-malign comorbiditet, der vil påvirke langsigtet opfølgning.
  10. Med alvorlig leverdysfunktion, Child-Pugh C.
  11. Med alvorlig hjertedysfunktion, New York Heart Association (NYHA) graduering III eller værre.
  12. Kendt alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: toremifen
patienter, der vil blive behandlet med toremifen.
Medicin: Toremifene
patienter vil tage toremifen 60 mg qd.
Andre navne:
  • Fareston
Aktiv komparator: tamoxifen
patienter, der vil blive behandlet med tamoxifen.
Medicin: Tamoxifen
patienter vil tage tamoxifen 10 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af ovariecyste
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
Ovariecyste er defineret som en ren væskefyldt struktur, der var lig med eller oversteg 2 cm i dens største diameter påvist ved transvaginal ultralyd. Deltagerne skal modtage transvaginal ultralyd hver 3. måned.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af endometriefortykkelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
Endometrietykkelse målt med transvaginal ultralyd er lig med eller overskredet 8 mm. Deltagerne skal modtage transvaginal ultralyd hver 3. måned.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
ændring af kvindelige hormoner
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
Ændring af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) målt hver 3. måned
deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
ændring af blodlipid
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
Ændring af blodlipid målt hver 3. måned
deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
ændring af leverfunktionen
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
ændring af blodlipid målt hver 3. måned
deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
forekomst af fedtlever
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
Forekomst af fedtlever undersøgt ved leverultralyd hver 3. måned.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
ændring af Kupperman-indekset
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling
ændring af Kupperman-indekset målt hver 3. måned.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første år af endokrin behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kunwei Shen, Professor, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJBC1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger