Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní výsledky Tai Chi v dotovaném bydlení pro seniory (Mi-WISH)

20. února 2020 aktualizováno: Hebrew SeniorLife
Navrhovaná studie určí, zda je Tchaj-ťi účinnou a praktickou intervencí ke zlepšení celkové funkce a nižšímu využití zdravotní péče u drahé a zranitelné populace seniorů, která je více reprezentativní pro mnohé americké komunity než dříve studované. Pokud budou výsledky příznivé, naše studie také poskytne nezbytná školení a manuály protokolů pro replikaci programů Tai Chi v zařízeních pro seniory po celé zemi, aby pomohla předcházet, lépe zvládat a překonávat slabost mezi seniory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší lidé žijící v nízkopříjmových ubytovacích zařízeních představují jednu z největších, funkčně nejvíce postižených, ekonomicky znevýhodněných a nedostatečně prostudovaných populací v naší zemi, která tvoří neúměrný podíl výdajů na Medicare. Cílem této studie je otestovat, zda cvičení Tai Chi zlepšují zdraví a snižují využití zdravotní péče této populace více než zdravotní výchova a sociální hovory, a to provedením skupinové randomizované kontrolované studie v 16 ubytovacích zařízeních ve městech kolem Bostonu. Návrh staví na dříve úspěšných studiích Dr. Lipsitz, Wayne a další ukazující četné výhody cvičení Tai Chi u starších lidí s různými nemocemi a postiženími. Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie ukázala, že 12 týdnů cvičení Tai Chi přizpůsobených schopnostem křehkých seniorů žijících v podpůrných ubytovacích zařízeních může zlepšit rovnováhu, chůzi a fyzické funkce. Cílem navrhované studie je určit účinky cvičení Tai Chi prováděných alespoň dvakrát týdně po dobu 6 měsíců na 1) funkční výkon měřený baterií s krátkou fyzickou výkonností a 2) využití zdravotní péče určené na základě vlastních návštěv na pohotovosti. a hospitalizace v chudých, multietnických, starších obyvatelích bytových zařízení s nízkými příjmy. Sekundární výsledky budou zahrnovat měření zaměřená na člověka, jako jsou fyzické funkce, kognice, psychická pohoda, pády a vlastní účinnost. Předpokládáme, že ve srovnání s kontrolní intervencí Tai Chi výrazně zlepší fyzické funkce a sníží využití zdravotní péče. Tato studie připraví potřebné tréninkové a protokolové manuály pro rozsáhlé šíření programů Tai Chi v ubytovacích zařízeních po celé zemi. Poskytne také odhady potenciálních úspor nákladů Medicare, které lze použít k ospravedlnění budoucích plateb zdravotního pojištění za tuto intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopni porozumět pokynům v angličtině
  • schopni se bezpečně účastnit cvičení Tai Chi alespoň dvakrát týdně
  • předpokládá se, že v zařízení zůstane 1 rok
  • jsou příjemci zpoplatněné služby Medicare po dobu 3 let studia
  • Dokáže stát/jít samostatně, bez pomoci druhé osoby

Kritéria vyloučení:

  • se zapsali do Programu all-inclusive péče o seniory (PACE) nebo Plánu zvláštních potřeb, protože by to znesnadnilo izolování účinků Tai Chi na využití zdravotní péče.
  • Cvičení Tai Chi po dobu > 3 let v průběhu života nebo více než týdně v předchozích 6 měsících
  • jakékoli nestabilní nebo terminální onemocnění (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, aktivní rakovina, nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pokročilá demence, psychóza)
  • neschopnost udržet držení těla vsedě nebo ve stoje
  • neschopnost slyšet, vidět nebo porozumět pokynům a hodnotícím otázkám Tai Chi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tai chi
Tato paže absolvuje 6měsíční tréninkovou intervenci Tai Chi. Trénink Tai Chi bude zahrnovat jemné dynamické protahování a posilování, pomalé integrované pohyby, efektivní držení těla, zvýšené uvědomování si těla a vnitřní soustředění, aktivní relaxaci těla a mysli, všímavé brániční dýchání a léčivé představy a záměry. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali dvě formální skupinové lekce každý týden po dobu nejméně 6 měsíců, vedené staršími instruktory Tai Chi. Kromě toho dostanou účastníci cvičný digitální všestranný disk (DVD), v případě potřeby DVD přehrávače a pokyny pro každodenní domácí cvičení v délce minimálně 20 minut ve 3 dny v týdnu, kdy není vyučování.
Behaviorální: Trénink Tai Chi
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrola
Tato paže dostane 6měsíční vzdělávací kontrolní intervenci. Účastníci budou navštěvovat měsíční vzdělávací skupinová sezení ve společných prostorách každého ubytovacího zařízení. Sezení povedou výzkumní pracovníci a budou zahrnovat materiál z formulářů pro vzdělávání pacientů (PEF) vytvořených Americkou geriatrickou společností. Lekce budou polostrukturované a budou obsahovat přibližně 30 minut přednášky a 30 minut skupinové diskuse.
Behaviorální: Vzdělávací kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Baterie pro krátkou fyzickou výkonnost zahrnuje měření rovnováhy ve stoje (načasování tandemových, polotandemových a vedle sebe stojících stojů), 4metrovou rychlost chůze a schopnost a čas 5krát vstát ze židle. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: až 12 měsíců
Využití zdravotní péče bude definováno počty hospitalizací za sledované období.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Pohyblivost bude hodnocena pomocí Timed Up-and-Go, který zaznamenává dobu potřebnou k tomu, aby člověk vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rychlost chůze bude měřena v metrech/sekundu (m/s) během dvou podmínek: normální chůze (NW) a podmínka Dual task (DT) (počítání zpět o 3 nebo 1 při chůzi)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rovnováha ve stoje
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rovnováha ve stoje bude posouzena zaznamenáním 95% plochy elipsy s otevřenýma očima v metrech čtverečních (m2)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Síla úchopu dominantní ruky bude posuzována ručním dynamometrem v kilogramech (kg).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně hlášená fyzická aktivita bude hodnocena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE). Rozsah pro tuto škálu je 0-400, přičemž vyšší skóre představuje vyšší skóre aktivity (lepší výsledek).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Výkonná funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Výkonná funkce bude posouzena pomocí Trail Making Test (TMT). Účastníci jsou měřeni tak, že postupně spojují řadu očíslovaných kruhů (TMT část A), stejně jako spojují střídající se řadu čísel a písmen (např. A-1-B-2-C-3…) (TMT část B).

Měřítkem výsledku je časový rozdíl v sekundách mezi částí B a částí A.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí krátkého formuláře-12 (SF-12), což je 12-položkový krátký dotazník, zkrácená verze krátkého formuláře-36 (SF-36) zdravotního průzkumu, který je široce používané k hodnocení fyzického a duševního zdraví, stejně jako výsledků zdravotnických služeb. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek pro *jak* „fyzickou složku“, tak „duševní složku“
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Depresivní symptomy budou posouzeny Centrem epidemiologických studií – revidovaná škála deprese (CESD-R). Rozsah skóre testu CESD-R s 20 položkami je mezi 0-60, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Cvičení Self-efficicacy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vlastní účinnost cvičení bude hodnocena pomocí platného a spolehlivého dotazníku vlastní účinnosti cvičení (skóre důvěry rovnováhy podle aktivit (ABC)). Skóre ABC se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Falls
Časové okno: 12 měsíců
Pády budou definovány jako jakákoli událost, při které účastník neúmyslně spočine na zemi nebo na jiné nižší úrovni, nikoli v důsledku zásadní vnitřní události nebo převážně vnějšího nebezpečí. Toto měřítko výsledku uvádí celkový počet pádů pro každý zásah.
12 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Sekundární výsledky využití zdravotní péče zahrnují počty návštěv na pohotovosti.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Mini-Mental State Questionnaire je 30bodový dotazník, který se široce používá k měření kognitivních poruch. Celkové skóre = 30, rozsahy skóre jsou od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebrew SeniorLife

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
University of Massachusetts, Boston
Brandeis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis Lipsitz, MD, Director, Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wayne, PhD, Research Director, Osher Center, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2R01AG025037-09A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení