Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsresultater af Tai Chi i støttede seniorboliger (Mi-WISH)

20. februar 2020 opdateret af: Hebrew SeniorLife
Den foreslåede undersøgelse vil afgøre, om Tai Chi er en effektiv og praktisk intervention til at forbedre den overordnede funktion og sænke sundhedsplejeudnyttelsen i en dyr, sårbar befolkning af seniorer, der er mere repræsentativ for mange amerikanske samfund end de tidligere undersøgte. Hvis resultaterne er gunstige, vil vores undersøgelse også give den nødvendige trænings- og protokolmanualer til at replikere Tai Chi-programmer i seniorboliger i hele landet for at hjælpe med at forebygge, bedre håndtere og overvinde skrøbelighed blandt seniorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre mennesker, der bor i boliger med lav indkomst, repræsenterer en af ​​vores lands største, mest funktionshæmmede, økonomisk ugunstigt stillede og understuderede befolkninger, der tegner sig for en uforholdsmæssig stor del af Medicare-udgifterne. Dette forsøg har til formål at teste, om Tai Chi-øvelser forbedrer sundheden og reducerer sundhedsudnyttelsen af ​​denne befolkning mere end sundhedsuddannelse og sociale opkald ved at udføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg i 16 boligfaciliteter i byer omkring Boston. Forslaget bygger på tidligere succesfulde undersøgelser af Dr. Lipsitz, Wayne og andre viser flere fordele ved Tai Chi-øvelser hos ældre mennesker med en række sygdomme og handicap. En randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse viste, at 12 ugers Tai Chi-øvelser skræddersyet til evnerne hos svage seniorer, der bor i støttende boliger, kan forbedre balance, gang og fysisk funktion. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme virkningerne af Tai Chi-øvelser udført mindst to gange ugentligt over en 6-måneders periode på 1) funktionel ydeevne målt ved det korte fysiske ydeevne batteri og 2) sundhedsudnyttelse bestemt ud fra selvrapporterede skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser hos fattige, multietniske, ældre beboere i lavindkomstboliger. Sekundære resultater vil omfatte personcentrerede mål som fysisk funktion, kognition, psykisk velvære, fald og selveffektivitet. Vi antager, at sammenlignet med kontrolinterventionen vil Tai Chi markant forbedre den fysiske funktion og reducere sundhedsplejeudnyttelsen. Denne undersøgelse vil forberede de nødvendige trænings- og protokolmanualer til udbredt udbredelse af Tai Chi-programmer i boligfaciliteter over hele landet. Det vil også give skøn over potentielle Medicare-omkostningsbesparelser, der kan bruges til at retfærdiggøre fremtidige sygeforsikringsbetalinger for denne intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan forstå instruktioner på engelsk
  • i stand til at deltage sikkert i Tai Chi-øvelser mindst to gange om ugen
  • forventes at forblive i anlægget i 1 år
  • er gebyr-for-service Medicare-modtagere i de 3 studieår
  • Kan stå/gå selvstændigt uden hjælp fra en anden person

Ekskluderingskriterier:

  • tilmeldt et program for altomfattende ældrepleje (PACE) eller en specialbehovsplan, da dette ville gøre det vanskeligt at isolere virkningerne af Tai Chi på sundhedsplejeudnyttelsen.
  • Øvelse af Tai Chi i >3 år i løbet af livet, eller mere end ugentligt i de foregående 6 måneder
  • enhver ustabil eller terminal sygdom (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, aktiv cancer, ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fremskreden demens, psykose)
  • manglende evne til at opretholde en siddende eller stående stilling
  • manglende evne til at høre, se eller forstå Tai Chi-instruktioner og vurderingsspørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tai Chi
Denne arm vil modtage en 6-måneders Tai Chi træningsintervention. Tai Chi-træning vil omfatte blid dynamisk udstrækning og styrkelse, langsomme integrerede bevægelser, effektiv kropsholdning, øget kropsbevidsthed og indre fokus, aktiv afspænding af krop og sind, opmærksomt åndedræt i diafragma og helbredende billeder og intentioner. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to formelle gruppetimer hver uge i mindst 6 måneder, ledet af senior Tai Chi-instruktører. Derudover vil deltagerne få øvet Digital Versatile Disc (DVD), DVD-afspillere, hvis det er nødvendigt, og instruktioner til daglig hjemmetræning mindst 20 minutter på 3 dage uden undervisning hver uge.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi træning
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Denne arm vil modtage en 6-måneders pædagogisk kontrolintervention. Deltagerne vil deltage i månedlige undervisningsgruppesessioner inden for et fælles område for hver boligfacilitet. Sessioner vil blive ledet af forskningspersonale og omfatte materiale fra Patient Education Forms (PEF'er) produceret af American Geriatric Society. Sessioner vil være semistrukturerede og indeholde cirka 30 minutters forelæsning og 30 minutters gruppediskussion.
Adfærdsmæssigt: Uddannelseskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Det korte fysiske præstationsbatteri inkluderer mål for stående balance (timing af tandem, semi-tandem og side-by-side stand), 4-meters ganghastighed og evnen og tiden til at rejse sig fra en stol 5 gange. Minimumsscore = 0, maksimumscore = 12. En højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: op til 12 måneder
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive defineret ved tællinger af indlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Mobiliteten vil blive vurderet af Timed Up-and-Go, som registrerer den tid, det tager at stå fra en stol, gå tre meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ganghastighed vil blive målt i meter/sekund (m/s) under to forhold: Normal gang (NW) og Dual task (DT) tilstand (tæller bagud med 3'ere eller 1'ere under gang)
Skift fra baseline til 6 måneder
Stående balance
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Stående balance vil blive vurderet ved at registrere 95 % ellipsesvajningsareal med åbne øjne i kvadratmetre (m2)
Skift fra baseline til 6 måneder
Greb styrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Gribestyrken af ​​den dominerende hånd vil blive vurderet med et håndgrebsdynamometer i kilogram (kg).
Skift fra baseline til 6 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet med Fysisk Aktivitetsskala for Ældre (PASE). Området for denne skala er 0-400, hvor højere score repræsenterer højere aktivitetsscore (bedre resultat).
Skift fra baseline til 6 måneder
Executive funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder

Executive funktion vil blive vurderet med Trail Making Test (TMT). Deltagerne tidsindstilles, mens de sekventielt forbinder en række nummererede cirkler (TMT del A), samt forbinder en skiftende række af tal og bogstaver (f.eks. A-1-B-2-C-3...) (TMT del B).

Resultatmålet er tidsforskellen i sekunder mellem del B og del A.
Skift fra baseline til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med Short Form-12 (SF-12), som er en 12 punkters kort formularundersøgelse, en forkortet version af Short Form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelsen, der er i vid udstrækning brugt til at vurdere fysisk og mental sundhed samt resultaterne af sundhedsydelser. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor en lavere score repræsenterer et bedre resultat for *både* den "fysiske komponent" og "psykiske komponent"
Skift fra baseline til 6 måneder
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet med Center of Epidemiology Studies-Depression Scale Revised (CESD-R). CESD-R-testscoreintervallet på 20 elementer er mellem 0-60, hvor en lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Skift fra baseline til 6 måneder
Træn selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Trænings-selveffektivitet vil blive vurderet med et validt og pålideligt spørgeskema om trænings-selveffektivitet (Activities-specific Balance Confidence (ABC)-score). ABC-scoren varierer fra 0-100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Skift fra baseline til 6 måneder
Falder
Tidsramme: 12 måneder
Fald vil blive defineret som enhver begivenhed, hvor deltageren utilsigtet kommer til at hvile på jorden eller et andet lavere niveau, ikke som følge af en større iboende begivenhed eller en overvældende ekstern fare. Dette resultatmål rapporterer det samlede antal fald for hver intervention.
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sekundære sundhedsydelsers udnyttelsesresultater inkluderer tællinger af skadestuebesøg.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Mini-Mental State Questionnaire er et 30 punkters spørgeskema, der bruges flittigt til at måle kognitiv svækkelse. Samlet score = 30, scoreintervaller er fra 0 til 30. En højere score indikerer bedre præstation.
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebrew SeniorLife

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
University of Massachusetts, Boston
Brandeis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lewis Lipsitz, MD, Director, Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
  • Ledende efterforsker: Peter Wayne, PhD, Research Director, Osher Center, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2R01AG025037-09A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger