Skutki zdrowotne Tai Chi w subsydiowanych mieszkaniach dla seniorów (Mi-WISH)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie zrozumieć instrukcje w języku angielskim
- w stanie bezpiecznie uczestniczyć w ćwiczeniach Tai Chi co najmniej dwa razy w tygodniu
- oczekuje się pozostania w placówce przez 1 rok
- są Beneficjentami Medicare z opłatą za usługę przez 3 lata studiów
- Potrafi stać/chodzić samodzielnie, bez pomocy innej osoby
Kryteria wyłączenia:
- zapisała się do Programu Kompleksowej Opieki nad Osobami Starszymi (PACE) lub Planu Specjalnych Potrzeb, ponieważ utrudniałoby to wyodrębnienie wpływu Tai Chi na korzystanie z opieki zdrowotnej.
- Praktyka Tai Chi przez ponad 3 lata przez całe życie lub więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jakakolwiek niestabilna lub śmiertelna choroba (np. niestabilna choroba układu krążenia, aktywny rak, niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zaawansowana demencja, psychoza)
- niemożność utrzymania postawy siedzącej lub stojącej
- niemożność usłyszenia, zobaczenia lub zrozumienia instrukcji Tai Chi i pytań oceniających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tai Chi
To ramię otrzyma 6-miesięczną interwencję szkoleniową Tai Chi.
Trening Tai Chi będzie obejmował delikatne dynamiczne rozciąganie i wzmacnianie, powolne, zintegrowane ruchy, wydajną postawę, podwyższoną świadomość ciała i wewnętrzne skupienie, aktywny relaks ciała i umysłu, uważne oddychanie przeponowe oraz uzdrawiające wyobrażenia i intencje.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch formalnych zajęć grupowych w każdym tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy, prowadzonych przez starszych instruktorów Tai Chi.
Dodatkowo, uczestnicy otrzymają ćwiczenia Digital Versatile Disc (DVD), odtwarzacze DVD, jeśli to konieczne, oraz instrukcje dotyczące codziennej praktyki domowej przez co najmniej 20 minut w 3 dni wolne od zajęć w tygodniu.
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacyjna
To ramię otrzyma 6-miesięczną edukacyjną interwencję kontrolną.
Uczestnicy będą uczestniczyć w comiesięcznych spotkaniach grup edukacyjnych w przestrzeni wspólnej każdego obiektu mieszkaniowego.
Sesje będą prowadzone przez personel badawczy i będą obejmować materiały z Formularzy Edukacji Pacjenta (PEF) opracowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Geriatryczne.
Sesje będą częściowo ustrukturyzowane i będą obejmować około 30 minut wykładu i 30 minut dyskusji w grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej obejmuje pomiary równowagi w pozycji stojącej (czas w tandemie, półtandemie i stojakach obok siebie), prędkość chodu na 4 metry oraz zdolność i czas wstania z krzesła 5 razy.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 12.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie określone na podstawie liczby hospitalizacji w okresie badania.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Mobilność zostanie oceniona przez Timed Up-and-Go, który rejestruje czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i siadania.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Prędkość chodu będzie mierzona w metrach/sekundę (m/s) w dwóch warunkach: Normalny marsz (NW) i Podwójne zadanie (DT) (odliczanie wstecz o 3 lub 1 podczas chodzenia)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Równowaga na stojąco
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Równowaga w pozycji stojącej zostanie oceniona poprzez zarejestrowanie 95% obszaru kołysania elipsy z otwartymi oczami w metrach kwadratowych (m2)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Siła chwytu dominującej ręki zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego w kilogramach (kg).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
Zakres dla tej skali to 0-400, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy wynik aktywności (lepszy wynik).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona za pomocą testu Trail Making Test (TMT). Uczestnicy mierzą czas podczas sekwencyjnego łączenia serii ponumerowanych kół (TMT część A), a także łączenia naprzemiennych serii cyfr i liter (np. A-1-B-2-C-3…) (TMT część B). Miarą wyniku jest różnica czasu w sekundach między częścią B i częścią A. |
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12), który jest krótką ankietą składającą się z 12 pozycji, skróconą wersją ankiety dotyczącej zdrowia krótkiego formularza-36 (SF-36), która jest szeroko stosowane do oceny zdrowia fizycznego i psychicznego, a także wyników świadczeń zdrowotnych.
Całkowity wynik waha się od 0-100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik dla *zarówno* „Komponentu fizycznego”, jak i „Komponentu psychicznego”
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R).
Zakres wyników testu CESD-R składający się z 20 pozycji wynosi od 0 do 60, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń zostanie ocenione za pomocą ważnego i wiarygodnego kwestionariusza poczucia własnej skuteczności ćwiczeń (wynik pewności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC)).
Wynik ABC mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Spada
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Upadki będą definiowane jako każde zdarzenie, w którym uczestnik nieumyślnie zatrzyma się na ziemi lub innym niższym poziomie, a nie w wyniku poważnego zdarzenia wewnętrznego lub przytłaczającego zagrożenia zewnętrznego.
Ta miara wyniku podaje całkowitą liczbę upadków dla każdej interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyniki wykorzystania wtórnej opieki zdrowotnej obejmują liczbę wizyt na izbie przyjęć.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Mini-Mental State Questionnaire to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Łączny wynik = 30, zakresy punktów wynoszą od 0 do 30.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lewis Lipsitz, MD, Director, Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Główny śledczy: Peter Wayne, PhD, Research Director, Osher Center, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wayne PM, Gagnon MM, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Lachman M, Thomas CP, Lipsitz LA. The Mind Body-Wellness in Supportive Housing (Mi-WiSH) study: Design and rationale of a cluster randomized controlled trial of Tai Chi in senior housing. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:96-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.005. Epub 2017 Jul 8.
- Lipsitz LA, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Gagnon P, Tsai T, Aizpurua II, Lo OY, Wayne PM. A Cluster Randomized Trial of Tai Chi vs Health Education in Subsidized Housing: The MI-WiSH Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1812-1819. doi: 10.1111/jgs.15986. Epub 2019 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01AG025037-09A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .