Uno studio pilota sui virus influenzali isolati da bambini e adolescenti immunocompromessi
11 dicembre 2023 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Lo scopo dello studio proposto è raccogliere informazioni critiche che possono essere utili nella progettazione di efficaci strategie di prevenzione e trattamento per il controllo dell'influenza stagionale e di una pandemia influenzale. In particolare, le questioni critiche sono legate alla capacità del virus di adattarsi alla replicazione efficiente e alla diffusione nell'uomo.
L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus dell'influenza A e B. Le infezioni influenzali provocano circa 230.000 ricoveri e 36.000 decessi ogni anno negli Stati Uniti. I bambini con cancro hanno maggiori probabilità di avere una grave influenza e complicanze rispetto a quelli che non hanno problemi medici di base. Hanno anche maggiori probabilità di avere malattie influenzali prolungate e di eliminare i virus influenzali dal naso per lunghi periodi di tempo (a volte per mesi). Studi recenti suggeriscono che i virus dell'influenza possono anche essere trasportati e diffusi dal tratto gastrointestinale. Nuovi tipi di virus influenzali emergono frequentemente attraverso mutazioni che si verificano quando i virus si replicano. Queste mutazioni consentono al virus di sfuggire all'uccisione da parte del sistema immunitario e sono, in gran parte, responsabili delle epidemie stagionali di influenza che si verificano nei mesi autunnali o invernali. È possibile che i virus possano mutare quando vengono trasportati nel tratto respiratorio o gastrointestinale per lunghi periodi, dando potenzialmente origine a virus che si diffondono più facilmente ad altre persone, causano malattie più gravi, portano a nuove epidemie influenzali o rendono i virus resistenti a farmaci usati per trattare l'influenza.
I ricercatori del St. Jude Children's Research Hospital vogliono sapere come i virus dell'influenza mutano nei bambini immunocompromessi. Indagheranno per quanto tempo i bambini malati di cancro portano i virus dell'influenza nel naso, nella gola e nel tratto gastrointestinale e le caratteristiche di eventuali mutazioni che si trovano in questi virus.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti avranno campioni nasali, orali e di feci ottenuti al momento della diagnosi di infezioni influenzali e 7, 14, 21 e 28 giorni dopo. Il genoma dei virus influenzali isolati da questi partecipanti sarà sequenziato e confrontato tra loro e con ceppi influenzali standard.
OBIETTIVO PRIMARIO:
- Determinare la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione nasale e orofaringea di virus influenzali a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la diagnosi di infezione.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Per determinare la proporzione di spargimento gastrointestinale dei virus dell'influenza umana.
- Determinare la frequenza e il pattern delle mutazioni nei virus influenzali isolati da pazienti oncologici pediatrici.
- Esplorare le conseguenze biologiche delle mutazioni nei virus influenzali isolati da pazienti oncologici pediatrici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc
- Numero di telefono: 866-278-5833
- Email: referralinfo@stjude.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e giovani adulti identificati come affetti da infezioni influenzali dalla microbiologia diagnostica del St. Jude Children's Research Hospital saranno contattati per partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meno di 22 anni.
- Attualmente in terapia attiva per malattie maligne presso il St. Jude, ad eccezione della sola terapia chirurgica, o ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto ha avuto un test positivo per l'influenza (mediante anticorpi fluorescenti diretti, test di amplificazione dell'acido nucleico o coltura virale) entro 72 ore dal momento dell'arruolamento.
- Accetta di partecipare allo studio.
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- È disponibile per tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione ai tamponi nasali (turbinato medio) (ad es. lesione o ostruzione nasale)
- Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
- Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
- Pregressa iscrizione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Influenza
Bambini e giovani adulti identificati come affetti da infezioni influenzali dalla microbiologia diagnostica del St. Jude Children's Research Hospital saranno contattati per partecipare allo studio. I campioni biologici verranno raccolti il giorno 0 entro 72 ore dalla diagnosi di influenza e dopo 7, 14, 21 e 28 giorni. Interventi: Lista di controllo dei sintomi, Campione di sangue, Tampone nasale, Tampone orofaringeo, Campione di feci. |
I campioni di sangue verranno prelevati e analizzati al giorno 0, 7, 14, 21 e 28
Altri nomi:
Ottenuti nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28.
Altri nomi:
Ottenuti nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28.
Altri nomi:
Ottenuti nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28.
Altri nomi:
Ottenuti nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con diffusione nasale di virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione nasale di virus influenzali e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 0
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Proporzione di pazienti con diffusione nasale di virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione nasale di virus influenzali e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 7
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Proporzione di pazienti con diffusione nasale di virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione nasale di virus influenzali e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 14
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Proporzione di pazienti con diffusione nasale di virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 21
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione nasale di virus influenzali e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 21
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Proporzione di pazienti con diffusione nasale di virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione nasale di virus influenzali e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 28
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Proporzione di pazienti con diffusione orofaringea di virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione orofaringea di virus influenzali e il relativo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 0
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Proporzione di pazienti con diffusione orofaringea di virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione orofaringea di virus influenzali e il relativo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 7
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Proporzione di pazienti con diffusione orofaringea di virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione orofaringea di virus influenzali e il relativo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 14
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Proporzione di pazienti con diffusione orofaringea di virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 21
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione orofaringea di virus influenzali e il relativo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 21
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Proporzione di pazienti con diffusione orofaringea di virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di pazienti oncologici pediatrici con diffusione orofaringea di virus influenzali e il relativo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della diffusione gastrointestinale del virus dell'influenza umana
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di diffusione gastrointestinale dei virus dell'influenza umana e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
Verranno forniti la frequenza di diffusione gastrointestinale del virus dell'influenza umana e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28 giorni.
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Giorno 0
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Frequenza della diffusione gastrointestinale del virus dell'influenza umana
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di diffusione gastrointestinale dei virus dell'influenza umana e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
Verranno forniti la frequenza di diffusione gastrointestinale del virus dell'influenza umana e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28 giorni.
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Giorno 7
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Frequenza della diffusione gastrointestinale del virus dell'influenza umana
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di diffusione gastrointestinale dei virus dell'influenza umana e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
Verranno forniti la frequenza di diffusione gastrointestinale del virus dell'influenza umana e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28 giorni.
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Giorno 14
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Frequenza della diffusione gastrointestinale del virus dell'influenza umana
Lasso di tempo: Giorno 21
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di diffusione gastrointestinale dei virus dell'influenza umana e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
Verranno forniti la frequenza di diffusione gastrointestinale del virus dell'influenza umana e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28 giorni.
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Giorno 21
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Frequenza della diffusione gastrointestinale del virus dell'influenza umana
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di diffusione gastrointestinale dei virus dell'influenza umana e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
Verranno forniti la frequenza di diffusione gastrointestinale del virus dell'influenza umana e il suo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28 giorni.
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Giorno 28
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Frequenza delle mutazioni nei virus dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di virus influenzali umani con mutazioni e il relativo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 0
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Frequenza delle mutazioni nei virus dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di virus influenzali umani con mutazioni e il relativo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 7
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Frequenza delle mutazioni nei virus dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di virus influenzali umani con mutazioni e il relativo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 14
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Frequenza delle mutazioni nei virus dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 21
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di virus influenzali umani con mutazioni e il relativo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 21
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Frequenza delle mutazioni nei virus dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la percentuale di virus influenzali umani con mutazioni e il relativo intervallo di confidenza al 95% ai giorni 7, 14, 21 e 28.
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Giorno 28
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Numero di mutazioni per tipo nei virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come il tipo di mutazioni osservate nei virus dell'influenza umana ai giorni 7, 14, 21 e 28 giorni per mostrare il pattern delle mutazioni.
Le varianti genetiche sono definite per soddisfare una frequenza allelica minore minima del 20%.
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Giorno 0
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Numero di mutazioni per tipo nei virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come il tipo di mutazioni osservate nei virus dell'influenza umana ai giorni 7, 14, 21 e 28 giorni per mostrare il pattern delle mutazioni.
Le varianti genetiche sono definite per soddisfare una frequenza allelica minore minima del 20%.
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Giorno 7
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Numero di mutazioni per tipo nei virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come il tipo di mutazioni osservate nei virus dell'influenza umana ai giorni 7, 14, 21 e 28 giorni per mostrare il pattern delle mutazioni.
Le varianti genetiche sono definite per soddisfare una frequenza allelica minore minima del 20%.
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Giorno 14
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Numero di mutazioni per tipo nei virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 21
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come il tipo di mutazioni osservate nei virus dell'influenza umana ai giorni 7, 14, 21 e 28 giorni per mostrare il pattern delle mutazioni.
Le varianti genetiche sono definite per soddisfare una frequenza allelica minore minima del 20%.
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Giorno 21
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Numero di mutazioni per tipo nei virus influenzali
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Saranno fornite statistiche descrittive, come il tipo di mutazioni osservate nei virus dell'influenza umana ai giorni 7, 14, 21 e 28 giorni per mostrare il pattern delle mutazioni.
Le varianti genetiche sono definite per soddisfare una frequenza allelica minore minima del 20%.
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Giorno 28
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Conseguenze biologiche delle mutazioni nei virus dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la proporzione di mutazioni osservate nei virus dell'influenza umana ai giorni 7, 14, 21 e 28 associati alla resistenza antivirale per mostrare le conseguenze biologiche.
Verranno eseguiti t-test su due campioni o test di somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare gli isolati con gli isolati di influenza parentale degli stessi pazienti.
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Giorno 0
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Proporzione di mutazioni nei virus influenzali per sito di raccolta
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la proporzione di mutazioni osservate nei virus dell'influenza umana ai giorni 7, 14, 21 e 28 associati alla resistenza antivirale per mostrare le conseguenze biologiche.
Verranno eseguiti t-test su due campioni o test di somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare gli isolati con gli isolati di influenza parentale degli stessi pazienti.
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Giorno 7
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Proporzione di mutazioni nei virus influenzali per sito di raccolta
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la proporzione di mutazioni osservate nei virus dell'influenza umana ai giorni 7, 14, 21 e 28 associati alla resistenza antivirale per mostrare le conseguenze biologiche.
Verranno eseguiti t-test su due campioni o test di somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare gli isolati con gli isolati di influenza parentale degli stessi pazienti.
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Giorno 14
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Proporzione di mutazioni nei virus influenzali per sito di raccolta
Lasso di tempo: Giorno 21
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la proporzione di mutazioni osservate nei virus dell'influenza umana ai giorni 7, 14, 21 e 28 associati alla resistenza antivirale per mostrare le conseguenze biologiche.
Verranno eseguiti t-test su due campioni o test di somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare gli isolati con gli isolati di influenza parentale degli stessi pazienti.
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Giorno 21
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Proporzione di mutazioni nei virus influenzali per sito di raccolta
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il giorno 0 viene raccolto entro 72 ore dalla diagnosi di influenza.
Verranno fornite statistiche descrittive, come la proporzione di mutazioni osservate nei virus dell'influenza umana ai giorni 7, 14, 21 e 28 associati alla resistenza antivirale per mostrare le conseguenze biologiche.
Verranno eseguiti t-test su due campioni o test di somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare gli isolati con gli isolati di influenza parentale degli stessi pazienti.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
30 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
8 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
8 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUMUT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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