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Efficacia dell'anestesia locale sulla funzione diaframmatica dopo chirurgia dell'addome superiore (CATPAR)

23 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Efficacia dell'infiltrazione parietale continua di anestetico locale sulla funzione diaframmatica dopo chirurgia dell'addome superiore attraverso un'incisione sottocostale

È noto che la chirurgia dell'addome superiore induce complicazioni polmonari come polmonite, atelettasia, versamento pleurico. La disfunzione diaframmatica postoperatoria partecipa a queste complicanze e dura per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico all'addome superiore. Lo sniff-test è uno strumento riconosciuto per la misurazione della funzione diaframmatica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'analgesia parietale con infiltrazione continua di anestetico locale sulla funzione diaframmatica dopo intervento di chirurgia addominale superiore attraverso un'incisione sottocostale. Il nostro risultato principale è misurare la funzione diaframmatica con lo sniff test in 44 pazienti con infiltrazione parietale di ropivacaina e in 44 pazienti con placebo. I nostri risultati secondari sono la valutazione dell'effetto dell'analgesia parietale continua con ropivacaina su IPmax ed EPmax, saturazione di ossigeno, complicanze polmonari postoperatorie e recupero postoperatorio. Questo studio prospettico determinerà se l'infiltrazione locale preperitoneale di ropivacaina è utile per ridurre la disfunzione diaframmatica postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni chirurgiche per la chirurgia dell'addome superiore mediante incisione sottocostale
  • Più di 18 anni, meno di 80 anni
  • Punteggio ASA compreso tra 1 e 3
  • Contraccezione efficace per più di 3 mesi nelle donne in età fertile
  • I pazienti hanno firmato un consenso informato
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 30 kg/m2
  • Ostruzione nasale durante l'inclusione
  • Trattamento preoperatorio con morfina
  • Necessità di un sondino nasogastrico postoperatorio
  • Difficoltà a comprendere l'uso del PCA e/o dello sniff-test
  • Impossibilità di posizionare il catetere in posizione preperitoneale
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela
  • Controindicazione all'uso di ropivacaina
  • Inclusione in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di ropivacaina per 48 ore

Valutazione della funzione diaframmatica con Sniff test dopo 48 ore di infiltrazione parietale continua di Ropivacaina mediante catetere parietale alla seguente dose:

20 ml Bolo (7,5 mg/ml) poi somministrazione continua di 10 ml all'ora (2 mg/ml)
Droga: NaCl
Procedura: Prova olfattiva
Valutazione della funzione diaframmatica mediante sniff test dopo infusione parietale continua di ropivacaina o placebo
Droga: Infusione di ropivacaina per 48 ore

20 ml Bolo (7,5 mg/ml) poi somministrazione continua di 10 ml all'ora (2 mg/ml) durante 48 ore di Ropivacaina.

20 ml Bolo (NaCl 0,9 %) poi somministrazione continua di 10 ml all'ora, durante 48 ore di NaCl 0,9 %.

Dispositivo: Infusione parietale continua con catetere parietale
Infiltrazione parietale continua di ropivacaina o placebo
Comparatore placebo: Infusione di placebo per 48 ore

Valutazione della funzione diaframmatica con Sniff test dopo 48 ore di infiltrazione parietale continua di placebo mediante catetere parietale alla seguente dose:

20 ml in bolo (NaCl 0,9 %) quindi somministrazione continua di 10 ml all'ora (NaCl 0,9 %)
Droga: NaCl
Procedura: Prova olfattiva
Valutazione della funzione diaframmatica mediante sniff test dopo infusione parietale continua di ropivacaina o placebo
Dispositivo: Infusione parietale continua con catetere parietale
Infiltrazione parietale continua di ropivacaina o placebo
Droga: Infusione di placebo per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buccal Inspiratory Pression (IP) Valutazione della funzione diaframmatica mediante sniff test.
Lasso di tempo: Giorno 6 post intervento
Valutazione della funzione diaframmatica mediante sniff test. Il valore misurato è la pressione inspiratoria buccale.
Giorno 6 post intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima pressione inspiratoria buccale (IPmax) utilizzando il test sniff
Lasso di tempo: Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
Valutazione della massima pressione inspiratoria buccale (IPmax) mediante sniff test
Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
Massima pressione espiratoria buccale (EPmax) utilizzando il test sniff
Lasso di tempo: Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
Valutazione della massima pressione espiratoria buccale (EPmax) mediante sniff test
Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
Tasso di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
Valutazione della saturazione di ossigeno
Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
esito di complicanze mediche (polmonite)
Lasso di tempo: settimana 6 dopo la procedura chirurgica
Esito di complicanze polmonari mediche: polmonite
settimana 6 dopo la procedura chirurgica
esito di complicanze mediche (atelettasia)
Lasso di tempo: settimana 6 dopo la procedura chirurgica
Esito delle complicazioni polmonari mediche: atelettasia
settimana 6 dopo la procedura chirurgica
esito di complicanze mediche (versamenti pleurici)
Lasso di tempo: settimana 6 dopo la procedura chirurgica
Esito di complicazioni polmonari mediche: versamenti pleurici
settimana 6 dopo la procedura chirurgica
Consumo di morfina (misurazione del consumo di morfina dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: settimana 6 dopo la procedura chirurgica
settimana 6 dopo la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel SCOTTE, Pr, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/176/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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