Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie virů chřipky izolovaných z imunokompromitovaných dětí a dospívajících

11. prosince 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Účelem navrhované studie je shromáždit kritické informace, které mohou být užitečné při navrhování účinných strategií prevence a léčby pro kontrolu sezónní chřipky a pandemie chřipky. Kritické otázky se týkají zejména schopnosti viru přizpůsobit se účinné replikaci a šíření u lidí.

Chřipka je nakažlivé respirační onemocnění způsobené viry chřipky A a B. Chřipkové infekce mají za následek asi 230 000 hospitalizací a 36 000 úmrtí ročně ve Spojených státech. Děti s rakovinou mají větší pravděpodobnost, že budou mít vážnou chřipku a komplikace, než ty, které nemají žádné základní zdravotní problémy. Je také pravděpodobnější, že budou mít dlouhotrvající chřipková onemocnění a že budou vylučovat chřipkové viry z nosu po dlouhou dobu (někdy i měsíce). Nedávné studie naznačují, že viry chřipky mohou být také přenášeny a vylučovány z gastrointestinálního traktu. Nové typy chřipkových virů se často objevují prostřednictvím mutací, ke kterým dochází při replikaci virů. Tyto mutace umožňují viru uniknout před zabíjením imunitním systémem a jsou z velké části zodpovědné za sezónní epidemie chřipky, ke kterým dochází na podzim nebo v zimních měsících. Je možné, že viry mohou mutovat, když jsou přenášeny v dýchacím nebo gastrointestinálním traktu po dlouhou dobu, což může vést ke vzniku virů, které se snadněji šíří na jiné osoby, způsobují závažnější onemocnění, vedou k novým chřipkovým epidemiím nebo činí viry odolnými vůči léky používané k léčbě chřipky.

Vědci z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude se chtějí dozvědět o tom, jak chřipkové viry mutují u imunokompromitovaných dětí. Budou zkoumat, jak dlouho děti s rakovinou nesou chřipkové viry v nose, krku a gastrointestinálním traktu a charakteristiky všech mutací, které se v těchto virech nacházejí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou mít vzorky nosu, ústní dutiny a stolice získané v době, kdy jim byla diagnostikována chřipková infekce, a 7, 14, 21 a 28 dní později. Genom chřipkových virů, které jsou izolovány od těchto účastníků, bude sekvenován a porovnán mezi sebou a se standardními chřipkovými kmeny.

PRVNÍ CÍL:

  • Stanovit podíl dětských onkologických pacientů s nazálním a orofaryngeálním vylučováním chřipkových virů 7, 14, 21 a 28 dnů po diagnóze infekce.

DRUHÉ CÍLE:

  • Stanovit podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky.
  • Zjistit četnost a vzorec mutací u chřipkových virů izolovaných od dětských onkologických pacientů.
  • Prozkoumat biologické důsledky mutací u chřipkových virů izolovaných od dětských onkologických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a mladí dospělí identifikovaní jako mající chřipkovou infekci diagnostickou mikrobiologií Dětské výzkumné nemocnice St. Jude budou osloveni, aby se zúčastnili studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 22 let.
  • V současné době podstupuje aktivní léčbu maligního onemocnění v St. Jude, s výjimkou pouze chirurgické léčby, nebo v posledních 6 měsících podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  • Subjekt měl pozitivní test na chřipku (přímou fluorescenční protilátkou, testem amplifikace nukleové kyseliny nebo virovou kulturou) do 72 hodin od doby zařazení.
  • Souhlasí s účastí ve studii.
  • Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
  • Je k dispozici pro všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace výtěrů z nosu (střední mušle) (např. nosní léze nebo obstrukce)
  • Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Předchozí zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chřipka

Děti a mladí dospělí identifikovaní jako mající chřipkovou infekci diagnostickou mikrobiologií Dětské výzkumné nemocnice St. Jude budou osloveni, aby se zúčastnili studie. Biologické vzorky budou odebrány v den 0 do 72 hodin od diagnózy chřipky a 7, 14, 21 a 28 dní později.

Intervence: Kontrolní seznam příznaků, vzorek krve, výtěr z nosu, výtěr z orofaryngu, vzorek stolice.
Jiný: Krevní vzorek
Vzorky krve budou odebrány a analyzovány v den 0, 7, 14, 21 a 28
Ostatní jména:
  • Krvavá práce
Jiný: Výtěr z nosu
Získané v den 0, 7, 14, 21 a 28.
Ostatní jména:
  • Výtěr střední turbiny
Jiný: Orofaryngeální výtěr
Získané v den 0, 7, 14, 21 a 28.
Ostatní jména:
  • Výtěr z krku
Jiný: Vzorek stolice
Získané v den 0, 7, 14, 21 a 28.
Ostatní jména:
  • Vzorek stolice
Jiný: Kontrolní seznam příznaků
Získané v den 0, 7, 14, 21 a 28.
Ostatní jména:
  • Dějiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 0
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti v 7., 14., 21. a 28. dnech.
Den 0
Podíl pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 7
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti v 7., 14., 21. a 28. dnech.
Den 7
Podíl pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 14
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti v 7., 14., 21. a 28. dnech.
Den 14
Podíl pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 21
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti v 7., 14., 21. a 28. dnech.
Den 21
Podíl pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 28
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti v 7., 14., 21. a 28. dnech.
Den 28
Podíl pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 0
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 0
Podíl pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 7
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 7
Podíl pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 14
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 14
Podíl pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 21
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 21
Podíl pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 28
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky
Časové okno: Den 0
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28. Bude poskytnuta frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 0
Frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky
Časové okno: Den 7
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28. Bude poskytnuta frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 7
Frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky
Časové okno: Den 14
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28. Bude poskytnuta frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 14
Frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky
Časové okno: Den 21
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28. Bude poskytnuta frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 21
Frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky
Časové okno: Den 28
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28. Bude poskytnuta frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 28
Frekvence mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 0
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl lidských virů chřipky s mutacemi a jejich 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 0
Frekvence mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 7
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl lidských virů chřipky s mutacemi a jejich 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 7
Frekvence mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 14
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl lidských virů chřipky s mutacemi a jejich 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 14
Frekvence mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 21
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl lidských virů chřipky s mutacemi a jejich 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 21
Frekvence mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 28
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl lidských virů chřipky s mutacemi a jejich 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Den 28
Počet mutací podle typu u chřipkových virů
Časové okno: Den 0
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je typ mutací pozorovaných u lidských chřipkových virů ve dnech 7, 14, 21 a 28, aby se ukázal vzor mutací. Genetické varianty jsou definovány tak, aby splňovaly minimální frekvenci minoritních alel 20 %.
Den 0
Počet mutací podle typu u chřipkových virů
Časové okno: Den 7
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je typ mutací pozorovaných u lidských chřipkových virů ve dnech 7, 14, 21 a 28, aby se ukázal vzor mutací. Genetické varianty jsou definovány tak, aby splňovaly minimální frekvenci minoritních alel 20 %.
Den 7
Počet mutací podle typu u chřipkových virů
Časové okno: Den 14
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je typ mutací pozorovaných u lidských chřipkových virů ve dnech 7, 14, 21 a 28, aby se ukázal vzor mutací. Genetické varianty jsou definovány tak, aby splňovaly minimální frekvenci minoritních alel 20 %.
Den 14
Počet mutací podle typu u chřipkových virů
Časové okno: Den 21
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je typ mutací pozorovaných u lidských chřipkových virů ve dnech 7, 14, 21 a 28, aby se ukázal vzor mutací. Genetické varianty jsou definovány tak, aby splňovaly minimální frekvenci minoritních alel 20 %.
Den 21
Počet mutací podle typu u chřipkových virů
Časové okno: Den 28
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je typ mutací pozorovaných u lidských chřipkových virů ve dnech 7, 14, 21 a 28, aby se ukázal vzor mutací. Genetické varianty jsou definovány tak, aby splňovaly minimální frekvenci minoritních alel 20 %.
Den 28
Biologické důsledky mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 0
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl mutací pozorovaných u virů lidské chřipky ve dnech 7, 14, 21 a 28, které jsou spojeny s antivirovou rezistencí, aby se ukázaly biologické důsledky. Dvouvýběrové t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou provedeny podle potřeby pro srovnání izolátů s izoláty rodičovské chřipky od stejných pacientů.
Den 0
Podíl mutací ve virech chřipky podle místa odběru
Časové okno: Den 7
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl mutací pozorovaných u virů lidské chřipky ve dnech 7, 14, 21 a 28, které jsou spojeny s antivirovou rezistencí, aby se ukázaly biologické důsledky. Dvouvýběrové t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou provedeny podle potřeby pro srovnání izolátů s izoláty rodičovské chřipky od stejných pacientů.
Den 7
Podíl mutací ve virech chřipky podle místa odběru
Časové okno: Den 14
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl mutací pozorovaných u virů lidské chřipky ve dnech 7, 14, 21 a 28, které jsou spojeny s antivirovou rezistencí, aby se ukázaly biologické důsledky. Dvouvýběrové t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou provedeny podle potřeby pro srovnání izolátů s izoláty rodičovské chřipky od stejných pacientů.
Den 14
Podíl mutací ve virech chřipky podle místa odběru
Časové okno: Den 21
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl mutací pozorovaných u virů lidské chřipky ve dnech 7, 14, 21 a 28, které jsou spojeny s antivirovou rezistencí, aby se ukázaly biologické důsledky. Dvouvýběrové t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou provedeny podle potřeby pro srovnání izolátů s izoláty rodičovské chřipky od stejných pacientů.
Den 21
Podíl mutací ve virech chřipky podle místa odběru
Časové okno: Den 28
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky. Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl mutací pozorovaných u virů lidské chřipky ve dnech 7, 14, 21 a 28, které jsou spojeny s antivirovou rezistencí, aby se ukázaly biologické důsledky. Dvouvýběrové t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou provedeny podle potřeby pro srovnání izolátů s izoláty rodičovské chřipky od stejných pacientů.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLUMUT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení