Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af influenzavirus isoleret fra immunkompromitterede børn og unge

11. december 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at indsamle kritisk information, der kan være nyttig til at designe effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier til kontrol af sæsoninfluenza og en influenzapandemi. Især er de kritiske spørgsmål relateret til virussens evne til at tilpasse sig effektiv replikation og spredning hos mennesker.

Influenza er en smitsom luftvejssygdom forårsaget af influenza A- og B-virus. Influenzainfektioner resulterer i omkring 230.000 indlæggelser og 36.000 dødsfald årligt i USA. Børn med kræft er mere tilbøjelige til at have alvorlig influenza og komplikationer end dem, der ikke har nogen underliggende medicinske problemer. De er også mere tilbøjelige til at have langvarige influenzasygdomme og udskille influenzavirus fra deres næser i lange perioder (nogle gange i måneder). Nylige undersøgelser tyder på, at influenzavirus også kan bæres og udskilles fra mave-tarmkanalen. Nye typer influenzavirus opstår hyppigt gennem mutationer, der opstår, når vira replikerer. Disse mutationer tillader virussen at undslippe fra at blive dræbt af immunsystemet og er i høj grad ansvarlige for sæsonbestemte epidemier af influenza, der opstår i efterårs- eller vintermånederne. Det er muligt, at vira kan mutere, når de bæres i luftvejene eller mave-tarmkanalen i længere perioder, hvilket potentielt kan give anledning til vira, der lettere spreder sig til andre personer, forårsager mere alvorlig sygdom, fører til nye influenzaepidemier eller gør vira resistente over for medicin, der bruges til at behandle influenza.

Forskere på St. Jude Children's Research Hospital ønsker at lære om, hvordan influenzavirus muterer hos immunkompromitterede børn. De vil undersøge, hvor længe børn med kræft bærer influenzavirus i deres næse, svælg og mave-tarmkanalen og karakteristikaene for eventuelle mutationer, der findes i disse vira.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få næse-, orale- og afføringsprøver taget på det tidspunkt, hvor de bliver diagnosticeret med influenzainfektioner, og 7, 14, 21 og 28 dage senere. Genomet af influenzavirus, der er isoleret fra disse deltagere, vil blive sekventeret og sammenlignet med hinanden og med standard influenzastammer.

PRIMÆR MÅL:

  • At bestemme andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med nasal og orofaryngeal udskillelse af influenzavirus 7, 14, 21 og 28 dage efter infektionsdiagnosen.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At bestemme andelen af ​​gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus.
  • At bestemme hyppigheden og mønsteret af mutationer i influenzavirus isoleret fra pædiatriske onkologiske patienter.
  • At udforske de biologiske konsekvenser af mutationer i influenzavirus isoleret fra pædiatriske onkologiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge voksne, der er identificeret som havende influenzainfektioner af St. Jude Children's Research Hospitals diagnostiske mikrobiologi, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 22 år.
  • Modtager i øjeblikket aktiv behandling for ondartet sygdom på St. Jude, undtagen kun kirurgisk behandling, eller har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har haft en positiv test for influenza (ved direkte fluorescerende antistof, nukleinsyreamplifikationstest eller viral kultur) inden for 72 timer efter tilmeldingen.
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen.
  • Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Er tilgængelig for alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til nasale (midt-turbinate) podninger (f.eks. nasal læsion eller obstruktion)
  • Har en tilstand, der efter efterforskerens mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tidligere optagelse på studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Influenza

Børn og unge voksne, der er identificeret som havende influenzainfektioner af St. Jude Children's Research Hospitals diagnostiske mikrobiologi, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Biologiske prøver vil blive indsamlet på dag 0 inden for 72 timer efter diagnosen influenza og 7, 14, 21 og 28 dage senere.

Indgreb: Symptom-tjekliste, blodprøve, næsepodning, orofaryngeal podning, afføringsprøve.

Blodprøver vil blive udtaget og analyseret på dag 0, 7, 14, 21 og 28
Andre navne:
  • Blodarbejde
Opnået på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navne:
  • Mid-turbinate podepind
Opnået på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navne:
  • Halsprøve
Opnået på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navne:
  • Afføringsprøve
Opnået på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navne:
  • Historie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med nasal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med nasal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 0
Andel af patienter med nasal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med nasal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 7
Andel af patienter med nasal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med nasal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 14
Andel af patienter med nasal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med nasal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 21
Andel af patienter med nasal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med nasal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 28
Andel af patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 0
Andel af patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 7
Andel af patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 14
Andel af patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 21
Andel af patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​pædiatriske onkologiske patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret. Hyppigheden af ​​gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive oplyst.
Dag 0
Hyppighed af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret. Hyppigheden af ​​gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive oplyst.
Dag 7
Hyppighed af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret. Hyppigheden af ​​gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive oplyst.
Dag 14
Hyppighed af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret. Hyppigheden af ​​gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive oplyst.
Dag 21
Hyppighed af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret. Hyppigheden af ​​gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive oplyst.
Dag 28
Hyppighed af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​humane influenzavira med mutationer og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 0
Hyppighed af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​humane influenzavira med mutationer og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 7
Hyppighed af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​humane influenzavira med mutationer og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 14
Hyppighed af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​humane influenzavira med mutationer og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 21
Hyppighed af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​humane influenzavira med mutationer og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Dag 28
Antal mutationer efter type i influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom typen af ​​mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret for at vise mutationsmønstret. Genetiske varianter er defineret til at opfylde en mindste mindre allelfrekvens på 20 %.
Dag 0
Antal mutationer efter type i influenzavirus
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom typen af ​​mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret for at vise mutationsmønstret. Genetiske varianter er defineret til at opfylde en mindste mindre allelfrekvens på 20 %.
Dag 7
Antal mutationer efter type i influenzavirus
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom typen af ​​mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret for at vise mutationsmønstret. Genetiske varianter er defineret til at opfylde en mindste mindre allelfrekvens på 20 %.
Dag 14
Antal mutationer efter type i influenzavirus
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom typen af ​​mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret for at vise mutationsmønstret. Genetiske varianter er defineret til at opfylde en mindste mindre allelfrekvens på 20 %.
Dag 21
Antal mutationer efter type i influenzavirus
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom typen af ​​mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret for at vise mutationsmønstret. Genetiske varianter er defineret til at opfylde en mindste mindre allelfrekvens på 20 %.
Dag 28
Biologiske konsekvenser af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage, der er forbundet med antiviral resistens, vil blive leveret for at vise de biologiske konsekvenser. To-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive udført efter behov for at sammenligne isolater med forældreinfluenza isolater fra de samme patienter.
Dag 0
Andel af mutationer i influenzavirus efter indsamlingssted
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage, der er forbundet med antiviral resistens, vil blive leveret for at vise de biologiske konsekvenser. To-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive udført efter behov for at sammenligne isolater med forældreinfluenza isolater fra de samme patienter.
Dag 7
Andel af mutationer i influenzavirus efter indsamlingssted
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage, der er forbundet med antiviral resistens, vil blive leveret for at vise de biologiske konsekvenser. To-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive udført efter behov for at sammenligne isolater med forældreinfluenza isolater fra de samme patienter.
Dag 14
Andel af mutationer i influenzavirus efter indsamlingssted
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage, der er forbundet med antiviral resistens, vil blive leveret for at vise de biologiske konsekvenser. To-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive udført efter behov for at sammenligne isolater med forældreinfluenza isolater fra de samme patienter.
Dag 21
Andel af mutationer i influenzavirus efter indsamlingssted
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza. Beskrivende statistikker, såsom andelen af ​​mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage, der er forbundet med antiviral resistens, vil blive leveret for at vise de biologiske konsekvenser. To-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive udført efter behov for at sammenligne isolater med forældreinfluenza isolater fra de samme patienter.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Anslået)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUMUT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .