- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02346136
Zdravotní výsledky Tai Chi v dotovaném bydlení pro seniory (Mi-WISH)
20. února 2020 aktualizováno: Hebrew SeniorLife
Navrhovaná studie určí, zda je Tchaj-ťi účinnou a praktickou intervencí ke zlepšení celkové funkce a nižšímu využití zdravotní péče u drahé a zranitelné populace seniorů, která je více reprezentativní pro mnohé americké komunity než dříve studované.
Pokud budou výsledky příznivé, naše studie také poskytne nezbytná školení a manuály protokolů pro replikaci programů Tai Chi v zařízeních pro seniory po celé zemi, aby pomohla předcházet, lépe zvládat a překonávat slabost mezi seniory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší lidé žijící v nízkopříjmových ubytovacích zařízeních představují jednu z největších, funkčně nejvíce postižených, ekonomicky znevýhodněných a nedostatečně prostudovaných populací v naší zemi, která tvoří neúměrný podíl výdajů na Medicare.
Cílem této studie je otestovat, zda cvičení Tai Chi zlepšují zdraví a snižují využití zdravotní péče této populace více než zdravotní výchova a sociální hovory, a to provedením skupinové randomizované kontrolované studie v 16 ubytovacích zařízeních ve městech kolem Bostonu.
Návrh staví na dříve úspěšných studiích Dr.
Lipsitz, Wayne a další ukazující četné výhody cvičení Tai Chi u starších lidí s různými nemocemi a postiženími.
Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie ukázala, že 12 týdnů cvičení Tai Chi přizpůsobených schopnostem křehkých seniorů žijících v podpůrných ubytovacích zařízeních může zlepšit rovnováhu, chůzi a fyzické funkce.
Cílem navrhované studie je určit účinky cvičení Tai Chi prováděných alespoň dvakrát týdně po dobu 6 měsíců na 1) funkční výkon měřený baterií s krátkou fyzickou výkonností a 2) využití zdravotní péče určené na základě vlastních návštěv na pohotovosti. a hospitalizace v chudých, multietnických, starších obyvatelích bytových zařízení s nízkými příjmy.
Sekundární výsledky budou zahrnovat měření zaměřená na člověka, jako jsou fyzické funkce, kognice, psychická pohoda, pády a vlastní účinnost.
Předpokládáme, že ve srovnání s kontrolní intervencí Tai Chi výrazně zlepší fyzické funkce a sníží využití zdravotní péče.
Tato studie připraví potřebné tréninkové a protokolové manuály pro rozsáhlé šíření programů Tai Chi v ubytovacích zařízeních po celé zemi.
Poskytne také odhady potenciálních úspor nákladů Medicare, které lze použít k ospravedlnění budoucích plateb zdravotního pojištění za tuto intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopni porozumět pokynům v angličtině
- schopni se bezpečně účastnit cvičení Tai Chi alespoň dvakrát týdně
- předpokládá se, že v zařízení zůstane 1 rok
- jsou příjemci zpoplatněné služby Medicare po dobu 3 let studia
- Dokáže stát/jít samostatně, bez pomoci druhé osoby
Kritéria vyloučení:
- se zapsali do Programu all-inclusive péče o seniory (PACE) nebo Plánu zvláštních potřeb, protože by to znesnadnilo izolování účinků Tai Chi na využití zdravotní péče.
- Cvičení Tai Chi po dobu > 3 let v průběhu života nebo více než týdně v předchozích 6 měsících
- jakékoli nestabilní nebo terminální onemocnění (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, aktivní rakovina, nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pokročilá demence, psychóza)
- neschopnost udržet držení těla vsedě nebo ve stoje
- neschopnost slyšet, vidět nebo porozumět pokynům a hodnotícím otázkám Tai Chi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tai chi
Tato paže absolvuje 6měsíční tréninkovou intervenci Tai Chi.
Trénink Tai Chi bude zahrnovat jemné dynamické protahování a posilování, pomalé integrované pohyby, efektivní držení těla, zvýšené uvědomování si těla a vnitřní soustředění, aktivní relaxaci těla a mysli, všímavé brániční dýchání a léčivé představy a záměry.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali dvě formální skupinové lekce každý týden po dobu nejméně 6 měsíců, vedené staršími instruktory Tai Chi.
Kromě toho dostanou účastníci cvičný digitální všestranný disk (DVD), v případě potřeby DVD přehrávače a pokyny pro každodenní domácí cvičení v délce minimálně 20 minut ve 3 dny v týdnu, kdy není vyučování.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrola
Tato paže dostane 6měsíční vzdělávací kontrolní intervenci.
Účastníci budou navštěvovat měsíční vzdělávací skupinová sezení ve společných prostorách každého ubytovacího zařízení.
Sezení povedou výzkumní pracovníci a budou zahrnovat materiál z formulářů pro vzdělávání pacientů (PEF) vytvořených Americkou geriatrickou společností.
Lekce budou polostrukturované a budou obsahovat přibližně 30 minut přednášky a 30 minut skupinové diskuse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Baterie pro krátkou fyzickou výkonnost zahrnuje měření rovnováhy ve stoje (načasování tandemových, polotandemových a vedle sebe stojících stojů), 4metrovou rychlost chůze a schopnost a čas 5krát vstát ze židle.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 12.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: až 12 měsíců
|
Využití zdravotní péče bude definováno počty hospitalizací za sledované období.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Pohyblivost bude hodnocena pomocí Timed Up-and-Go, který zaznamenává dobu potřebnou k tomu, aby člověk vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Rychlost chůze bude měřena v metrech/sekundu (m/s) během dvou podmínek: normální chůze (NW) a podmínka Dual task (DT) (počítání zpět o 3 nebo 1 při chůzi)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rovnováha ve stoje
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Rovnováha ve stoje bude posouzena zaznamenáním 95% plochy elipsy s otevřenýma očima v metrech čtverečních (m2)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Síla úchopu dominantní ruky bude posuzována ručním dynamometrem v kilogramech (kg).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Osobně hlášená fyzická aktivita bude hodnocena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE).
Rozsah pro tuto škálu je 0-400, přičemž vyšší skóre představuje vyšší skóre aktivity (lepší výsledek).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Výkonná funkce bude posouzena pomocí Trail Making Test (TMT). Účastníci jsou měřeni tak, že postupně spojují řadu očíslovaných kruhů (TMT část A), stejně jako spojují střídající se řadu čísel a písmen (např. A-1-B-2-C-3…) (TMT část B). Měřítkem výsledku je časový rozdíl v sekundách mezi částí B a částí A. |
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí krátkého formuláře-12 (SF-12), což je 12-položkový krátký dotazník, zkrácená verze krátkého formuláře-36 (SF-36) zdravotního průzkumu, který je široce používané k hodnocení fyzického a duševního zdraví, stejně jako výsledků zdravotnických služeb.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek pro *jak* „fyzickou složku“, tak „duševní složku“
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Depresivní symptomy budou posouzeny Centrem epidemiologických studií – revidovaná škála deprese (CESD-R).
Rozsah skóre testu CESD-R s 20 položkami je mezi 0-60, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Cvičení Self-efficicacy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Vlastní účinnost cvičení bude hodnocena pomocí platného a spolehlivého dotazníku vlastní účinnosti cvičení (skóre důvěry rovnováhy podle aktivit (ABC)).
Skóre ABC se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Falls
Časové okno: 12 měsíců
|
Pády budou definovány jako jakákoli událost, při které účastník neúmyslně spočine na zemi nebo na jiné nižší úrovni, nikoli v důsledku zásadní vnitřní události nebo převážně vnějšího nebezpečí.
Toto měřítko výsledku uvádí celkový počet pádů pro každý zásah.
|
12 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výsledky využití zdravotní péče zahrnují počty návštěv na pohotovosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Mini-Mental State Questionnaire je 30bodový dotazník, který se široce používá k měření kognitivních poruch.
Celkové skóre = 30, rozsahy skóre jsou od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lewis Lipsitz, MD, Director, Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wayne, PhD, Research Director, Osher Center, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wayne PM, Gagnon MM, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Lachman M, Thomas CP, Lipsitz LA. The Mind Body-Wellness in Supportive Housing (Mi-WiSH) study: Design and rationale of a cluster randomized controlled trial of Tai Chi in senior housing. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:96-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.005. Epub 2017 Jul 8.
- Lipsitz LA, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Gagnon P, Tsai T, Aizpurua II, Lo OY, Wayne PM. A Cluster Randomized Trial of Tai Chi vs Health Education in Subsidized Housing: The MI-WiSH Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1812-1819. doi: 10.1111/jgs.15986. Epub 2019 May 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2R01AG025037-09A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno