Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokálního anestetika na funkci bránice po operaci horní části břicha (CATPAR)

23. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Účinnost parietální kontinuální infiltrace lokálního anestetika na funkci bránice po operaci horní části břicha subkostální incizí

Je známo, že operace horní části břicha vyvolává takové plicní komplikace, jako je pneumonie, atelektáza, pleurální výpotek. Na těchto komplikacích se podílí pooperační dysfunkce bránice, která trvá 7 dní po operaci horní části břicha. Sniff-test je uznávaným nástrojem pro měření funkce bránice. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost parietální analgezie s kontinuální infiltrací lokálního anestetika na funkci bránice po operaci horní části břicha subkostální incizí. Naším hlavním výstupem je měření funkce bránice pomocí čichacího testu u 44 pacientů s parietální infiltrací ropivakainu a u 44 pacientů s placebem. Našimi sekundárními výstupy je hodnocení vlivu kontinuální parietální analgezie ropivakainem na IPmax a EPmax, saturaci kyslíkem, pooperační plicní komplikace a pooperační zotavení. Tato prospektivní studie určí, zda je preperitoneální lokální infiltrace ropivakainu užitečná ke snížení pooperační dysfunkce bránice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická indikace pro operaci horní části břicha prostřednictvím subkostální incize
  • Více než 18 let, méně než 80 let
  • Skóre ASA mezi 1 a 3
  • Účinná antikoncepce po dobu delší než 3 měsíce u žen ve fertilním věku
  • Pacienti podepsali informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • BMI více než 30 kg/m2
  • Nosní obstrukce během inkluze
  • Předoperační léčba morfinem
  • Nutnost pooperační nazogastrické sondy
  • Je obtížné porozumět použití PCA a/nebo čichacímu testu
  • Nemožnost umístit katétr do preperitoneální polohy
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Kontraindikace použití ropivakainu
  • Zařazení do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze ropivakainu po dobu 48 hodin

Hodnocení funkce bránice pomocí Sniff testu po 48hodinové kontinuální parietální infiltraci ropivakainu pomocí parietálního katétru v následující dávce:

20 ml bolusu (7,5 mg/ml), poté nepřetržité podávání 10 ml za hodinu (2 mg/ml)
Lék: NaCl
Postup: Čichací test
Hodnocení funkce bránice testem čichání po kontinuální parietální infuzi ropivakainu nebo placeba
Lék: Infuze ropivakainu po dobu 48 hodin

20 ml bolus (7,5 mg/ml), poté kontinuální podávání 10 ml za hodinu (2 mg/ml) během 48 hodin ropivakainu.

20 ml bolus (NaCl 0,9 %), poté kontinuální podávání 10 ml za hodinu, po dobu 48 hodin NaCl 0,9 %.

Přístroj: Kontinuální parietální infuze s parietálním katétrem
Kontinuální parietální infiltrace ropivakainu nebo placeba
Komparátor placeba: Infuze placeba během 48 hodin

Hodnocení funkce bránice pomocí Sniffova testu po 48hodinové kontinuální parietální infiltraci placeba pomocí parietálního katétru v následující dávce:

20 ml bolus (NaCl 0,9 %), poté kontinuální podávání 10 ml za hodinu (NaCl 0,9 %)
Lék: NaCl
Postup: Čichací test
Hodnocení funkce bránice testem čichání po kontinuální parietální infuzi ropivakainu nebo placeba
Přístroj: Kontinuální parietální infuze s parietálním katétrem
Kontinuální parietální infiltrace ropivakainu nebo placeba
Lék: Infuze placeba během 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bukální inspirační tlak (IP) Hodnocení funkce bránice pomocí čichacího testu.
Časové okno: Den 6 po operaci
Hodnocení funkce bránice pomocí čichacího testu. Naměřená hodnota je bukální inspirační tlak.
Den 6 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bukální inspirační tlak (IPmax) pomocí čichacího testu
Časové okno: 6. den po chirurgickém zákroku
Hodnocení maximálního bukálního inspiračního tlaku (IPmax) pomocí čichacího testu
6. den po chirurgickém zákroku
Maximální bukální výdechový tlak (EPmax) pomocí čichacího testu
Časové okno: 6. den po chirurgickém zákroku
Hodnocení maximálního bukálního výdechového tlaku (EPmax) pomocí čichacího testu
6. den po chirurgickém zákroku
Míra nasycení kyslíkem
Časové okno: 6. den po chirurgickém zákroku
Hodnocení saturace kyslíkem
6. den po chirurgickém zákroku
výsledek zdravotních komplikací (pneumonie)
Časové okno: 6. týden po chirurgickém zákroku
Lékařské plicní komplikace výsledek: pneumonie
6. týden po chirurgickém zákroku
výsledek zdravotní komplikace (atelektáza)
Časové okno: 6. týden po chirurgickém zákroku
Výsledky zdravotních plicních komplikací: atelektáza
6. týden po chirurgickém zákroku
výsledek zdravotních komplikací (pleurální výpotek)
Časové okno: 6. týden po chirurgickém zákroku
Výsledky zdravotních plicních komplikací: pleurální výpotky
6. týden po chirurgickém zákroku
Konzumace morfia (měření spotřeby morfia od operace)
Časové okno: 6. týden po chirurgickém zákroku
6. týden po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel SCOTTE, Pr, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/176/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení